Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą B6 na progi bólu i tolerancję

21 maja 2024 zaktualizowane przez: David Field, University of Reading

Badanie wpływu suplementów dużych dawek witaminy B6 na progi bólu i tolerancję u zdrowych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementacji witaminą B6 na próg bólu i tolerancję u zdrowych dorosłych osób stosujących stymulację termiczną i elektryczną. Naukowcy porównają grupę placebo z dużą dawką witaminy B6, aby sprawdzić, czy witamina B6 zwiększa próg bólu i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • W jaki sposób witamina B6 wpływa na próg bólu i tolerancję po pojedynczej dawce 100 mg?
  • Jak witamina B6 wpływa na próg bólu po codziennej suplementacji przez okres do miesiąca?
  • Czy suplementacja witaminą B6 wpływa na parametry związane z odczuwaniem bólu, takie jak stan lęku, sen, dieta i nastrój w różnych punktach czasowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 18 lat
  • Biegle posługująca się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat
  • Obecność lub historia przewlekłego bólu
  • Obecność bólu neuropatycznego/nerwowego
  • Zespół Raynauda
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych zawierających witaminę B6 w ilościach większych niż RDA lub kombinacji witamin z grupy B.
  • Na jakimkolwiek leku będącym agonistą GABA
  • Jakiekolwiek użycie leków przeciwbólowych/przeciwzapalnych do 48 godzin przed którąkolwiek sesją testową.
  • Wszelkie choroby serca
  • Nowo nabyte tatuaże w miejscu stymulacji bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie tabletkę placebo o wyglądzie tabletek witaminy B6 z ramienia eksperymentalnego raz dziennie przez jeden miesiąc.
Tabletka placebo zawierająca celulozę mikrokrystaliczną
Eksperymentalny: Witamina B6
Uczestnicy będą przyjmować doustnie jedną dużą dawkę witaminy B6 100 mg raz dziennie przez jeden miesiąc. Witamina B6 będzie dostarczana w postaci pirydoksalo-5'-fosforanu (PLP).
Witamina B6 w postaci fosforanu pirydoksalu (PLP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg czucia termicznego
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Próg czucia będzie mierzony za pomocą stymulacji termicznej (stymulacji cieplnej). Temperatura początkowa zastosowanej sondy zostanie dostosowana do temperatury skóry danej osoby, a następnie powoli zwiększana (0,5 stopnia C/s), aż uczestnik poczuje lekkie uczucie ciepła. Ze względów bezpieczeństwa temperatura nigdy nie przekroczy 50 st. C. Procedurę powtórzymy trzykrotnie. Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana średnia zmiana temperatury (w stopniach Celsjusza), potrzebna uczestnikom do odczucia uczucia ciepła. Niskie wartości będą zatem wskazywać na wysoką wrażliwość na ciepło, podczas gdy wysokie wartości będą wskazywać na niską wrażliwość na ciepło.
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Próg bólu termicznego
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Próg bólu będzie mierzony za pomocą stymulacji termicznej (stymulacji cieplnej). Temperatura początkowa zastosowanej sondy zostanie dostosowana do temperatury skóry danej osoby, a następnie powoli zwiększana (1 stopień C/s), aż uczestnik poczuje lekki ból/pieczenie. Ze względów bezpieczeństwa temperatura nigdy nie przekroczy 50 st. C. Procedurę powtórzymy trzykrotnie. Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana średnia zmiana temperatury (w stopniach Celsjusza), potrzebna uczestnikom do odczucia lekkiego bólu/pieczenia. Niskie wartości będą zatem wskazywać na dużą wrażliwość na ból, podczas gdy wysokie wartości będą wskazywać na niską wrażliwość na ból.
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Wrażliwość na ból elektryczny
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Wrażliwość na ból będzie mierzona za pomocą stymulacji elektrycznej. Zaczynając od początkowego natężenia 0,3 mA, intensywność każdego kolejnego zastosowanego bodźca elektrycznego będzie zwiększana w krokach co 0,3 mA każdy, aż do maksymalnego natężenia 10 mA. Procedura będzie kontynuowana do czasu, aż uczestnik odczuje zastosowany wstrząs jako umiarkowanie bolesny (co odpowiada ocenie bólu 5 na 10 lub wyższej). Procedura zostanie powtórzona trzykrotnie. Jako miarę wyniku zostanie wykorzystane średnie natężenie (w mA) potrzebne uczestnikom do odczucia umiarkowanego uczucia bólu. Niskie wartości będą zatem wskazywać na wysoką wrażliwość na stymulację elektryczną, podczas gdy wysokie wartości będą wskazywać na niską wrażliwość na ból w odpowiedzi na stymulację elektryczną.
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Tolerancja bólu termicznego
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Tolerancja na ból będzie mierzona za pomocą stymulacji termicznej (stymulacji cieplnej). Temperatura początkowa zastosowanej sondy zostanie dostosowana do temperatury skóry danej osoby, a następnie powoli zwiększana (1 stopień C/s), aż uczestnik poczuje, że nie może już tolerować ciepła. Ze względów bezpieczeństwa temperatura nigdy nie przekroczy 50 st. C. Procedurę powtórzymy trzykrotnie. Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana średnia zmiana temperatury (w stopniach Celsjusza) potrzebna uczestnikom do osiągnięcia tolerancji na ból. Niskie wartości będą zatem wskazywać na niską tolerancję na ból, podczas gdy wysokie wartości będą wskazywać na wysoką tolerancję na ból.
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Tolerancja bólu podczas zimnego zanurzenia
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Tolerancję na ból mierzy się, rejestrując liczbę sekund, przez jaką uczestnik jest skłonny zanurzyć rękę w zimnej kąpieli o temperaturze 5 stopni Celsjusza, maksymalnie przez 120 sekund.
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Nawrót bólu
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji

Uczulenie na ból będzie mierzone przy użyciu paradygmatu nakręcania (sumowanie czasowe) ze stymulacją termiczną (symulacja ciepła).

Sonda termiczna rozpocznie pracę przy 32°C i zwiększy temperaturę (100°C/s) do 49°C. Po upływie 800 ms temperatura powróci do wartości wyjściowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 (niebolesny) do 10 (bardzo bolesny). Następnie zostanie zastosowana seria 10 bodźców cieplnych (identycznych z powyższym, ISI 400 ms). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę najbardziej intensywnego bólu, jaki odczuwali w całej serii, używając tej samej skali ocen 0–10. Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana różnica w ocenie bólu w odpowiedzi na serię i na pojedynczy bodziec. Wyższe (pozytywne) oceny będą świadczyć o silniejszym uwrażliwieniu na powtarzające się bodźce bólowe. Natomiast wartości ujemne będą wskazywać na przyzwyczajenie do powtarzających się bodźców bólowych.

Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Pozytywny i negatywny afekt stanu będzie mierzony przy użyciu Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych Teraz (PANAS-N) (PANAS-N; adaptacja z Watson i in., 1988).
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Stan niepokoju
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Lęk-stan będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), który daje minimalny wynik 20 i maksymalny wynik 80, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 4–5 godzin, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane na początku interwencji, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Jakość snu będzie mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), którego wynikiem jest wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
Zostanie to wykonane na początku interwencji, 3–5 dni, 11–13 i 28–35 dni po rozpoczęciu interwencji
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku badania, tylko podczas pierwszej wizyty
Spożycie w diecie będzie mierzone za pomocą narzędzia przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS), które daje wynik w zakresie od 0 do 14, gdzie wyższy wynik oznacza większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Będzie to mierzone na początku badania, tylko podczas pierwszej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC24/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina B6 100 mg

3
Subskrybuj