Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина B6 на болевой порог и толерантность

21 мая 2024 г. обновлено: David Field, University of Reading

Тестирование влияния высоких доз добавок витамина B6 на болевой порог и толерантность у здоровых взрослых

Это клиническое исследование направлено на изучение влияния добавок витамина B6 на болевой порог и толерантность у здоровых взрослых с помощью термической и электрической стимуляции. Исследователи сравнит группу плацебо с высокими дозами витамина B6, чтобы увидеть, повышает ли витамин B6 болевой порог и толерантность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Как витамин B6 влияет на болевой порог и переносимость после однократного приема 100 мг?
  • Как витамин B6 влияет на болевой порог после ежедневного приема в течение месяца?
  • Влияет ли добавка витамина B6 на показатели, связанные с ощущением боли, такие как состояние тревоги, сон, диета и настроение в разные моменты времени?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David T Field, PhD
  • Номер телефона: +441183785004
  • Электронная почта: d.t.field@reading.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Наличие или история хронической боли
  • Наличие нейропатической/нервной боли
  • синдром Рейно
  • Использование любых витаминных добавок, содержащих витамин B6 в дозах, превышающих рекомендуемую норму, или комбинаций витаминов группы B.
  • Прием любых лекарств, являющихся агонистами ГАМК.
  • Любое использование обезболивающих/противовоспалительных препаратов за 48 часов до любого сеанса тестирования.
  • Любые заболевания сердца
  • Недавно приобретенные татуировки на месте стимуляции боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать таблетку плацебо, соответствующую внешнему виду таблеток витамина B6 в экспериментальной группе, перорально один раз в день в течение одного месяца.
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо, содержащая микрокристаллическую целлюлозу
Экспериментальный: Витамин-B6
Участники будут принимать одну таблетку высокой дозы витамина B6 (100 мг) перорально один раз в день в течение одного месяца. Витамин B6 будет поставляться в виде пиридоксаль-5'-фосфата (PLP).
Лекарство: Витамин В6 100 мг
Витамин B6 в форме пиридоксальфосфата (PLP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Термический сенсорный порог
Временное ограничение: Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Сенсорный порог будет измеряться с помощью тепловой стимуляции (тепловой стимуляции). Начальная температура применяемого зонда будет скорректирована в соответствии с температурой кожи человека, а затем медленно повышаться (0,5 градуса Цельсия/с), пока участник не почувствует легкое ощущение тепла. В целях безопасности температура никогда не будет превышать 50 градусов Цельсия. Процедуру повторяют трижды. Среднее изменение температуры (в градусах Цельсия), необходимое участникам для ощущения тепла, будет использоваться в качестве меры результата. Таким образом, низкие значения указывают на высокую чувствительность к теплу, тогда как высокие значения указывают на низкую чувствительность к теплу.
Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Термический болевой порог
Временное ограничение: Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Болевой порог будет измеряться с помощью термической стимуляции (тепловой стимуляции). Начальная температура применяемого зонда будет отрегулирована в соответствии с температурой кожи человека, а затем медленно повышаться (1 градус Цельсия/с), пока участник не почувствует легкую боль/жжение. В целях безопасности температура никогда не будет превышать 50 градусов Цельсия. Процедуру повторяют трижды. В качестве меры результата будет использоваться среднее изменение температуры (в градусах Цельсия), необходимое для того, чтобы участники почувствовали легкую боль/жжение. Таким образом, низкие значения указывают на высокую болевую чувствительность, тогда как высокие значения указывают на низкую болевую чувствительность.
Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Электрическая болевая чувствительность
Временное ограничение: Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Болевая чувствительность будет измеряться с помощью электростимуляции. Начиная с начальной интенсивности 0,3 мА, интенсивность каждого последующего электрического стимула будет увеличиваться с шагом 0,3 мА каждый, с максимальной интенсивностью 10 мА. Процедура будет продолжаться до тех пор, пока участник не посчитает нанесенный шок умеренно болезненным (что соответствует рейтингу боли 5 из 10 или выше). Процедура будет повторена три раза. В качестве меры результата будет использоваться средняя интенсивность (в мА), необходимая участникам для восприятия умеренного болевого ощущения. Таким образом, низкие значения будут указывать на высокую чувствительность к электрической стимуляции, тогда как высокие значения будут указывать на низкую болевую чувствительность в ответ на электрическую стимуляцию.
Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Толерантность к термической боли
Временное ограничение: Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Толерантность к боли будет измеряться с помощью термической стимуляции (тепловой стимуляции). Начальная температура применяемого зонда будет скорректирована в соответствии с температурой кожи человека, а затем медленно повышаться (1 градус Цельсия/с), пока участник не почувствует, что он больше не может терпеть жару. В целях безопасности температура никогда не будет превышать 50 градусов Цельсия. Процедуру повторяют трижды. Среднее изменение температуры (в градусах Цельсия), необходимое участникам для достижения толерантности к боли, будет использоваться в качестве меры результата. Таким образом, низкие значения будут указывать на низкую толерантность к боли, тогда как высокие значения будут указывать на высокую толерантность к боли.
Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Толерантность к боли при холодном погружении
Временное ограничение: Это будет сделано исходно, через 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Толерантность к боли будет измеряться путем записи количества секунд, в течение которых участник готов держать руку погруженной в холодную ванну с температурой 5 градусов Цельсия, максимум до 120 секунд.
Это будет сделано исходно, через 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Боль
Временное ограничение: Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.

Чувствительность к боли будет измеряться с использованием парадигмы завершения (временное суммирование) с тепловой стимуляцией (симуляция тепла).

Термозонд запустится при 32 градусах Цельсия и увеличится (100 градус Цельсия/с) до 49 градусов Цельсия. По истечении 800 мс температура вернется к исходному значению. Участникам будет предложено оценить боль по шкале от 0 (не больно) до 10 (чрезвычайно больно). Затем будет применена серия из 10 тепловых стимулов (идентичных предыдущему, ISI 400 мс). Участникам будет предложено оценить самую сильную боль, которую они чувствовали в серии, используя ту же оценочную шкалу от 0 до 10. Разница в рейтингах боли в ответ на серию и на одиночный стимул будет использоваться в качестве меры результата. Более высокие (положительные) оценки будут указывать на более сильную чувствительность к повторяющимся болезненным раздражителям. Напротив, отрицательные значения будут указывать на привыкание к повторяющимся болезненным раздражителям.
Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Положительный и отрицательный аффект состояния будет измеряться с использованием Графика положительных и отрицательных аффектов (PANAS-N) (PANAS-N; адаптировано из Watson et al., 1988).
Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Государственная тревога
Временное ограничение: Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Тревожность состояния будет измеряться с помощью Опросника тревожности состояний (STAI), который дает минимальный балл 20 и максимальный балл 80, где более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Это будет сделано исходно, через 4–5 часов, 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Качество сна
Временное ограничение: Это будет сделано исходно, через 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который дает оценку от 0 до 21, где более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
Это будет сделано исходно, через 3–5 дней, 11–13 и 28–35 дней после начала вмешательства.
Диетическое потребление
Временное ограничение: Это будет измерено на исходном уровне только во время первого визита.
Потребление пищи будет измеряться с помощью системы скрининга соблюдения средиземноморской диеты (MEDAS), которая дает оценку от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на большее соблюдение средиземноморской диеты.
Это будет измерено на исходном уровне только во время первого визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Reading

Соавторы

INNOPURE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UREC24/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин В6 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться