- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06415383
De effecten van vitamine B6-suppletie op pijndrempels en tolerantie
Het testen van de effecten van hooggedoseerde vitamine B6-supplementen op pijndrempels en tolerantie bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloedt vitamine B6 de pijndrempels en tolerantie na een enkele dosis van 100 mg?
- Hoe beïnvloedt vitamine B6 de pijndrempels na dagelijkse suppletie gedurende maximaal een maand?
- Heeft vitamine B6-suppletie invloed op maatregelen die verband houden met de ervaring van pijn, zoals angstgevoelens, slaap, voeding en stemming op verschillende tijdstippen?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David T Field, PhD
- Telefoonnummer: +441183785004
- E-mail: d.t.field@reading.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Alex JA Cameron, MSc
- E-mail: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AL
- Werving
- University of Reading
-
Contact:
- David T Field, PhD
- Telefoonnummer: +441183785004
- E-mail: d.t.field@reading.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Vloeiend spreker van de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Aanwezigheid of geschiedenis van chronische pijn
- Aanwezigheid van neuropathische/zenuwpijn
- Syndroom van Raynaud
- Gebruik van vitaminesupplementen die vitamine B6 bevatten in een hogere dosis dan de ADH, of combinaties van B-vitamines.
- Op elk medicijn dat GABA-agonistisch is
- Elk gebruik van pijnstillende/ontstekingsremmende medicijnen tot 48 uur vóór een van de testsessies.
- Eventuele hartaandoeningen
- Nieuw verworven tatoeages op de pijnstimulatieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een Placebo-tablet dat overeenkomt met het uiterlijk van de vitamine B6-tabletten in de experimentele arm, één keer per dag oraal consumeren gedurende een maand.
|
Placebotablet met microkristallijne cellulose
|
Experimenteel: Vitamine-B6
Deelnemers zullen één hooggedoseerde vitamine B6-tablet van 100 mg eenmaal daags oraal consumeren gedurende een maand.
Vitamine B6 wordt geleverd als pyridoxaal-5'-fosfaat (PLP).
|
Vitamine B6 in de vorm van pyridoxaalfosfaat (PLP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thermische sensorische drempel
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
De sensorische drempel wordt gemeten met behulp van thermische stimulatie (hittestimulatie).
De starttemperatuur van de aangebrachte sonde wordt aangepast aan de huidtemperatuur van het individu en vervolgens langzaam verhoogd (0,5 graden C/s) totdat de deelnemer een licht warm gevoel voelt.
Voor de veiligheid zal de temperatuur nooit hoger zijn dan 50 graden C. De procedure wordt drie keer herhaald.
De gemiddelde temperatuurverandering (in graden Celsius) die deelnemers nodig hebben om een warm gevoel waar te nemen, zal als uitkomstmaat worden gebruikt.
Lage waarden duiden daarom op een hoge gevoeligheid voor warmte, terwijl hoge waarden op een lage warmtegevoeligheid duiden.
|
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
Thermische pijngrens
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
De pijndrempel wordt gemeten met behulp van thermische stimulatie (hittestimulatie).
De starttemperatuur van de aangebrachte sonde wordt aangepast aan de huidtemperatuur van het individu en vervolgens langzaam verhoogd (1 graden C/s) totdat de deelnemer een licht pijn/branderig gevoel voelt.
Voor de veiligheid zal de temperatuur nooit hoger zijn dan 50 graden C. De procedure wordt drie keer herhaald.
De gemiddelde verandering in temperatuur (in graden Celsius) die nodig is voordat deelnemers een lichte pijn/branderig gevoel kunnen waarnemen, zal als uitkomstmaat worden gebruikt.
Lage waarden duiden daarom op een hoge pijngevoeligheid, terwijl hoge waarden op een lage pijngevoeligheid duiden.
|
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
Elektrische pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
De pijngevoeligheid wordt gemeten met behulp van elektrische stimulatie.
Beginnend bij een initiële intensiteit van 0,3 mA, wordt de intensiteit van elke daaropvolgende elektrische stimulus verhoogd in stappen van elk 0,3 mA, met een maximale intensiteit van 10 mA.
De procedure wordt voortgezet totdat de deelnemer de toegediende schok als matig pijnlijk ervaart (equivalent aan een pijnscore van 5 op 10 of hoger).
De procedure wordt drie keer herhaald.
De gemiddelde intensiteit (in mA) die deelnemers nodig hebben om een matige pijnsensatie waar te nemen, zal als uitkomstmaat worden gebruikt.
Lage waarden zullen daarom een hoge gevoeligheid voor elektrische stimulatie aangeven, terwijl hoge waarden een lage pijngevoeligheid als reactie op elektrische stimulatie zullen aangeven.
|
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
Thermische pijntolerantie
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
De pijntolerantie wordt gemeten met behulp van thermische stimulatie (hittestimulatie).
De starttemperatuur van de aangebrachte sonde wordt aangepast aan de huidtemperatuur van het individu en vervolgens langzaam verhoogd (1 graden C/s) totdat de deelnemer voelt dat hij de hitte niet meer kan verdragen.
Voor de veiligheid zal de temperatuur nooit hoger zijn dan 50 graden C. De procedure wordt drie keer herhaald.
De gemiddelde temperatuurverandering (in graden Celsius) die deelnemers nodig hebben om hun pijntolerantie te bereiken, zal als uitkomstmaat worden gebruikt.
Lage waarden duiden daarom op een lage pijntolerantie, terwijl hoge waarden op een hoge pijntolerantie duiden.
|
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
Pijntolerantie bij koude onderdompeling
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na het begin van de interventie
|
De pijntolerantie wordt gemeten door het aantal seconden te registreren dat de deelnemer bereid is zijn hand ondergedompeld te houden in een koud bad van 5 graden Celsius, tot een maximum van 120 seconden.
|
Dit zal gebeuren bij baseline, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na het begin van de interventie
|
Pijn opwinding
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
Pijnsensibilisatie zal worden gemeten met behulp van een opwindparadigma (temporele sommatie) met thermische stimulatie (hittesimulatie). De thermische sonde start bij 32 graden C en neemt in temperatuur toe (100 graden C/s) tot 49 graden C. Na een duur van 800 ms keert de temperatuur terug naar de basislijn. Deelnemers wordt gevraagd om een pijnscore op een schaal van 0 (niet pijnlijk) tot 10 (extreem pijnlijk). Vervolgens wordt een reeks van 10 warmtestimuli (identiek aan de bovenstaande, ISI 400 ms) toegepast. Deelnemers wordt gevraagd de meest intense pijn die ze tijdens de reeks hebben gevoeld, te beoordelen, met behulp van dezelfde beoordelingsschaal van 0-10. Het verschil in pijnbeoordelingen als reactie op de reeks en op de enkele stimulus zal als uitkomstmaat worden gebruikt. Hogere (positieve) beoordelingen duiden op een sterkere sensibilisatie voor herhaalde pijnprikkels. Negatieve waarden daarentegen duiden op gewenning aan herhaalde pijnprikkels. |
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
Het positieve en negatieve affect van de toestand zal worden gemeten met behulp van het The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N; overgenomen van Watson et al., 1988).
|
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
Staatsangst
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
Staatsangst zal worden gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), die een minimumscore van 20 en een maximumscore van 80 oplevert, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
|
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na het begin van de interventie
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die resulteert in een score tussen 0 en 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Dit zal gebeuren bij baseline, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na het begin van de interventie
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Dit wordt alleen bij het eerste bezoek gemeten
|
De inname via de voeding zal worden gemeten met behulp van de Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), die een score oplevert tussen 0 en 14, waarbij hogere scores duiden op een grotere naleving van het mediterrane dieet.
|
Dit wordt alleen bij het eerste bezoek gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREC24/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine B6 100 mg
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationNog niet aan het wervenPerifere slagaderziekte | Ischemie Reperfusie Letsel
-
OrthoTrophix, IncVoltooid
-
University of ReadingINNOPURENog niet aan het wervenAutismeVerenigd Koninkrijk
-
JW PharmaceuticalVoltooidErectiestoornissenKorea, republiek van
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptVoltooid
-
NEURALIS s.a.WervingFarmacokinetiek | VeiligheidBulgarije
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineWerving
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldWerving
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineVoltooid