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痛みの閾値と耐性に対するビタミンB6補給の効果

2024年5月21日 更新者：David Field、University of Reading

健康な成人の疼痛閾値と耐性に対する高用量ビタミンB6サプリメントの効果をテストする

この臨床試験は、熱刺激と電気刺激を使用して、健康な成人の疼痛閾値と耐性に対するビタミン B6 補給の効果を調査することを目的としています。 研究者は、ビタミンB6が痛みの閾値と耐性を高めるかどうかを確認するために、プラセボ群と高用量のビタミンB6を比較する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ビタミンB6は100mgを単回投与した後、痛みの閾値と耐性にどのような影響を及ぼしますか?
  • ビタミンB6は、最長1か月間毎日サプリメントを摂取した場合、痛みの閾値にどのような影響を及ぼしますか?
  • ビタミンB6の補給は、さまざまな時点での不安状態、睡眠、食事、気分などの痛みの経験に関連する測定に影響しますか?

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AL
        • 募集
        • University of Reading
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 流暢な英語を話す人

除外基準:

  • 18歳未満
  • 慢性疼痛の存在または既往歴
  • 神経因性/神経痛の存在
  • レイノー症候群
  • RDAを超える量のビタミンB6を含むビタミンサプリメント、またはビタミンB群の組み合わせを使用する。
  • GABA作動性の薬剤を服用中
  • 検査セッションの 48 時間前までの鎮痛/抗炎症薬の使用。
  • あらゆる心臓の状態
  • 痛みを刺激する部位に新しく取得したタトゥー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、実験群のビタミンB6錠剤の外観と一致するプラセボ錠剤を1日1回、1か月間経口摂取します。
他の：プラセボ
微結晶セルロースを含むプラセボ錠剤
実験的：ビタミンB6
参加者は、高用量ビタミンB6 100 mg錠を1日1回、1か月間経口摂取します。 ビタミン B6 はピリドキサール-5'-リン酸 (PLP) として提供されます。
薬：ビタミンB6 100MG
ビタミンB6はピリドキサールリン酸（PLP）の形で含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱感覚閾値
時間枠：これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
熱刺激（熱刺激）を用いて感覚閾値を測定します。 適用されるプローブの開始温度は個人の皮膚温度に調整され、参加者がわずかに温かい感覚を感じるまでゆっくりと上昇します (0.5 ℃/秒)。 安全のため、温度は 50 ℃を超えないようにしてください。この手順は 3 回繰り返されます。 参加者が暖かい感覚を感じるのに必要な平均温度変化 (摂氏) が結果の尺度として使用されます。 したがって、値が低いと暖かさに対する感度が高いことを示し、値が高いと暖かさに対する感度が低いことを示します。
これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
熱痛閾値
時間枠：これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
熱刺激（温熱刺激）を用いて疼痛閾値を測定します。 適用されるプローブの開始温度は個人の皮膚温度に調整され、参加者がわずかな痛み/灼熱感を感じるまでゆっくりと上昇します (1 ℃/秒)。 安全のため、温度は 50 ℃を超えないようにしてください。この手順は 3 回繰り返されます。 参加者がわずかな痛み/灼熱感を知覚するのに必要な平均温度変化 (摂氏) が結果の尺度として使用されます。 したがって、値が低いと痛みの感受性が高いことを示し、値が高いと痛みの感受性が低いことを示します。
これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
電気痛に対する過敏症
時間枠：これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
電気刺激を使用して痛みの感度を測定します。 0.3 mA の初期強度で開始し、その後適用される各電気刺激の強度はそれぞれ 0.3 mA ずつ増加し、最大強度は 10 mA になります。 この手順は、参加者が加えられたショックが中程度の痛み（痛みの評価が 10 点中 5 点以上に相当）であると認識するまで続けられます。 この手順は 3 回繰り返されます。 参加者が中程度の痛みの感覚を知覚するのに必要な平均強度 (mA) が結果の尺度として使用されます。 したがって、値が低いと電気刺激に対する感度が高いことを示し、値が高いと電気刺激に対する痛みの感度が低いことを示します。
これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
熱痛耐性
時間枠：これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
痛みの耐性は熱刺激（温熱刺激）を用いて測定します。 適用されるプローブの開始温度は個人の皮膚温度に調整され、参加者が熱にもう耐えられないと感じるまでゆっくりと上昇します (1 ℃/秒)。 安全のため、温度は 50 ℃を超えないようにしてください。この手順は 3 回繰り返されます。 参加者が疼痛耐性に達するまでに必要な平均体温変化（摂氏）が結果の尺度として使用されます。 したがって、値が低いと痛みへの耐性が低いことを示し、値が高いと痛みへの耐性が高いことを示します。
これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
低温浸漬の痛みに対する耐性
時間枠：これはベースライン、介入開始後 3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
痛みへの耐性は、参加者が摂氏 5 度の冷水浴に手を浸したままにしておく秒数を最長 120 秒まで記録することによって測定されます。
これはベースライン、介入開始後 3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
痛みのワインドアップ
時間枠：これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。

疼痛感作は、熱刺激 (熱シミュレーション) を伴うワインドアップ パラダイム (時間加算) を使用して測定されます。

サーマルプローブは 32 ℃で開始し、温度が 49 ℃まで上昇します (100 ℃/秒)。 800 ミリ秒が経過すると、温度はベースラインに戻ります。 参加者は、0 (痛くない) ～ 10 (非常に痛い) のスケールで痛みの評価を求められます。 続いて、一連の 10 回の熱刺激 (上記の 1 回と同じ、ISI 400 ミリ秒) が適用されます。 参加者は、同じ 0 ～ 10 の評価スケールを使用して、シリーズ全体で感じた最も激しい痛みを評価するように求められます。 一連の刺激と単一の刺激に対する痛みの評価の差が結果の尺度として使用されます。 より高い（肯定的な）評価は、繰り返される痛みを伴う刺激に対するより強い感作を示します。 対照的に、負の値は、繰り返される痛みを伴う刺激に対する慣れを示します。
これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラスの影響とマイナスの影響
時間枠：これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
状態のポジティブおよびネガティブな感情は、The Positive And Negative Affect Schedule Now (PANAS-N) (PANAS-N; Watson et al., 1988 から改変) を使用して測定されます。
これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
状態不安
時間枠：これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
状態不安は、状態特性不安インベントリ (STAI) を使用して測定され、最小スコア 20、最大スコア 80 が生成され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
これはベースライン、介入開始後 4 ～ 5 時間、3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
睡眠の質
時間枠：これはベースライン、介入開始後 3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定され、0 ～ 21 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
これはベースライン、介入開始後 3 ～ 5 日、11 ～ 13 日、および 28 ～ 35 日後に行われます。
食事摂取量
時間枠：これは、最初の訪問時にのみベースラインで測定されます
食事摂取量は、Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) を使用して測定され、0 ～ 14 の範囲のスコアが生成されます。スコアが高いほど、地中海食への遵守度が高いことを示します。
これは、最初の訪問時にのみベースラインで測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Reading

協力者

INNOPURE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UREC24/13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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