Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aumolertinibbel kombinált HS-20117 Ib/III. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknél

2024. május 16. frissítette: Hansoh BioMedical R&D Company

Ib/III. fázisú klinikai vizsgálat az aumolertinibbel kombinált HS-20117 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknél

A HS-20117 egy teljesen humán EGFR-MET immunglobulin G1(IgG1)-szerű bispecifikus antitest. A tanulmány célja az Aumolertinibbel kombinált HS-20117 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának felmérése az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval (Exon 19 deléciók [Exon 19del] vagy Exon 21 L858R szubsztitúció) pozitív résztvevőknél, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, Ib/III fázisú klinikai vizsgálat, amely a HS-20117 biztonságosságát, hatásosságát, farmakokinetikáját (PK) és immunogenitását értékeli aumolertinibbel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyokon. . A vizsgálat két fázisra oszlik, az Ib fázisra, egy dóziskiterjesztési vizsgálatra és a III. fázisra, egy megerősítő vizsgálatra. A dózisnövelési fázisban (Ib. fázis) először a HS-20117-et az aumolertinib standard dózisával kombinálva tanulmányozzák, hogy értékeljék a HS-20117 aumolertinibbel kombinált hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai profilját és immunogenitását. célpopuláció, valamint az ajánlott fázis III dózis (RP3D) meghatározása. A HS-20117 aumolertinibbel és RP3D-vel kombinált biztonságosságának és hatásosságának megerősítését követően az Ib fázisban egy randomizált, aktív-kontrollos, nyílt elrendezésű, többközpontú, III. fázisú vizsgálat indul a HS-20117 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aumolertinibbel kombinálva aumolertinibbel szemben a célpopulációban a megerősítő vizsgálati fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1080

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfiak vagy nők (beleértve).
  • Újonnan diagnosztizált, szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR-érzékeny mutált NSCLC-vel (IIIB/IIIC/IV. stádium) szenvedő résztvevők, akik nem kezelték a kezelést, és nem alkalmasak gyógyító terápiára, beleértve a sebészeti reszekciót vagy kemosugárzást.
  • Fogadja el, hogy friss vagy archív daganatszövetet biztosít.
  • Legalább egy céllézió a RECIST v1.1-ben.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • Minimális várható élettartam > 12 hét.
  • A férfiaknak vagy a nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • A nőstények nem lehetnek terhesek a szűréskor, és nem lehetnek bizonyítékok arra, hogy nem fogamzóképesek.
  • Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kezelésekben részesült vagy részesül:

    1. Korábbi vagy jelenlegi kezelés MET célzott terápiával vagy EGFR célzott antitestekkel vagy antitest-gyógyszer konjugátumokkal (ADC).
    2. A hagyományos kínai orvoslás a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül daganatok kezelésére javasolt.
    3. Helyi sugárterápia a vizsgált gyógyszer első dózisát megelőző 2 héten belül, a csontvelő-besugárzás több mint 30%-a vagy a nagy területű sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül.
    4. Klinikai beavatkozást igénylő pleurális folyadékgyülem/ascites jelenléte; perikardiális folyadékgyülem jelenléte.
    5. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
  • ≥ 2. fokozatú toxicitás jelenléte a korábbi daganatellenes kezelés következtében.
  • Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri áttétek.
  • Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervfunkciók.
  • Súlyos, kontrollálatlan vagy aktív szív- és érrendszeri rendellenességek.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek.
  • Súlyos vérzéses tünetek vagy vérzési hajlam a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 hónapon belül.
  • Súlyos arteriovenosus trombózis fordult elő a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Aktív fertőző betegségek.
  • Intersticiális tüdőbetegség (ILD).
  • Súlyos neurológiai vagy mentális rendellenességek.
  • A HS-20117 és az Aumolertinib vagy hasonló gyógyszereik bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • A résztvevők bármely olyan állapota, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy zavarja a vizsgálat értékelését, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ib fázis: HS-20117 és Aumolertinib
A résztvevők HS-20117 intravénás infúziót kapnak egyszer az 1. ciklus során, és 2 hetente egyszer a következő ciklusokban (az egyes kezelési ciklusok időtartama 28 nap) kísérleti dózisokban. Az aumolertinibet 110 mg szájon át naponta egyszer adják be.
Drog: HS-20117
A résztvevők HS-20117-et kapnak egyszer az 1. ciklusban, és 2 hetente egyszer a következő ciklusokban (az egyes kezelési ciklusok időtartama 28 nap)
Más nevek:
  • PM1080
Drog: Aumolertinib
110 mg szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-mezilát tabletta
Kísérleti: III. fázis: HS-20117 és Aumolertinib
A résztvevők HS-20117 intravénás infúziót kapnak egyszer az 1. ciklus során, és 2 hetente egyszer a következő ciklusokban (az egyes kezelési ciklusok időtartama 28 nap) kísérleti dózisokban. Az aumolertinibet 110 mg szájon át naponta egyszer adják be.
Drog: HS-20117
A résztvevők HS-20117-et kapnak egyszer az 1. ciklusban, és 2 hetente egyszer a következő ciklusokban (az egyes kezelési ciklusok időtartama 28 nap)
Más nevek:
  • PM1080
Drog: Aumolertinib
110 mg szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-mezilát tabletta
Aktív összehasonlító: III. fázis: Aumolertinib
A résztvevők 110 mg Aumolertinibet kapnak szájon át naponta egyszer.
Drog: Aumolertinib
110 mg szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-mezilát tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[Ib. fázis] Objektív válaszarány (ORR) A szolid tumorokban (RECIST) v1.1 által kidolgozott válaszértékelési kritériumok szerint (INV-k)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig körülbelül 40 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített CR vagy megerősített PR DOR a RECIST v1.1-re vetítve
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig körülbelül 40 hónapig
[III. fázis] Progressziómentes túlélés (PFS) a független felülvizsgálati bizottság (IRC) által készített RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 40 hónapig
A PFS a randomizálástól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, a RECIST v1.1 használatával végzett IRC alapján
Körülbelül 40 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[Ib. és III. fázis] Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 60 hónap
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától a résztvevő bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Körülbelül 60 hónap
[Ib és III. fázis] Betegségkontroll arány (DCR) Az INV-k által készített RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy a vizsgálatból való kivonásának időpontjáig körülbelül 40 hónap.
A DCR azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (megerősített CR, PR vagy legalább 6 hétig stabil betegség) a vizsgáló RECIST v1.1 szerinti értékelése alapján.
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy a vizsgálatból való kivonásának időpontjáig körülbelül 40 hónap.
[Ib. és III. fázis] A válasz időtartama (DoR) A RECIST v1.1 szerint az INV-k által
Időkeret: A CR, PR időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig körülbelül 40 hónap.
A DoR csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknek a legjobb általános válasza a CR vagy PR a vizsgáló RECIST v1.1 szerinti értékelése alapján. A kezdő dátum a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátuma (azaz a megfigyelt válasz kezdő dátuma, nem a válasz megerősítésének dátuma), a befejező dátum pedig az első dokumentált progresszió vagy halálozás dátuma. alapbetegség.
A CR, PR időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig körülbelül 40 hónap.
[Ib. és III. fázis] Progressziómentes túlélés (PFS) az INV-k által készített RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 40 hónapig
A PFS a randomizálástól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, a RECIST v1.1 használatával végzett IRC alapján
Körülbelül 40 hónapig
[III. fázis] ORR Az INV-k által készített RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig körülbelül 40 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek BOR-ja megerősített CR-vel vagy megerősített PR-ral rendelkezik a RECIST v1.1-re vetítve
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig körülbelül 40 hónapig
[III. fázis] ORR Az IRC által készített RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig körülbelül 40 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek BOR-ja megerősített CR-vel vagy megerősített PR-ral rendelkezik a RECIST v1.1-re vetítve
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjáig körülbelül 40 hónapig
[Fázis III] DCR Az IRC által készített RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy a vizsgálatból való kivonásának időpontjáig körülbelül 40 hónap.
A DCR azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (megerősített CR, PR vagy legalább 6 hétig stabil betegség)
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy a vizsgálatból való kivonásának időpontjáig körülbelül 40 hónap.
[III. fázis] DoR Az IRC által készített RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A CR, PR időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig körülbelül 40 hónap.
A DoR csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknek a legjobb általános válasza a CR vagy PR. A kezdő dátum a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátuma (azaz a megfigyelt válasz kezdő dátuma, nem a válasz megerősítésének dátuma), a befejező dátum pedig az első dokumentált progresszió vagy halálozás dátuma. alapbetegség.
A CR, PR időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig körülbelül 40 hónap.
[Ib. és III. fázis] A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig. Egy ciklus 28 napos.
A nemkívánatos esemény (az NCI CTCAE v5.0 szerint értékelve) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig. Egy ciklus 28 napos.
[Ib. és III. fázis] A HS-20117 immunogenitása
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előadagolás az EOT-ig vagy a követési időszakig (90 nappal az utolsó adag után).
Az immunogenitást az ADA pozitív résztvevők számával mérik.
1. ciklus 1. nap: előadagolás az EOT-ig vagy a követési időszakig (90 nappal az utolsó adag után).
[Ib. fázis] PK paraméterek: A HS-20117 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 30 napig. Egy ciklus 28 napos.
A Cmax a HS-20117 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja
Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 30 napig. Egy ciklus 28 napos.
[Ib. fázis] PK paraméterek: A HS-20117 minimális szérumkoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 30 napig. Egy ciklus 28 napos.
A Ctrough a közvetlenül a következő adagolás előtt megfigyelt szérumkoncentráció
Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 30 napig. Egy ciklus 28 napos.
[Ib. fázis] PK paraméterek: A HS-20117 nullától az adagolási intervallum végéig (AUCtau) a görbe alatti terület
Időkeret: Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 30 napig. Egy ciklus 28 napos
Az AUCtau a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a dózisintervallum időtartama alatt (tau)
Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 30 napig. Egy ciklus 28 napos
[Ib. fázis] PK paraméterek: A HS-20117 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 30 napig. Egy ciklus 28 napos.
A Tmax a HS-20117 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő
Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 30 napig. Egy ciklus 28 napos.
[Ib. fázis] PK paraméterek: A HS-20117 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 30 napig. Egy ciklus 28 napos.
A t1/2 az az idő, amely alatt a koncentrációszintek értékük 50%-ára csökkennek.
Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 30 napig. Egy ciklus 28 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Kutatásvezető: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-20117-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a HS-20117

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel