- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06415383
Wpływ suplementacji witaminą B6 na progi bólu i tolerancję
Badanie wpływu suplementów dużych dawek witaminy B6 na progi bólu i tolerancję u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób witamina B6 wpływa na próg bólu i tolerancję po pojedynczej dawce 100 mg?
- Jak witamina B6 wpływa na próg bólu po codziennej suplementacji przez okres do miesiąca?
- Czy suplementacja witaminą B6 wpływa na parametry związane z odczuwaniem bólu, takie jak stan lęku, sen, dieta i nastrój w różnych punktach czasowych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David T Field, PhD
- Numer telefonu: +441183785004
- E-mail: d.t.field@reading.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alex JA Cameron, MSc
- E-mail: a.cameron@pgr.reading.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AL
- Rekrutacyjny
- University of Reading
-
Kontakt:
- David T Field, PhD
- Numer telefonu: +441183785004
- E-mail: d.t.field@reading.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat
- Biegle posługująca się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat
- Obecność lub historia przewlekłego bólu
- Obecność bólu neuropatycznego/nerwowego
- Zespół Raynauda
- Stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych zawierających witaminę B6 w ilościach większych niż RDA lub kombinacji witamin z grupy B.
- Na jakimkolwiek leku będącym agonistą GABA
- Jakiekolwiek użycie leków przeciwbólowych/przeciwzapalnych do 48 godzin przed którąkolwiek sesją testową.
- Wszelkie choroby serca
- Nowo nabyte tatuaże w miejscu stymulacji bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie tabletkę placebo o wyglądzie tabletek witaminy B6 z ramienia eksperymentalnego raz dziennie przez jeden miesiąc.
|
Tabletka placebo zawierająca celulozę mikrokrystaliczną
|
Eksperymentalny: Witamina B6
Uczestnicy będą przyjmować doustnie jedną dużą dawkę witaminy B6 100 mg raz dziennie przez jeden miesiąc.
Witamina B6 będzie dostarczana w postaci pirydoksalo-5'-fosforanu (PLP).
|
Witamina B6 w postaci fosforanu pirydoksalu (PLP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg czucia termicznego
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Próg czucia będzie mierzony za pomocą stymulacji termicznej (stymulacji cieplnej).
Temperatura początkowa zastosowanej sondy zostanie dostosowana do temperatury skóry danej osoby, a następnie powoli zwiększana (0,5 stopnia C/s), aż uczestnik poczuje lekkie uczucie ciepła.
Ze względów bezpieczeństwa temperatura nigdy nie przekroczy 50 st. C. Procedurę powtórzymy trzykrotnie.
Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana średnia zmiana temperatury (w stopniach Celsjusza), potrzebna uczestnikom do odczucia uczucia ciepła.
Niskie wartości będą zatem wskazywać na wysoką wrażliwość na ciepło, podczas gdy wysokie wartości będą wskazywać na niską wrażliwość na ciepło.
|
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Próg bólu termicznego
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Próg bólu będzie mierzony za pomocą stymulacji termicznej (stymulacji cieplnej).
Temperatura początkowa zastosowanej sondy zostanie dostosowana do temperatury skóry danej osoby, a następnie powoli zwiększana (1 stopień C/s), aż uczestnik poczuje lekki ból/pieczenie.
Ze względów bezpieczeństwa temperatura nigdy nie przekroczy 50 st. C. Procedurę powtórzymy trzykrotnie.
Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana średnia zmiana temperatury (w stopniach Celsjusza), potrzebna uczestnikom do odczucia lekkiego bólu/pieczenia.
Niskie wartości będą zatem wskazywać na dużą wrażliwość na ból, podczas gdy wysokie wartości będą wskazywać na niską wrażliwość na ból.
|
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Wrażliwość na ból elektryczny
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Wrażliwość na ból będzie mierzona za pomocą stymulacji elektrycznej.
Zaczynając od początkowego natężenia 0,3 mA, intensywność każdego kolejnego zastosowanego bodźca elektrycznego będzie zwiększana w krokach co 0,3 mA każdy, aż do maksymalnego natężenia 10 mA.
Procedura będzie kontynuowana do czasu, aż uczestnik odczuje zastosowany wstrząs jako umiarkowanie bolesny (co odpowiada ocenie bólu 5 na 10 lub wyższej).
Procedura zostanie powtórzona trzykrotnie.
Jako miarę wyniku zostanie wykorzystane średnie natężenie (w mA) potrzebne uczestnikom do odczucia umiarkowanego uczucia bólu.
Niskie wartości będą zatem wskazywać na wysoką wrażliwość na stymulację elektryczną, podczas gdy wysokie wartości będą wskazywać na niską wrażliwość na ból w odpowiedzi na stymulację elektryczną.
|
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Tolerancja bólu termicznego
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Tolerancja na ból będzie mierzona za pomocą stymulacji termicznej (stymulacji cieplnej).
Temperatura początkowa zastosowanej sondy zostanie dostosowana do temperatury skóry danej osoby, a następnie powoli zwiększana (1 stopień C/s), aż uczestnik poczuje, że nie może już tolerować ciepła.
Ze względów bezpieczeństwa temperatura nigdy nie przekroczy 50 st. C. Procedurę powtórzymy trzykrotnie.
Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana średnia zmiana temperatury (w stopniach Celsjusza) potrzebna uczestnikom do osiągnięcia tolerancji na ból.
Niskie wartości będą zatem wskazywać na niską tolerancję na ból, podczas gdy wysokie wartości będą wskazywać na wysoką tolerancję na ból.
|
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Tolerancja bólu podczas zimnego zanurzenia
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Tolerancję na ból mierzy się, rejestrując liczbę sekund, przez jaką uczestnik jest skłonny zanurzyć rękę w zimnej kąpieli o temperaturze 5 stopni Celsjusza, maksymalnie przez 120 sekund.
|
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Nawrót bólu
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Uczulenie na ból będzie mierzone przy użyciu paradygmatu nakręcania (sumowanie czasowe) ze stymulacją termiczną (symulacja ciepła). Sonda termiczna rozpocznie pracę przy 32°C i zwiększy temperaturę (100°C/s) do 49°C. Po upływie 800 ms temperatura powróci do wartości wyjściowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 (niebolesny) do 10 (bardzo bolesny). Następnie zostanie zastosowana seria 10 bodźców cieplnych (identycznych z powyższym, ISI 400 ms). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę najbardziej intensywnego bólu, jaki odczuwali w całej serii, używając tej samej skali ocen 0–10. Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana różnica w ocenie bólu w odpowiedzi na serię i na pojedynczy bodziec. Wyższe (pozytywne) oceny będą świadczyć o silniejszym uwrażliwieniu na powtarzające się bodźce bólowe. Natomiast wartości ujemne będą wskazywać na przyzwyczajenie do powtarzających się bodźców bólowych. |
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Pozytywny i negatywny afekt stanu będzie mierzony przy użyciu Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych Teraz (PANAS-N) (PANAS-N; adaptacja z Watson i in., 1988).
|
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Stan niepokoju
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Lęk-stan będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), który daje minimalny wynik 20 i maksymalny wynik 80, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
|
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), którego wynikiem jest wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
|
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku badania, tylko podczas pierwszej wizyty
|
Spożycie w diecie będzie mierzone za pomocą narzędzia przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS), które daje wynik w zakresie od 0 do 14, gdzie wyższy wynik oznacza większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Będzie to mierzone na początku badania, tylko podczas pierwszej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC24/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina B6 100 mg
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationJeszcze nie rekrutacjaChorobę tętnic obwodowych | Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny
-
OrthoTrophix, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of ReadingINNOPUREJeszcze nie rekrutacjaAutyzmZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończonyAntagonista receptora chemokinowego 2 (CXCR2).Zjednoczone Królestwo
-
Revogenex, Inc.Zawieszony
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
NEURALIS s.a.RekrutacyjnyFarmakokinetyka | BezpieczeństwoBułgaria
-
CVI PharmaceuticalsNieznany
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineRekrutacyjny
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NieznanyWczesne reumatoidalne zapalenie stawówChiny