Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van vitamine B6-suppletie op pijndrempels en tolerantie

21 mei 2024 bijgewerkt door: David Field, University of Reading

Het testen van de effecten van hooggedoseerde vitamine B6-supplementen op pijndrempels en tolerantie bij gezonde volwassenen

Deze klinische proef heeft tot doel het effect van vitamine B6-suppletie op pijndrempels en tolerantie bij gezonde volwassenen te onderzoeken met behulp van thermische en elektrische stimulatie. Onderzoekers zullen een placebogroep vergelijken met een hoge dosis vitamine B6 om te zien of vitamine B6 de pijndrempels en tolerantie verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe beïnvloedt vitamine B6 de pijndrempels en tolerantie na een enkele dosis van 100 mg?
  • Hoe beïnvloedt vitamine B6 de pijndrempels na dagelijkse suppletie gedurende maximaal een maand?
  • Heeft vitamine B6-suppletie invloed op maatregelen die verband houden met de ervaring van pijn, zoals angstgevoelens, slaap, voeding en stemming op verschillende tijdstippen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Vloeiend spreker van de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Aanwezigheid of geschiedenis van chronische pijn
  • Aanwezigheid van neuropathische/zenuwpijn
  • Syndroom van Raynaud
  • Gebruik van vitaminesupplementen die vitamine B6 bevatten in een hogere dosis dan de ADH, of combinaties van B-vitamines.
  • Op elk medicijn dat GABA-agonistisch is
  • Elk gebruik van pijnstillende/ontstekingsremmende medicijnen tot 48 uur vóór een van de testsessies.
  • Eventuele hartaandoeningen
  • Nieuw verworven tatoeages op de pijnstimulatieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een Placebo-tablet dat overeenkomt met het uiterlijk van de vitamine B6-tabletten in de experimentele arm, één keer per dag oraal consumeren gedurende een maand.
Placebotablet met microkristallijne cellulose
Experimenteel: Vitamine-B6
Deelnemers zullen één hooggedoseerde vitamine B6-tablet van 100 mg eenmaal daags oraal consumeren gedurende een maand. Vitamine B6 wordt geleverd als pyridoxaal-5'-fosfaat (PLP).
Vitamine B6 in de vorm van pyridoxaalfosfaat (PLP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische sensorische drempel
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
De sensorische drempel wordt gemeten met behulp van thermische stimulatie (hittestimulatie). De starttemperatuur van de aangebrachte sonde wordt aangepast aan de huidtemperatuur van het individu en vervolgens langzaam verhoogd (0,5 graden C/s) totdat de deelnemer een licht warm gevoel voelt. Voor de veiligheid zal de temperatuur nooit hoger zijn dan 50 graden C. De procedure wordt drie keer herhaald. De gemiddelde temperatuurverandering (in graden Celsius) die deelnemers nodig hebben om een ​​warm gevoel waar te nemen, zal als uitkomstmaat worden gebruikt. Lage waarden duiden daarom op een hoge gevoeligheid voor warmte, terwijl hoge waarden op een lage warmtegevoeligheid duiden.
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
Thermische pijngrens
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
De pijndrempel wordt gemeten met behulp van thermische stimulatie (hittestimulatie). De starttemperatuur van de aangebrachte sonde wordt aangepast aan de huidtemperatuur van het individu en vervolgens langzaam verhoogd (1 graden C/s) totdat de deelnemer een licht pijn/branderig gevoel voelt. Voor de veiligheid zal de temperatuur nooit hoger zijn dan 50 graden C. De procedure wordt drie keer herhaald. De gemiddelde verandering in temperatuur (in graden Celsius) die nodig is voordat deelnemers een lichte pijn/branderig gevoel kunnen waarnemen, zal als uitkomstmaat worden gebruikt. Lage waarden duiden daarom op een hoge pijngevoeligheid, terwijl hoge waarden op een lage pijngevoeligheid duiden.
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
Elektrische pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
De pijngevoeligheid wordt gemeten met behulp van elektrische stimulatie. Beginnend bij een initiële intensiteit van 0,3 mA, wordt de intensiteit van elke daaropvolgende elektrische stimulus verhoogd in stappen van elk 0,3 mA, met een maximale intensiteit van 10 mA. De procedure wordt voortgezet totdat de deelnemer de toegediende schok als matig pijnlijk ervaart (equivalent aan een pijnscore van 5 op 10 of hoger). De procedure wordt drie keer herhaald. De gemiddelde intensiteit (in mA) die deelnemers nodig hebben om een ​​matige pijnsensatie waar te nemen, zal als uitkomstmaat worden gebruikt. Lage waarden zullen daarom een ​​hoge gevoeligheid voor elektrische stimulatie aangeven, terwijl hoge waarden een lage pijngevoeligheid als reactie op elektrische stimulatie zullen aangeven.
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
Thermische pijntolerantie
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
De pijntolerantie wordt gemeten met behulp van thermische stimulatie (hittestimulatie). De starttemperatuur van de aangebrachte sonde wordt aangepast aan de huidtemperatuur van het individu en vervolgens langzaam verhoogd (1 graden C/s) totdat de deelnemer voelt dat hij de hitte niet meer kan verdragen. Voor de veiligheid zal de temperatuur nooit hoger zijn dan 50 graden C. De procedure wordt drie keer herhaald. De gemiddelde temperatuurverandering (in graden Celsius) die deelnemers nodig hebben om hun pijntolerantie te bereiken, zal als uitkomstmaat worden gebruikt. Lage waarden duiden daarom op een lage pijntolerantie, terwijl hoge waarden op een hoge pijntolerantie duiden.
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
Pijntolerantie bij koude onderdompeling
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na het begin van de interventie
De pijntolerantie wordt gemeten door het aantal seconden te registreren dat de deelnemer bereid is zijn hand ondergedompeld te houden in een koud bad van 5 graden Celsius, tot een maximum van 120 seconden.
Dit zal gebeuren bij baseline, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na het begin van de interventie
Pijn opwinding
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie

Pijnsensibilisatie zal worden gemeten met behulp van een opwindparadigma (temporele sommatie) met thermische stimulatie (hittesimulatie).

De thermische sonde start bij 32 graden C en neemt in temperatuur toe (100 graden C/s) tot 49 graden C. Na een duur van 800 ms keert de temperatuur terug naar de basislijn. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​pijnscore op een schaal van 0 (niet pijnlijk) tot 10 (extreem pijnlijk). Vervolgens wordt een reeks van 10 warmtestimuli (identiek aan de bovenstaande, ISI 400 ms) toegepast. Deelnemers wordt gevraagd de meest intense pijn die ze tijdens de reeks hebben gevoeld, te beoordelen, met behulp van dezelfde beoordelingsschaal van 0-10. Het verschil in pijnbeoordelingen als reactie op de reeks en op de enkele stimulus zal als uitkomstmaat worden gebruikt. Hogere (positieve) beoordelingen duiden op een sterkere sensibilisatie voor herhaalde pijnprikkels. Negatieve waarden daarentegen duiden op gewenning aan herhaalde pijnprikkels.

Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
Het positieve en negatieve affect van de toestand zal worden gemeten met behulp van het The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N; overgenomen van Watson et al., 1988).
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
Staatsangst
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
Staatsangst zal worden gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), die een minimumscore van 20 en een maximumscore van 80 oplevert, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
Dit zal gebeuren bij baseline, 4-5 uur, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na aanvang van de interventie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dit zal gebeuren bij baseline, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na het begin van de interventie
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die resulteert in een score tussen 0 en 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Dit zal gebeuren bij baseline, 3-5 dagen, 11-13 en 28-35 dagen na het begin van de interventie
Dieetinname
Tijdsspanne: Dit wordt alleen bij het eerste bezoek gemeten
De inname via de voeding zal worden gemeten met behulp van de Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), die een score oplevert tussen 0 en 14, waarbij hogere scores duiden op een grotere naleving van het mediterrane dieet.
Dit wordt alleen bij het eerste bezoek gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine B6 100 mg

3
Abonneren