Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze Ib/III HS-20117 v kombinaci s aumolertinibem u účastníků s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

16. května 2024 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Klinická studie fáze Ib/III k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity HS-20117 v kombinaci s aumolertinibem u účastníků s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

HS-20117 je plně lidská EGFR-MET bispecifická protilátka podobná imunoglobulinu G1 (IgG1). Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu HS-20117 v kombinaci s aumolertinibem u účastníků s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (delece Exonu 19 [Exon 19del] nebo substituce Exonu 21 L858R) pozitivní, lokálně pokročilý nebo metastatický neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická klinická studie fáze Ib/III hodnotící bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu HS-20117 v kombinaci s aumolertinibem u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) . Studie je rozdělena do dvou fází, fáze Ib, studie rozšíření dávky, a fáze III, potvrzující studie. Ve fázi expanze dávky (fáze Ib) bude HS-20117 nejprve studován v kombinaci se standardní dávkou aumolertinibu, aby se posoudila účinnost, bezpečnost, snášenlivost, PK profil a imunogenicita HS-20117 v kombinaci s aumolertinibem v cílové populace, jakož i ke stanovení doporučené dávky fáze III (RP3D). Po potvrzení bezpečnosti a účinnosti HS-20117 v kombinaci s aumolertinibem a RP3D ve fázi Ib bude zahájena randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti HS-20117 v kombinace s aumolertinibem versus aumolertinib u cílové populace ve fázi konfirmační studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1080

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jialei Fu
  • Telefonní číslo: +86 18652105685
  • E-mail: fujl@hspharm.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let (včetně).
  • Účastníci s nově diagnostikovaným histologicky nebo cytologicky potvrzeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým mutovaným NSCLC senzitivním na EGFR (stadium IIIB/IIIC/IV), což je léčba naivní a nevhodná pro kurativní terapii včetně chirurgické resekce nebo chemoradiace.
  • Souhlaste s poskytnutím čerstvé nebo archivní nádorové tkáně.
  • Alespoň jedna cílová léze podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Minimální délka života > 12 týdnů.
  • Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
  • Samice nesmějí být při screeningu březí nebo mít prokázaný neplodnost.
  • Nechte si podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali nebo podstupují následující léčbu:

    1. Předchozí nebo současná léčba MET cílenou terapií nebo EGFR cílenými protilátkami nebo konjugáty protilátka-lék (ADC).
    2. Tradiční čínská medicína indikována pro nádory do 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
    3. Lokální radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva, více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo velkoplošná radioterapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
    4. Přítomnost pleurálního výpotku/ascitu vyžadující klinickou intervenci; přítomnost perikardiálního výpotku.
    5. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Přítomnost toxicity stupně ≥ 2 v důsledku předchozí protinádorové léčby.
  • Anamnéza jiných primárních malignit.
  • Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
  • Těžké, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární poruchy.
  • Závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění.
  • Příznaky závažného krvácení nebo tendence ke krvácení během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku.
  • Těžká arteriovenózní trombóza se objevila během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Aktivní infekční onemocnění.
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD).
  • Závažné neurologické nebo duševní poruchy.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku HS-20117 a Aumolertinib nebo jim podobná léčiva.
  • Účastníci s jakýmkoli stavem, který ohrožuje bezpečnost účastníka nebo narušuje hodnocení studie podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ib: HS-20117 a Aumolertinib
Účastníci dostanou IV infuzi HS-20117 jednou během cyklu 1 a jednou za 2 týdny během následujících cyklů (trvání každého léčebného cyklu je 28 dní) v průzkumných dávkách. Aumolertinib bude podáván perorálně v dávce 110 mg jednou denně.
Lék: HS-20117
Účastníci obdrží HS-20117 jednou během cyklu 1 a jednou za 2 týdny během následujících cyklů (trvání každého cyklu léčby je 28 dní)
Ostatní jména:
  • PM1080
Lék: Aumolertinib
110 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib mesilate tablety
Experimentální: Fáze III: HS-20117 a Aumolertinib
Účastníci dostanou IV infuzi HS-20117 jednou během cyklu 1 a jednou za 2 týdny během následujících cyklů (trvání každého léčebného cyklu je 28 dní) v průzkumných dávkách. Aumolertinib bude podáván perorálně v dávce 110 mg jednou denně.
Lék: HS-20117
Účastníci obdrží HS-20117 jednou během cyklu 1 a jednou za 2 týdny během následujících cyklů (trvání každého cyklu léčby je 28 dní)
Ostatní jména:
  • PM1080
Lék: Aumolertinib
110 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib mesilate tablety
Aktivní komparátor: Fáze III: Aumolertinib
Účastníci dostanou Aumolertinib 110 mg perorálně jednou denně.
Lék: Aumolertinib
110 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib mesilate tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze Ib] Míra objektivní odpovědi (ORR) Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 od vyšetřovatelů (INV)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 40 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s DOR potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST v1.1
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 40 měsíců
[Fáze III] Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST v1.1 nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Do cca 40 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, na základě IRC pomocí RECIST v1.1
Do cca 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze Ib a III] Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Přibližně 60 měsíců
[Fáze Ib a III] Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 od INV
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 40 měsíců.
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (potvrzená CR, PR nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 týdnů) na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 40 měsíců.
[Fáze Ib a III] Doba trvání odpovědi (DoR) Podle RECIST v1.1 od INV
Časové okno: Od data CR, PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cca 40 měsíců.
DoR se vztahuje pouze na účastníky, jejichž nejlepší celková odpověď je CR nebo PR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1. Počáteční datum je datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (tj. počáteční datum pozorované odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena), a koncové datum je definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základní onemocnění.
Od data CR, PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cca 40 měsíců.
[Fáze Ib a III] Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 od INV
Časové okno: Do cca 40 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, na základě IRC pomocí RECIST v1.1
Do cca 40 měsíců
[Fáze III] ORR Podle RECIST v1.1 od INV
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 40 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzeného CR nebo potvrzeného PR podle RECIST v1.1
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 40 měsíců
[Fáze III] ORR Podle RECIST v1.1 od IRC
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 40 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzeného CR nebo potvrzeného PR podle RECIST v1.1
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie až do přibližně 40 měsíců
[Fáze III] DCR Podle RECIST v1.1 od IRC
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 40 měsíců.
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (potvrzená CR, PR nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 týdnů)
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 40 měsíců.
[Fáze III] DoR podle RECIST v1.1 od IRC
Časové okno: Od data CR, PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cca 40 měsíců.
DoR se vztahuje pouze na účastníky, jejichž celková nejlepší odezva je CR nebo PR. Počáteční datum je datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (tj. počáteční datum pozorované odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena), a koncové datum je definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základní onemocnění.
Od data CR, PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cca 40 měsíců.
[Fáze Ib a III] Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
Nežádoucí příhoda (posuzována podle NCI CTCAE v5.0) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
[Fáze Ib a III] Imunogenicita HS-20117
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: předdávkování přes EOT nebo období sledování (90 dní po poslední dávce).
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
Cyklus 1 Den 1: předdávkování přes EOT nebo období sledování (90 dní po poslední dávce).
[Fáze Ib] PK parametry: Maximální sérová koncentrace (Cmax) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace HS-20117 v séru
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
[Fáze Ib] PK parametry: Minimální sérová koncentrace (Ctrough) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
Ctrough je pozorovaná sérová koncentrace bezprostředně před dalším podáním
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
[Fáze Ib] PK parametry: Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během časového intervalu dávky (tau)
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní
[Fáze Ib] PK parametry: Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace HS-20117
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
[Fáze Ib] PK parametry: Terminální eliminační poločas (t1/2) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
T1/2 je definován jako čas, který trvá, než úrovně koncentrace klesnou na 50 % své hodnoty.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20117-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na HS-20117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit