Un estudio clínico de fase Ib / III de HS-20117 combinado con aumolertinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 a 75 años (inclusive).
• Participantes con NSCLC mutado sensible a EGFR (estadio IIIB/IIIC/IV), localmente avanzado o metastásico, recién diagnosticado, confirmado histológicamente o citológicamente, que no ha recibido tratamiento previo y no es susceptible de terapia curativa, incluida la resección quirúrgica o la quimiorradiación.
• Acepte proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo.
• Al menos una lesión diana según RECIST v1.1.
• Estado funcional ECOG de 0-1.
• Esperanza de vida mínima > 12 semanas.
• Tanto los hombres como las mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.
• Las mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la selección ni tener evidencia de potencial no fértil.
• Haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Recibió o está recibiendo los siguientes tratamientos:

  1. Tratamiento previo o actual con terapia dirigida a MET o anticuerpos dirigidos a EGFR o conjugados anticuerpo-fármaco (ADC).
  2. Medicina tradicional china indicada para tumores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Radioterapia local dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, más del 30% de la irradiación de la médula ósea o radioterapia de área grande dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. Presencia de derrame pleural/ascitis que requiera intervención clínica; presencia de derrame pericárdico.
  5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Presencia de toxicidades de Grado ≥ 2 debido a una terapia antitumoral previa.
• Historia de otras neoplasias malignas primarias.
• Metástasis en el sistema nervioso central activas o no tratadas.
• Reserva de médula ósea o funciones de órganos inadecuadas.
• Trastornos cardiovasculares graves, incontrolados o activos.
• Enfermedades sistémicas graves o no controladas.
• Síntomas hemorrágicos graves o tendencias hemorrágicas en el mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Se produjo una trombosis arteriovenosa grave en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Enfermedades infecciosas activas.
• Enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
• Trastornos neurológicos o mentales graves.
• Historial de hipersensibilidad a cualquier componente de HS-20117 y Aumolertinib o sus medicamentos similares.
• Participantes con cualquier condición que comprometa la seguridad del participante o interfiera con la evaluación del estudio, a juicio del investigador.