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Les effets de la supplémentation en vitamine B6 sur les seuils de douleur et la tolérance

21 mai 2024 mis à jour par: David Field, University of Reading

Test des effets des suppléments de vitamine B6 à haute dose sur les seuils de douleur et la tolérance chez les adultes en bonne santé

Cet essai clinique vise à explorer l'effet de la supplémentation en vitamine B6 sur les seuils de douleur et la tolérance chez les adultes en bonne santé grâce à la stimulation thermique et électrique. Les chercheurs compareront un groupe placebo à une dose élevée de vitamine B6 pour voir si la vitamine B6 augmente les seuils de douleur et la tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Comment la vitamine B6 affecte-t-elle les seuils de douleur et la tolérance après une dose unique de 100 mg ?
  • Comment la vitamine B6 affecte-t-elle les seuils de douleur après une supplémentation quotidienne jusqu’à un mois ?
  • La supplémentation en vitamine B6 affecte-t-elle les mesures liées à l'expérience de la douleur, telles que l'anxiété, le sommeil, l'alimentation et l'humeur à différents moments

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AL
        • Recrutement
        • University of Reading
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Parlant couramment la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Présence ou antécédents de douleur chronique
  • Présence de douleurs neuropathiques/nerveuses
  • syndrome de Raynaud
  • Utiliser des suppléments vitaminiques contenant de la vitamine B6 à un niveau supérieur à l'AJR, ou des combinaisons de vitamines B.
  • Sur tout médicament agoniste du GABA
  • Toute utilisation de médicaments analgésiques/anti-inflammatoires jusqu'à 48 heures avant l'une des séances de tests.
  • Toute maladie cardiaque
  • Tatouages ​​nouvellement acquis sur le site de stimulation de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront un comprimé placebo correspondant à l'apparence des comprimés de vitamine B6 du bras expérimental par voie orale une fois par jour pendant un mois.
Comprimé placebo contenant de la cellulose microcristalline
Expérimental: Vitamine B6
Les participants consommeront un comprimé à haute dose de vitamine B6 à 100 mg par voie orale une fois par jour pendant un mois. La vitamine B6 sera fournie sous forme de Pyridoxal-5'-Phosphate (PLP).
Vitamine B6 sous forme de phosphate de pyridoxal (PLP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil sensoriel thermique
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
Le seuil sensoriel sera mesuré par stimulation thermique (stimulation thermique). La température de départ de la sonde appliquée sera ajustée à la température cutanée de l'individu puis augmentée lentement (0,5 °C/s) jusqu'à ce que le participant ressente une légère sensation de chaleur. Pour des raisons de sécurité, la température ne dépassera jamais 50 degrés C. La procédure sera répétée trois fois. Le changement moyen de température (en degrés Celsius) nécessaire pour que les participants perçoivent une sensation de chaleur sera utilisé comme mesure des résultats. Des valeurs faibles indiqueront donc une forte sensibilité à la chaleur, tandis que des valeurs élevées indiqueront une faible sensibilité à la chaleur.
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
Seuil de douleur thermique
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
Le seuil de douleur sera mesuré par stimulation thermique (stimulation thermique). La température de départ de la sonde appliquée sera ajustée à la température cutanée de l'individu puis augmentée lentement (1 °C/s) jusqu'à ce que le participant ressente une légère sensation de douleur/brûlure. Pour des raisons de sécurité, la température ne dépassera jamais 50 degrés C. La procédure sera répétée trois fois. Le changement moyen de température (en degrés Celsius) nécessaire pour que les participants perçoivent une légère sensation de douleur/brûlure sera utilisé comme mesure des résultats. Des valeurs faibles indiqueront donc une sensibilité élevée à la douleur, tandis que des valeurs élevées indiqueront une faible sensibilité à la douleur.
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
Sensibilité à la douleur électrique
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
La sensibilité à la douleur sera mesurée par stimulation électrique. À partir d'une intensité initiale de 0,3 mA, l'intensité de chaque stimulus électrique appliqué ultérieurement sera augmentée par paliers de 0,3 mA chacun, avec une intensité maximale de 10 mA. La procédure se poursuivra jusqu'à ce que le participant perçoive le choc appliqué comme modérément douloureux (équivalent à une note de douleur de 5 sur 10 ou plus). La procédure sera répétée trois fois. L'intensité moyenne (en mA) nécessaire pour que les participants perçoivent une sensation de douleur modérée sera utilisée comme mesure de résultat. Des valeurs faibles indiqueront donc une sensibilité élevée à la stimulation électrique, tandis que des valeurs élevées indiqueront une faible sensibilité à la douleur en réponse à une stimulation électrique.
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
Tolérance à la douleur thermique
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
La tolérance à la douleur sera mesurée par stimulation thermique (stimulation thermique). La température de départ de la sonde appliquée sera ajustée à la température cutanée de l'individu puis augmentée lentement (1 °C/s) jusqu'à ce que le participant sente qu'il ne peut plus tolérer la chaleur. Pour des raisons de sécurité, la température ne dépassera jamais 50 degrés C. La procédure sera répétée trois fois. Le changement moyen de température (en degrés Celsius) nécessaire pour que les participants atteignent leur tolérance à la douleur sera utilisé comme mesure des résultats. Des valeurs faibles indiqueront donc une faible tolérance à la douleur, tandis que des valeurs élevées indiqueront une tolérance élevée à la douleur.
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
Tolérance à la douleur par immersion froide
Délai: Cela sera fait au départ, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
La tolérance à la douleur sera mesurée en enregistrant le nombre de secondes pendant lesquelles le participant est prêt à garder sa main immergée dans un bain froid à 5 degrés Celsius, jusqu'à un maximum de 120 secondes.
Cela sera fait au départ, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
Liquidation de la douleur
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.

La sensibilisation à la douleur sera mesurée à l'aide d'un paradigme de liquidation (somme temporelle) avec stimulation thermique (simulation de chaleur).

La sonde thermique démarrera à 32 °C et augmentera la température (100 °C/s) jusqu'à 49 °C. Après une durée de 800 ms, la température reviendra à la valeur de base. Il sera demandé aux participants d'évaluer la douleur sur une échelle de 0 (pas douloureux) à 10 (extrêmement douloureux). Par la suite, une série de 10 stimuli thermiques (identiques à celui ci-dessus, ISI 400 ms) seront appliqués. Les participants seront invités à évaluer la douleur la plus intense qu'ils ont ressentie au cours de la série, en utilisant la même échelle d'évaluation de 0 à 10. La différence dans les évaluations de la douleur en réponse à la série et au stimulus unique sera utilisée comme mesure des résultats. Des notes plus élevées (positives) indiqueront une sensibilisation plus forte aux stimuli douloureux répétés. En revanche, des valeurs négatives indiqueront une habituation à des stimuli douloureux répétés.

Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affect positif et négatif
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
L'état d'affect positif et négatif sera mesuré à l'aide du programme The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N ; adapté de Watson et al., 1988).
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
Anxiété de l’État
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
L'anxiété d'état sera mesurée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI), qui produit un score minimum de 20 et un score maximum de 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
Qualité du sommeil
Délai: Cela sera fait au départ, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui donne un score compris entre 0 et 21, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Cela sera fait au départ, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
L'apport alimentaire
Délai: Cela sera mesuré au départ lors de leur première visite uniquement
L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide du Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), qui produit un score compris entre 0 et 14, où des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
Cela sera mesuré au départ lors de leur première visite uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UREC24/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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