진행성 비편평 비소세포폐암 참가자를 대상으로 Aumolertinib과 결합된 HS-20117의 Ib/III상 임상 연구

포함 기준:

• 18~75세(포함)의 남성 또는 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 새로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 민감성 돌연변이 NSCLC(IIIB기/IIIC/IV기)를 진단받은 참가자로서, 치료 경험이 없으며 수술적 절제 또는 화학방사선요법을 포함한 근치적 요법이 적용되지 않습니다.
• 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공하는 데 동의합니다.
• RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 표적 병변.
• ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
• 최소 기대 수명 > 12주.
• 남성이나 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 여성은 선별검사 당시 임신 중이 아니거나 가임 가능성이 있다는 증거가 없어야 합니다.
• 사전 동의 양식에 서명했습니다.

제외 기준:

• 다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있습니다:

  1. MET 표적 요법 또는 EGFR 표적 항체 또는 항체-약물 접합체(ADC)를 사용한 이전 또는 현재 치료.
  2. 한의학은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 종양에 대해 지시되었습니다.
  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 국소 방사선 치료, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골수 조사 또는 대면적 방사선 치료의 30% 이상.
  4. 임상적 개입이 필요한 흉막삼출/복수의 존재; 심낭 삼출의 존재.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술.
• 이전 항종양 요법으로 인해 2등급 이상의 독성이 존재합니다.
• 기타 원발성 악성종양의 병력.
• 치료되지 않았거나 활성 중추신경계 전이.
• 골수 보유량이나 기관 기능이 부적절합니다.
• 심각하고 조절되지 않거나 활동성인 심혈관 질환.
• 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 심각한 출혈 증상 또는 출혈 경향이 있는 경우.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 심각한 동정맥 혈전증이 발생했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염.
• 활동성 전염병.
• 간질성 폐질환(ILD).
• 심각한 신경학적 또는 정신적 장애.
• HS-20117 및 Aumolertinib 또는 이와 유사한 약물의 구성 요소에 대한 과민증 병력.
• 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 조건을 가진 참가자.