進行性非扁平上皮非小細胞肺がんの参加者を対象としたHS-20117とオーモレルチニブの併用の第Ib/III相臨床研究

包含基準:

• 18歳から75歳までの男性または女性（両端を含む）。
• 組織学的または細胞学的に確認され、局所進行性または転移性のEGFR感受性変異NSCLC（ステージIIIB/IIIC/IV）を新たに診断され、未治療であり、外科的切除または化学放射線療法を含む治癒療法を受けられない参加者。
• 新鮮な腫瘍組織またはアーカイブされた腫瘍組織を提供することに同意します。
• RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの標的病変。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 最低余命は12週間を超えます。
• 男性または女性は、研究全体を通じて適切な避妊措置を講じるべきです。
• 女性はスクリーニング時に妊娠していないか、妊娠の可能性がないという証拠を持っていてはなりません。
• インフォームド・コンセントフォームに署名していること。

除外基準:

• 以下の治療を受けた、または受けている：

  1. MET標的療法またはEGFR標的抗体または抗体薬物複合体（ADC）による以前または現在の治療。
  2. 治験薬の初回投与前の2週間以内に腫瘍に対して漢方薬の適応が認められる。
  3. -治験薬の初回投与前2週間以内の局所放射線療法、治験薬の初回投与前4週間以内の30％を超える骨髄照射、または広域放射線療法。
  4. 臨床介入を必要とする胸水/腹水の存在。心嚢液貯留の存在。
  5. -治験薬の初回投与前の4週間以内に大手術を受けた患者。
• -以前の抗腫瘍療法によるグレード2以上の毒性の存在。
• 他の原発性悪性腫瘍の病歴。
• 未治療または活動性の中枢神経系転移。
• 不十分な骨髄予備能または臓器機能。
• 重度の、制御不能な、または活動性の心血管障害。
• 重度の全身疾患または制御不能な全身疾患。
• -治験薬の初回投与前1か月以内に重度の出血症状または出血傾向がある。
• 重度の動静脈血栓症が治験薬の初回投与前の3か月以内に発生した。
• -治験薬の初回投与前4週間以内の重篤な感染症。
• 活動性の感染症。
• 間質性肺疾患 (ILD)。
• 重篤な神経障害または精神障害。
• -HS-20117およびオーモレルチニブまたはそれらの類似薬のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。
• 研究者が判断した、参加者の安全を損なう、または研究の評価を妨げる何らかの状態にある参加者。