Um estudo clínico de fase Ib/III de HS-20117 combinado com aumlertinibe em participantes com câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas
30 de julho de 2025 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Um estudo clínico de fase Ib/III para avaliar segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade de HS-20117 combinado com aumolertinibe em participantes com câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas
HS-20117 é um anticorpo biespecífico do tipo imunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humano.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade de HS-20117 combinado com Aumolertinibe em participantes com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (deleções do Exon 19 [Exon 19del] ou substituição do Exon 21 L858R) positivo, câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso localmente avançado ou metastático (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico de Fase Ib/III que avalia a segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e imunogenicidade de HS-20117 em combinação com aumolertinibe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso localmente avançado ou metastático (NSCLC) .
O estudo é dividido em duas fases, Fase Ib, estudo de expansão de dose e Fase III, estudo confirmatório.
Na fase de expansão da dose (Fase Ib), o HS-20117 será primeiro estudado em combinação com a dose padrão de aumolertinib, para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e imunogenicidade do HS-20117 em combinação com aumolertinib no população-alvo, bem como para determinar a dose recomendada de Fase III (RP3D).
Após a confirmação da segurança e eficácia do HS-20117 em combinação com aumolertinibe e RP3D na Fase Ib, um estudo de Fase III randomizado, controlado por ativos, aberto e multicêntrico será iniciado para avaliar a eficácia e segurança do HS-20117 em combinação com aumolertinib versus aumolertinib na população-alvo na fase de estudo confirmatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1080
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jialei Fu
- Número de telefone: +86 18652105685
- E-mail: fujl@hspharm.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- Dingzhi Huang, MD
- Número de telefone: 18622221232
- E-mail: zlyyfnkdoc@163.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Yun Fan, M.D.
- Número de telefone: 13858182310
- E-mail: fanyun@zjcc.org.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
- Participantes com NSCLC mutado sensível a EGFR recém-diagnosticado, confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IIIC/IV) que é ingênuo ao tratamento e não é passível de terapia curativa, incluindo ressecção cirúrgica ou quimiorradiação.
- Concorde em fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo.
- Pelo menos uma lesão-alvo de acordo com RECIST v1.1.
- Status de desempenho ECOG de 0-1.
- Esperança mínima de vida > 12 semanas.
- Homens ou mulheres devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o estudo.
- As mulheres não devem estar grávidas no momento do rastreio ou ter evidência de potencial não reprodutivo.
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
Recebeu ou está recebendo os seguintes tratamentos:
- Tratamento anterior ou atual com terapia direcionada a MET ou anticorpos direcionados a EGFR ou conjugados anticorpo-droga (ADC).
- Medicina tradicional chinesa indicada para tumores 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Radioterapia local nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, mais de 30% da irradiação da medula óssea ou radioterapia de grande área nas 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Presença de derrame pleural/ascite com necessidade de intervenção clínica; presença de derrame pericárdico.
- Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Presença de toxicidades de Grau ≥ 2 devido a terapia antitumoral anterior.
- História de outras malignidades primárias.
- Metástases do sistema nervoso central não tratadas ou ativas.
- Reserva inadequada de medula óssea ou funções orgânicas.
- Distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos.
- Doenças sistêmicas graves ou não controladas.
- Sintomas de sangramento grave ou tendências hemorrágicas dentro de 1 mês antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Trombose arteriovenosa grave ocorreu 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Doenças infecciosas ativas.
- Doença pulmonar intersticial (DPI).
- Distúrbios neurológicos ou mentais graves.
- História de hipersensibilidade a qualquer componente do HS-20117 e Aumolertinibe ou seus medicamentos similares.
- Participantes com qualquer condição que comprometa a segurança do participante ou interfira na avaliação do estudo, a julgar pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Ib: HS-20117 e Aumolertinib
Os participantes receberão infusão IV de HS-20117 uma vez durante o ciclo 1 e uma vez a cada 2 semanas durante os ciclos subsequentes (a duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias) em doses exploratórias.
Aumolertinibe será administrado 110 mg por via oral uma vez ao dia.
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Os participantes receberão HS-20117 uma vez durante o ciclo 1 e uma vez a cada 2 semanas durante os ciclos subsequentes (a duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias)
Outros nomes:
110 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Fase III: HS-20117 e Aumolertinibe
Os participantes receberão infusão IV de HS-20117 uma vez durante o ciclo 1 e uma vez a cada 2 semanas durante os ciclos subsequentes (a duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias) em doses exploratórias.
Aumolertinibe será administrado 110 mg por via oral uma vez ao dia.
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Os participantes receberão HS-20117 uma vez durante o ciclo 1 e uma vez a cada 2 semanas durante os ciclos subsequentes (a duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias)
Outros nomes:
110 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase III: Aumolertinibe
Os participantes receberão Aumolertinibe 110 mg por via oral uma vez ao dia.
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110 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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[Fase Ib] Taxa de resposta objetiva (ORR) De acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 por Investigadores (INVs)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, até aproximadamente 40 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com DOR de CR confirmado ou PR confirmado de acordo com RECIST v1.1
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Desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, até aproximadamente 40 meses
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[Fase III] Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) De acordo com RECIST v1.1 pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data objetiva de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base no IRC usando RECIST v1.1
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Até aproximadamente 40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Fase Ib e III] Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Aproximadamente 60 meses
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A Sobrevivência Global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante por qualquer causa.
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Aproximadamente 60 meses
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[Fase Ib e III] Taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com RECIST v1.1 por INVs
Prazo: Da data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 40 meses.
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A DCR é definida como a porcentagem de pacientes que apresentam a melhor resposta geral (RC confirmada, RP ou doença estável por pelo menos 6 semanas) com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Da data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 40 meses.
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[Fase Ib e III] Duração da resposta (DoR) de acordo com RECIST v1.1 por INVs
Prazo: Da data da RC, PR até a data da progressão da doença ou óbito, aproximadamente 40 meses.
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DoR se aplica apenas a participantes cuja melhor resposta geral seja CR ou PR com base na avaliação do Investigador de acordo com RECIST v1.1.
A data de início é a data da primeira resposta documentada de CR ou PR (ou seja, a data de início da resposta observada, não a data em que a resposta foi confirmada), e a data final é definida como a data da primeira progressão documentada ou morte devido a doença subjacente.
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Da data da RC, PR até a data da progressão da doença ou óbito, aproximadamente 40 meses.
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[Fase Ib e III] Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 por INVs
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data objetiva de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base no IRC usando RECIST v1.1
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Até aproximadamente 40 meses
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[Fase III] DCR de acordo com RECIST v1.1 do IRC
Prazo: Da data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 40 meses.
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A DCR é definida como a percentagem de pacientes que apresentam uma melhor resposta global (RC confirmada, RP ou doença estável durante pelo menos 6 semanas)
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Da data da primeira dose até a data da progressão da doença ou retirada do estudo, aproximadamente 40 meses.
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[Fase III] DoR de acordo com RECIST v1.1 do IRC
Prazo: Da data da RC, PR até a data da progressão da doença ou óbito, aproximadamente 40 meses.
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DoR se aplica apenas a participantes cuja melhor resposta geral seja CR ou PR.
A data de início é a data da primeira resposta documentada de CR ou PR (ou seja, a data de início da resposta observada, não a data em que a resposta foi confirmada), e a data final é definida como a data da primeira progressão documentada ou morte devido a doença subjacente.
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Da data da RC, PR até a data da progressão da doença ou óbito, aproximadamente 40 meses.
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[Fase Ib e III] Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias.
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Evento adverso (avaliado de acordo com NCI CTCAE v5.0) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
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Desde a data da primeira dose até 90 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias.
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[Fase Ib e III] Imunogenicidade de HS-20117
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose através de EOT ou período de acompanhamento (90 dias após a última dose).
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A imunogenicidade será medida pelo número de participantes positivos para ADA.
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Ciclo 1 Dia 1: pré-dose através de EOT ou período de acompanhamento (90 dias após a última dose).
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Parâmetros PK [Fase Ib]: Concentração sérica máxima (Cmax) de HS-20117
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias.
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A Cmax é a concentração sérica máxima observada de HS-20117
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Desde a data da primeira dose até 30 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias.
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[Fase Ib] Parâmetros PK: concentração sérica mínima (Ctrough) de HS-20117
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias.
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Cvale é a concentração sérica observada imediatamente antes da próxima administração
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Desde a data da primeira dose até 30 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias.
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[Fase Ib] Parâmetros PK: Área sob a curva do tempo Zero ao final do intervalo de dosagem (AUCtau) de HS-20117
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias
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A AUCtau é definida como a área sob a curva concentração sérica-tempo durante um período de intervalo de dose(tau)
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Desde a data da primeira dose até 30 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias
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Parâmetros PK [Fase Ib]: Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de HS-20117
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias.
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O Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada de HS-20117
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Desde a data da primeira dose até 30 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias.
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[Fase Ib] Parâmetros PK: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de HS-20117
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias.
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O t1/2 é definido como o tempo que leva para os níveis de concentração caírem para 50% do seu valor.
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Desde a data da primeira dose até 30 dias após a dose final. Um ciclo dura 28 dias.
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[Fase III] ORR De acordo com Recist v1.1 por INVs
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou retirada do estudo, até aproximadamente 40 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com Bor de Cr ou Pr por Recist V1.1
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Desde a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou retirada do estudo, até aproximadamente 40 meses
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[Fase III] ORR De acordo com Recist v1.1 por IRC
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou retirada do estudo, até aproximadamente 40 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com Bor de Cr ou Pr por Recist V1.1
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Desde a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou retirada do estudo, até aproximadamente 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Investigador principal: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20117-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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