Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen einer Vitamin-B6-Supplementierung auf Schmerzschwellen und -toleranz

21. Mai 2024 aktualisiert von: David Field, University of Reading

Testen der Auswirkungen hochdosierter Vitamin-B6-Ergänzungen auf Schmerzschwellen und -toleranz bei gesunden Erwachsenen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-B6-Supplementierung auf die Schmerzschwelle und -toleranz bei gesunden Erwachsenen durch thermische und elektrische Stimulation zu untersuchen. Forscher werden eine Placebogruppe mit einer hochdosierten Vitamin-B6-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob Vitamin B6 die Schmerzschwelle und die Schmerztoleranz erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie beeinflusst Vitamin B6 die Schmerzschwelle und die Schmerztoleranz nach einer Einzeldosis von 100 mg?
  • Wie beeinflusst Vitamin B6 die Schmerzschwelle nach täglicher Nahrungsergänzung über einen Zeitraum von bis zu einem Monat?
  • Beeinflusst eine Vitamin-B6-Supplementierung Messungen im Zusammenhang mit dem Schmerzempfinden, wie z. B. Angstzustand, Schlaf, Ernährung und Stimmung zu verschiedenen Zeitpunkten?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Vorliegen neuropathischer/nervöser Schmerzen
  • Raynaud-Syndrom
  • Verwenden Sie Vitaminpräparate, die mehr Vitamin B6 als die empfohlene Tagesdosis enthalten, oder Kombinationen von B-Vitaminen.
  • Auf alle Medikamente, die GABA-agonistisch wirken
  • Jegliche Einnahme von schmerzstillenden/entzündungshemmenden Medikamenten bis zu 48 Stunden vor einer der Testsitzungen.
  • Alle Herzerkrankungen
  • Neu erworbene Tätowierungen an der Schmerzreizstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen einen Monat lang einmal täglich oral eine Placebo-Tablette ein, die dem Aussehen der Vitamin-B6-Tabletten im experimentellen Arm entspricht.
Sonstiges: Placebo
Placebotablette mit mikrokristalliner Cellulose
Experimental: Vitamin-B6
Die Teilnehmer nehmen einen Monat lang einmal täglich eine hochdosierte 100-mg-Tablette Vitamin B6 oral ein. Vitamin B6 wird als Pyridoxal-5‘-Phosphat (PLP) bereitgestellt.
Arzneimittel: Vitamin B6 100 MG
Vitamin B6 in Form von Pyridoxalphosphat (PLP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische sensorische Schwelle
Zeitfenster: Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die sensorische Schwelle wird mittels thermischer Stimulation (Wärmestimulation) gemessen. Die Starttemperatur der angelegten Sonde wird an die Hauttemperatur der Person angepasst und dann langsam erhöht (0,5 °C/s), bis der Teilnehmer ein leichtes Wärmegefühl verspürt. Aus Sicherheitsgründen wird die Temperatur niemals 50 °C überschreiten. Der Vorgang wird dreimal wiederholt. Als Ergebnismaß wird die durchschnittliche Temperaturänderung (in Grad Celsius) verwendet, die erforderlich ist, damit die Teilnehmer ein Wärmegefühl wahrnehmen. Niedrige Werte deuten daher auf eine hohe Wärmeempfindlichkeit hin, während hohe Werte auf eine geringe Wärmeempfindlichkeit hinweisen.
Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Thermische Schmerzgrenze
Zeitfenster: Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Schmerzschwelle wird mittels thermischer Stimulation (Wärmestimulation) gemessen. Die Starttemperatur der angelegten Sonde wird an die Hauttemperatur der Person angepasst und dann langsam erhöht (1 °C/s), bis der Teilnehmer ein leichtes Schmerz-/Brennengefühl verspürt. Aus Sicherheitsgründen wird die Temperatur niemals 50 °C überschreiten. Der Vorgang wird dreimal wiederholt. Als Ergebnismaß wird die durchschnittliche Temperaturänderung (in Grad Celsius) verwendet, die erforderlich ist, damit die Teilnehmer einen leichten Schmerz/Brennen wahrnehmen. Niedrige Werte weisen daher auf eine hohe Schmerzempfindlichkeit hin, wohingegen hohe Werte auf eine geringe Schmerzempfindlichkeit hinweisen.
Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Elektrische Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Schmerzempfindlichkeit wird mittels elektrischer Stimulation gemessen. Beginnend mit einer anfänglichen Intensität von 0,3 mA wird die Intensität jedes nachfolgend angelegten elektrischen Reizes in Schritten von jeweils 0,3 mA erhöht, wobei die maximale Intensität 10 mA beträgt. Der Eingriff wird so lange fortgesetzt, bis der Teilnehmer den ausgeübten Schock als mäßig schmerzhaft empfindet (entspricht einer Schmerzbewertung von 5 von 10 oder höher). Der Vorgang wird dreimal wiederholt. Als Ergebnismaß wird die durchschnittliche Intensität (in mA) verwendet, die erforderlich ist, damit die Teilnehmer ein mäßiges Schmerzempfinden wahrnehmen. Niedrige Werte deuten daher auf eine hohe Empfindlichkeit gegenüber elektrischer Stimulation hin, wohingegen hohe Werte auf eine geringe Schmerzempfindlichkeit als Reaktion auf elektrische Stimulation hinweisen.
Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Thermische Schmerztoleranz
Zeitfenster: Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Schmerztoleranz wird mittels thermischer Stimulation (Wärmestimulation) gemessen. Die Starttemperatur der angelegten Sonde wird an die Hauttemperatur der Person angepasst und dann langsam erhöht (1 °C/s), bis der Teilnehmer das Gefühl hat, dass er die Hitze nicht mehr verträgt. Aus Sicherheitsgründen wird die Temperatur niemals 50 °C überschreiten. Der Vorgang wird dreimal wiederholt. Als Ergebnismaß wird die durchschnittliche Temperaturänderung (in Grad Celsius) verwendet, die erforderlich ist, damit die Teilnehmer ihre Schmerztoleranz erreichen. Niedrige Werte weisen daher auf eine geringe Schmerztoleranz hin, wohingegen hohe Werte auf eine hohe Schmerztoleranz hinweisen.
Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Schmerztoleranz bei kaltem Eintauchen
Zeitfenster: Dies erfolgt zu Studienbeginn, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn der Intervention
Die Schmerztoleranz wird gemessen, indem die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet wird, die der Teilnehmer bereit ist, seine Hand maximal 120 Sekunden lang in einem 5 Grad Celsius kalten Bad einzutauchen.
Dies erfolgt zu Studienbeginn, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn der Intervention
Schmerzauslösung
Zeitfenster: Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs

Die Schmerzsensibilisierung wird mithilfe eines Wind-up-Paradigmas (zeitliche Summation) mit thermischer Stimulation (Wärmesimulation) gemessen.

Die Temperatursonde startet bei 32 °C und erhöht die Temperatur (100 °C/s) auf 49 °C. Nach einer Dauer von 800 ms kehrt die Temperatur auf den Ausgangswert zurück. Die Teilnehmer werden um eine Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 (nicht schmerzhaft) bis 10 (extrem schmerzhaft) gebeten. Anschließend wird eine Reihe von 10 Wärmereizen (identisch mit dem oben genannten, ISI 400 ms) angewendet. Die Teilnehmer werden gebeten, den stärksten Schmerz, den sie in der gesamten Serie verspürt haben, anhand derselben Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten. Als Ergebnismaß wird der Unterschied in den Schmerzbewertungen als Reaktion auf die Serie und auf den einzelnen Reiz verwendet. Höhere (positive) Bewertungen deuten auf eine stärkere Sensibilisierung gegenüber wiederholten Schmerzreizen hin. Im Gegensatz dazu deuten negative Werte auf eine Gewöhnung an wiederholte schmerzhafte Reize hin.
Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Zustandspositive und negative Affekte werden anhand des „The Positive And Negative Affect Schedule Now“ (PANAS-N) (PANAS-N; adaptiert von Watson et al., 1988) gemessen.
Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Staatsangst
Zeitfenster: Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Zustandsangst wird mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen, das einen Mindestwert von 20 und einen Höchstwert von 80 ergibt, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Dies erfolgt zu Studienbeginn, 4–5 Stunden, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn des Eingriffs
Schlafqualität
Zeitfenster: Dies erfolgt zu Studienbeginn, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn der Intervention
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der zu einem Wert zwischen 0 und 21 führt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Dies erfolgt zu Studienbeginn, 3–5 Tage, 11–13 und 28–35 Tage nach Beginn der Intervention
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Dies wird nur zu Studienbeginn beim ersten Besuch gemessen
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe des Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) gemessen, der einen Wert zwischen 0 und 14 ergibt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einhaltung der Mittelmeerdiät hinweisen.
Dies wird nur zu Studienbeginn beim ersten Besuch gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

INNOPURE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC24/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Vitamin B6 100 MG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren