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Uno studio clinico di fase Ib/III su HS-20117 combinato con Aumolertinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato

16 maggio 2024 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno studio clinico di fase Ib/III per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HS-20117 combinato con Aumolertinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato

HS-20117 è un anticorpo bispecifico completamente umano simile all'immunoglobulina G1 (IgG1) EGFR-MET. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HS-20117 combinato con Aumolertinib in partecipanti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (delezioni dell'esone 19 [esone 19del] o sostituzione dell'esone 21 L858R) positivi, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di Fase Ib/III che valuta la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di HS-20117 in combinazione con aumolertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. . Lo studio è diviso in due fasi, Fase Ib, uno studio di espansione della dose e Fase III, uno studio di conferma. Nella fase di espansione della dose (Fase Ib), HS-20117 sarà prima studiato in combinazione con la dose standard di aumolertinib, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'immunogenicità di HS-20117 in combinazione con aumolertinib nella fase di espansione della dose (Fase Ib). popolazione target, nonché per determinare la dose raccomandata di Fase III (RP3D). Dopo la conferma della sicurezza e dell'efficacia di HS-20117 in combinazione con aumolertinib e RP3D nella Fase Ib, verrà avviato uno studio di Fase III randomizzato, con controllo attivo, in aperto e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di HS-20117 in combinazione con aumolertinib rispetto ad aumolertinib nella popolazione target nella fase di studio di conferma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1080

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • Partecipanti con NSCLC mutato sensibile all'EGFR di nuova diagnosi, confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC/IV), naive al trattamento e non suscettibile di terapia curativa, inclusa resezione chirurgica o chemioradioterapia.
  • Accettare di fornire tessuto tumorale fresco o d'archivio.
  • Almeno una lesione target secondo RECIST v1.1.
  • Performance status ECOG pari a 0-1.
  • Aspettativa di vita minima > 12 settimane.
  • I maschi e le femmine dovranno utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio.
  • Le donne non devono essere incinte allo screening o avere evidenza di non essere potenzialmente fertili.
  • Aver firmato il Modulo di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto o sta ricevendo i seguenti trattamenti:

    1. Trattamento precedente o attuale con terapia mirata MET o anticorpi mirati EGFR o coniugati farmaco-anticorpo (ADC).
    2. Medicina tradizionale cinese indicata per i tumori nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
    3. Radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, più del 30% di irradiazione del midollo osseo o radioterapia su vasta area entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
    4. Presenza di versamento pleurico/ascite che richiede intervento clinico; presenza di versamento pericardico.
    5. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Presenza di tossicità di Grado ≥ 2 dovute a precedente terapia antitumorale.
  • Storia di altre neoplasie primarie.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o attive.
  • Riserva di midollo osseo o funzioni d'organo inadeguate.
  • Disturbi cardiovascolari gravi, incontrollati o attivi.
  • Malattie sistemiche gravi o non controllate.
  • Gravi sintomi di sanguinamento o tendenza al sanguinamento entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Grave trombosi artero-venosa si è verificata entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Malattie infettive attive.
  • Malattia polmonare interstiziale (ILD).
  • Gravi disturbi neurologici o mentali.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di HS-20117 e Aumolertinib o farmaci simili.
  • Partecipanti con qualsiasi condizione che comprometta la sicurezza del partecipante o interferisca con la valutazione dello studio, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ib: HS-20117 e Aumolertinib
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di HS-20117 una volta durante il ciclo 1 e una volta ogni 2 settimane durante i cicli successivi (la durata di ciascun ciclo di trattamento è di 28 giorni) a dosi esplorative. Aumolertinib verrà somministrato 110 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: HS-20117
I partecipanti riceveranno HS-20117 una volta durante il ciclo 1 e una volta ogni 2 settimane durante i cicli successivi (la durata di ciascun ciclo di trattamento è di 28 giorni)
Altri nomi:
  • PM1080
Droga: Aumolertinib
110 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Compresse di Almonertinib Mesilato
Sperimentale: Fase III: HS-20117 e Aumolertinib
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di HS-20117 una volta durante il ciclo 1 e una volta ogni 2 settimane durante i cicli successivi (la durata di ciascun ciclo di trattamento è di 28 giorni) a dosi esplorative. Aumolertinib verrà somministrato 110 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: HS-20117
I partecipanti riceveranno HS-20117 una volta durante il ciclo 1 e una volta ogni 2 settimane durante i cicli successivi (la durata di ciascun ciclo di trattamento è di 28 giorni)
Altri nomi:
  • PM1080
Droga: Aumolertinib
110 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Compresse di Almonertinib Mesilato
Comparatore attivo: Fase III: Aumolertinib
I partecipanti riceveranno Aumolertinib 110 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Aumolertinib
110 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Compresse di Almonertinib Mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Fase Ib] Tasso di risposta obiettiva (ORR) Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 da parte degli investigatori (INV)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, fino a circa 40 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con DOR di CR confermata o PR confermata secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, fino a circa 40 mesi
[Fase III] Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 del Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in base all'IRC utilizzando RECIST v1.1
Fino a circa 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Fase Ib e III] Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante per qualsiasi causa.
Circa 60 mesi
[Fase Ib e III] Tasso di controllo della malattia (DCR) Secondo RECIST v1.1 da parte degli INV
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 40 mesi.
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che hanno la migliore risposta complessiva (CR confermata, PR o malattia stabile per almeno 6 settimane) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 40 mesi.
[Fase Ib e III] Durata della risposta (DoR) Secondo RECIST v1.1 da parte degli INV
Lasso di tempo: Dalla data di CR, PR fino alla data di progressione della malattia o di morte, circa 40 mesi.
La DoR si applica solo ai partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1. La data di inizio è la data della prima risposta documentata di CR o PR (ovvero la data di inizio della risposta osservata, non la data in cui la risposta è stata confermata), e la data di fine è definita come la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a malattia di base.
Dalla data di CR, PR fino alla data di progressione della malattia o di morte, circa 40 mesi.
[Fase Ib e III] Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 da parte degli INV
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in base all'IRC utilizzando RECIST v1.1
Fino a circa 40 mesi
[Fase III] ORR secondo RECIST v1.1 da parte degli INV
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, fino a circa 40 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermato o PR confermato secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, fino a circa 40 mesi
[Fase III] ORR Secondo RECIST v1.1 di IRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, fino a circa 40 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermato o PR confermato secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, fino a circa 40 mesi
[Fase III] DCR Secondo RECIST v1.1 di IRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 40 mesi.
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva (CR confermata, PR o malattia stabile per almeno 6 settimane)
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 40 mesi.
[Fase III] DoR Secondo RECIST v1.1 di IRC
Lasso di tempo: Dalla data di CR, PR fino alla data di progressione della malattia o di morte, circa 40 mesi.
La DoR si applica solo ai partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR. La data di inizio è la data della prima risposta documentata di CR o PR (ovvero la data di inizio della risposta osservata, non la data in cui la risposta è stata confermata), e la data di fine è definita come la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a malattia di base.
Dalla data di CR, PR fino alla data di progressione della malattia o di morte, circa 40 mesi.
[Fase Ib e III] Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni.
L'evento avverso (valutato secondo NCI CTCAE v5.0) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni.
[Fase Ib e III] Immunogenicità di HS-20117
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: dalla pre-dose fino all'EOT o al periodo di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose).
L'immunogenicità sarà misurata in base al numero di partecipanti ADA positivi.
Ciclo 1 Giorno 1: dalla pre-dose fino all'EOT o al periodo di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose).
[Fase Ib] Parametri farmacocinetici: concentrazione sierica massima (Cmax) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni.
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di HS-20117
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni.
[Fase Ib] Parametri farmacocinetici: concentrazione sierica minima (Ctrough) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni.
Ctrough è la concentrazione sierica osservata immediatamente prima della somministrazione successiva
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni.
[Fase Ib] Parametri PK: area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni
L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante un periodo di tempo di intervallo di dose (tau)
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni
[Fase Ib] Parametri farmacocinetici: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni.
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata di HS-20117
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni.
[Fase Ib] Parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione terminale (t1/2) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni.
Il t1/2 è definito come il tempo necessario affinché i livelli di concentrazione scendano al 50% del loro valore.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale. Un ciclo dura 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Investigatore principale: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20117-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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