- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06415383
Les effets de la supplémentation en vitamine B6 sur les seuils de douleur et la tolérance
Test des effets des suppléments de vitamine B6 à haute dose sur les seuils de douleur et la tolérance chez les adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment la vitamine B6 affecte-t-elle les seuils de douleur et la tolérance après une dose unique de 100 mg ?
- Comment la vitamine B6 affecte-t-elle les seuils de douleur après une supplémentation quotidienne jusqu’à un mois ?
- La supplémentation en vitamine B6 affecte-t-elle les mesures liées à l'expérience de la douleur, telles que l'anxiété, le sommeil, l'alimentation et l'humeur à différents moments
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David T Field, PhD
- Numéro de téléphone: +441183785004
- E-mail: d.t.field@reading.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alex JA Cameron, MSc
- E-mail: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AL
- Recrutement
- University of Reading
-
Contact:
- David T Field, PhD
- Numéro de téléphone: +441183785004
- E-mail: d.t.field@reading.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Parlant couramment la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Présence ou antécédents de douleur chronique
- Présence de douleurs neuropathiques/nerveuses
- syndrome de Raynaud
- Utiliser des suppléments vitaminiques contenant de la vitamine B6 à un niveau supérieur à l'AJR, ou des combinaisons de vitamines B.
- Sur tout médicament agoniste du GABA
- Toute utilisation de médicaments analgésiques/anti-inflammatoires jusqu'à 48 heures avant l'une des séances de tests.
- Toute maladie cardiaque
- Tatouages nouvellement acquis sur le site de stimulation de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront un comprimé placebo correspondant à l'apparence des comprimés de vitamine B6 du bras expérimental par voie orale une fois par jour pendant un mois.
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Comprimé placebo contenant de la cellulose microcristalline
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Expérimental: Vitamine B6
Les participants consommeront un comprimé à haute dose de vitamine B6 à 100 mg par voie orale une fois par jour pendant un mois.
La vitamine B6 sera fournie sous forme de Pyridoxal-5'-Phosphate (PLP).
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Vitamine B6 sous forme de phosphate de pyridoxal (PLP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil sensoriel thermique
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
Le seuil sensoriel sera mesuré par stimulation thermique (stimulation thermique).
La température de départ de la sonde appliquée sera ajustée à la température cutanée de l'individu puis augmentée lentement (0,5 °C/s) jusqu'à ce que le participant ressente une légère sensation de chaleur.
Pour des raisons de sécurité, la température ne dépassera jamais 50 degrés C. La procédure sera répétée trois fois.
Le changement moyen de température (en degrés Celsius) nécessaire pour que les participants perçoivent une sensation de chaleur sera utilisé comme mesure des résultats.
Des valeurs faibles indiqueront donc une forte sensibilité à la chaleur, tandis que des valeurs élevées indiqueront une faible sensibilité à la chaleur.
|
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
Seuil de douleur thermique
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
Le seuil de douleur sera mesuré par stimulation thermique (stimulation thermique).
La température de départ de la sonde appliquée sera ajustée à la température cutanée de l'individu puis augmentée lentement (1 °C/s) jusqu'à ce que le participant ressente une légère sensation de douleur/brûlure.
Pour des raisons de sécurité, la température ne dépassera jamais 50 degrés C. La procédure sera répétée trois fois.
Le changement moyen de température (en degrés Celsius) nécessaire pour que les participants perçoivent une légère sensation de douleur/brûlure sera utilisé comme mesure des résultats.
Des valeurs faibles indiqueront donc une sensibilité élevée à la douleur, tandis que des valeurs élevées indiqueront une faible sensibilité à la douleur.
|
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
Sensibilité à la douleur électrique
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
La sensibilité à la douleur sera mesurée par stimulation électrique.
À partir d'une intensité initiale de 0,3 mA, l'intensité de chaque stimulus électrique appliqué ultérieurement sera augmentée par paliers de 0,3 mA chacun, avec une intensité maximale de 10 mA.
La procédure se poursuivra jusqu'à ce que le participant perçoive le choc appliqué comme modérément douloureux (équivalent à une note de douleur de 5 sur 10 ou plus).
La procédure sera répétée trois fois.
L'intensité moyenne (en mA) nécessaire pour que les participants perçoivent une sensation de douleur modérée sera utilisée comme mesure de résultat.
Des valeurs faibles indiqueront donc une sensibilité élevée à la stimulation électrique, tandis que des valeurs élevées indiqueront une faible sensibilité à la douleur en réponse à une stimulation électrique.
|
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
Tolérance à la douleur thermique
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
La tolérance à la douleur sera mesurée par stimulation thermique (stimulation thermique).
La température de départ de la sonde appliquée sera ajustée à la température cutanée de l'individu puis augmentée lentement (1 °C/s) jusqu'à ce que le participant sente qu'il ne peut plus tolérer la chaleur.
Pour des raisons de sécurité, la température ne dépassera jamais 50 degrés C. La procédure sera répétée trois fois.
Le changement moyen de température (en degrés Celsius) nécessaire pour que les participants atteignent leur tolérance à la douleur sera utilisé comme mesure des résultats.
Des valeurs faibles indiqueront donc une faible tolérance à la douleur, tandis que des valeurs élevées indiqueront une tolérance élevée à la douleur.
|
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
Tolérance à la douleur par immersion froide
Délai: Cela sera fait au départ, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
La tolérance à la douleur sera mesurée en enregistrant le nombre de secondes pendant lesquelles le participant est prêt à garder sa main immergée dans un bain froid à 5 degrés Celsius, jusqu'à un maximum de 120 secondes.
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Cela sera fait au départ, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
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Liquidation de la douleur
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
La sensibilisation à la douleur sera mesurée à l'aide d'un paradigme de liquidation (somme temporelle) avec stimulation thermique (simulation de chaleur). La sonde thermique démarrera à 32 °C et augmentera la température (100 °C/s) jusqu'à 49 °C. Après une durée de 800 ms, la température reviendra à la valeur de base. Il sera demandé aux participants d'évaluer la douleur sur une échelle de 0 (pas douloureux) à 10 (extrêmement douloureux). Par la suite, une série de 10 stimuli thermiques (identiques à celui ci-dessus, ISI 400 ms) seront appliqués. Les participants seront invités à évaluer la douleur la plus intense qu'ils ont ressentie au cours de la série, en utilisant la même échelle d'évaluation de 0 à 10. La différence dans les évaluations de la douleur en réponse à la série et au stimulus unique sera utilisée comme mesure des résultats. Des notes plus élevées (positives) indiqueront une sensibilisation plus forte aux stimuli douloureux répétés. En revanche, des valeurs négatives indiqueront une habituation à des stimuli douloureux répétés. |
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Affect positif et négatif
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
L'état d'affect positif et négatif sera mesuré à l'aide du programme The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N ; adapté de Watson et al., 1988).
|
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
Anxiété de l’État
Délai: Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
L'anxiété d'état sera mesurée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI), qui produit un score minimum de 20 et un score maximum de 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
|
Cela sera fait au départ, 4 à 5 heures, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
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Qualité du sommeil
Délai: Cela sera fait au départ, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
|
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui donne un score compris entre 0 et 21, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
|
Cela sera fait au départ, 3 à 5 jours, 11 à 13 et 28 à 35 jours après le début de l'intervention.
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L'apport alimentaire
Délai: Cela sera mesuré au départ lors de leur première visite uniquement
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L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide du Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), qui produit un score compris entre 0 et 14, où des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
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Cela sera mesuré au départ lors de leur première visite uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC24/13
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