En fase Ib/III klinisk studie av HS-20117 kombinert med Aumolertinib hos deltakere med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
16. mai 2024 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company
En fase Ib/III klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HS-20117 kombinert med Aumolertinib hos deltakere med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
HS-20117 er et fullt humant EGFR-MET-immunoglobulin G1(IgG1)-lignende bispesifikt antistoff.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HS-20117 kombinert med Aumolertinib hos deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon (Exon 19 delesjoner [Exon 19del] eller Exon 21 L858R substitusjon) positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter fase Ib/III klinisk studie som evaluerer sikkerheten, effekten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til HS-20117 i kombinasjon med aumolertinib hos personer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) .
Studien er delt inn i to faser, Fase Ib, en doseutvidelsesstudie og Fase III, en bekreftende studie.
I doseutvidelsesfasen (fase Ib) vil HS-20117 først bli studert i kombinasjon med standarddosen av aumolertinib, for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen og immunogenisiteten til HS-20117 i kombinasjon med aumolertinib i målpopulasjon, samt å bestemme anbefalt fase III-dose (RP3D).
Etter bekreftelse av sikkerheten og effekten av HS-20117 i kombinasjon med aumolertinib og RP3D i fase Ib, vil en randomisert, aktiv-kontrollert, åpen, multisenter fase III-studie startes for å vurdere effekten og sikkerheten til HS-20117 i kombinasjon med aumolertinib versus aumolertinib i målpopulasjonen i den bekreftende studiefasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1080
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jialei Fu
- Telefonnummer: +86 18652105685
- E-post: fujl@hspharm.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 - 75 år (inklusive).
- Deltakere med nylig diagnostisert histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk EGFR-sensitiv mutert NSCLC (stadium IIIB/IIIC/IV) som er behandlingsnaive og ikke mottagelig for kurativ terapi inkludert kirurgisk reseksjon eller kjemoradiasjon.
- Godta å gi friskt eller arkivert tumorvev.
- Minst én mållesjon per RECIST v1.1.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- Minimum forventet levealder > 12 uker.
- Menn eller kvinner bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele studien.
- Kvinner må ikke være gravide ved screening eller ha bevis for ikke-fertile muligheter.
- Har signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Mottatt eller mottar følgende behandlinger:
- Tidligere eller nåværende behandling med MET-målrettet terapi eller EGFR-målrettede antistoffer eller antistoff-medikamentkonjugater (ADC).
- Tradisjonell kinesisk medisin indisert for svulster innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
- Lokal strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet, mer enn 30 % av benmargsstrålingen eller strålebehandling med store områder innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
- Tilstedeværelse av pleural effusjon/ascites som krever klinisk intervensjon; tilstedeværelse av perikardial effusjon.
- Større operasjon innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
- Tilstedeværelse av grad ≥ 2 toksisitet på grunn av tidligere antitumorbehandling.
- Historie om andre primære maligniteter.
- Ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet.
- Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjoner.
- Alvorlige, ukontrollerte eller aktive kardiovaskulære lidelser.
- Alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
- Alvorlige blødningssymptomer eller blødningstendenser innen 1 måned før første dose av studiemedikamentet.
- Alvorlig arteriovenøs trombose oppstod innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Aktive infeksjonssykdommer.
- Interstitiell lungesykdom (ILD).
- Alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent av HS-20117 og Aumolertinib eller deres lignende legemidler.
- Deltakere med en hvilken som helst tilstand som kompromitterer sikkerheten til deltakeren eller forstyrrer vurderingen av studien, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase Ib: HS-20117 og Aumolertinib
Deltakerne vil motta IV-infusjon av HS-20117 én gang i løpet av syklus 1 og én gang hver 2. uke i påfølgende sykluser (varigheten av hver behandlingssyklus er 28 dager) ved utforskende doser.
Aumolertinib vil bli administrert 110 mg oralt én gang daglig.
|
Deltakerne vil motta HS-20117 én gang i løpet av syklus 1 og én gang hver 2. uke i påfølgende sykluser (varigheten av hver behandlingssyklus er 28 dager)
Andre navn:
110 mg oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase III: HS-20117 og Aumolertinib
Deltakerne vil motta IV-infusjon av HS-20117 én gang i løpet av syklus 1 og én gang hver 2. uke i påfølgende sykluser (varigheten av hver behandlingssyklus er 28 dager) ved utforskende doser.
Aumolertinib vil bli administrert 110 mg oralt én gang daglig.
|
Deltakerne vil motta HS-20117 én gang i løpet av syklus 1 og én gang hver 2. uke i påfølgende sykluser (varigheten av hver behandlingssyklus er 28 dager)
Andre navn:
110 mg oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase III: Aumolertinib
Deltakerne vil få Aumolertinib 110 mg oralt én gang daglig.
|
110 mg oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Fase Ib] Objektiv responsrate (ORR) I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av Investigators (INVs)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 40 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med DOR av bekreftet CR eller bekreftet PR per RECIST v1.1
|
Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 40 måneder
|
|
[Fase III] Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1 av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Opptil ca 40 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, basert på IRC ved bruk av RECIST v1.1
|
Opptil ca 40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Fase Ib og III] Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
|
Samlet overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 60 måneder
|
|
[Fase Ib og III] Disease Control Rate (DCR) I henhold til RECIST v1.1 av INVs
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, ca. 40 måneder.
|
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som har en best total respons (bekreftet CR, PR eller stabil sykdom i minst 6 uker) basert på etterforskerens vurdering per RECIST v1.1.
|
Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, ca. 40 måneder.
|
|
[Fase Ib og III] Varighet av respons (DoR) I henhold til RECIST v1.1 av INVs
Tidsramme: Fra datoen for CR, PR til datoen for sykdomsprogresjon eller død, ca. 40 måneder.
|
DoR gjelder kun for deltakere hvis beste generelle respons er CR eller PR basert på etterforskerens vurdering per RECIST v1.1.
Startdatoen er datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR (dvs. startdatoen for observert respons, ikke datoen da responsen ble bekreftet), og sluttdatoen er definert som datoen for første dokumenterte progresjon eller død pga. underliggende sykdom.
|
Fra datoen for CR, PR til datoen for sykdomsprogresjon eller død, ca. 40 måneder.
|
|
[Fase Ib og III] Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1 av INVs
Tidsramme: Opptil ca 40 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, basert på IRC ved bruk av RECIST v1.1
|
Opptil ca 40 måneder
|
|
[Fase III] ORR I henhold til RECIST v1.1 av INVs
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 40 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av bekreftet CR eller bekreftet PR per RECIST v1.1
|
Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 40 måneder
|
|
[Fase III] ORR I henhold til RECIST v1.1 av IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 40 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av bekreftet CR eller bekreftet PR per RECIST v1.1
|
Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, opptil ca. 40 måneder
|
|
[Fase III] DCR I henhold til RECIST v1.1 av IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, ca. 40 måneder.
|
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som har best total respons (bekreftet CR, PR eller stabil sykdom i minst 6 uker)
|
Fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, ca. 40 måneder.
|
|
[Fase III] DoR Ifølge RECIST v1.1 av IRC
Tidsramme: Fra datoen for CR, PR til datoen for sykdomsprogresjon eller død, ca. 40 måneder.
|
DoR gjelder kun deltakere hvis beste generelle respons er CR eller PR.
Startdatoen er datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR (dvs. startdatoen for observert respons, ikke datoen da responsen ble bekreftet), og sluttdatoen er definert som datoen for første dokumenterte progresjon eller død pga. underliggende sykdom.
|
Fra datoen for CR, PR til datoen for sykdomsprogresjon eller død, ca. 40 måneder.
|
|
[Fase Ib og III] Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 90 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager.
|
Bivirkninger (vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Fra datoen for første dose til 90 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager.
|
|
[Fase Ib og III] Immunogenisitet av HS-20117
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: forhåndsdosering gjennom EOT eller oppfølgingsperiode (90 dager etter siste dose).
|
Immunogenisitet vil bli målt ved antall deltakere som er ADA-positive.
|
Syklus 1 Dag 1: forhåndsdosering gjennom EOT eller oppfølgingsperiode (90 dager etter siste dose).
|
|
[Fase Ib] PK-parametere: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager.
|
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av HS-20117
|
Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager.
|
|
[Fase Ib] PK-parametere: Laveste serumkonsentrasjon (Ctrough) av HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager.
|
Ctrough er den observerte serumkonsentrasjonen rett før neste administrering
|
Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager.
|
|
[Fase Ib] PK-parametere: Areal under kurven fra tid Null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager
|
AUCtau er definert som arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven i løpet av en doseintervallperiode (tau)
|
Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager
|
|
[Fase Ib] PK-parametere: Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager.
|
Tmax er definert som tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon av HS-20117
|
Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager.
|
|
[Fase Ib] PK-parametere: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager.
|
T1/2 er definert som tiden det tar før konsentrasjonsnivåene faller til 50 % av verdien.
|
Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose. En syklus er 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Hovedetterforsker: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20117-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på HS-20117
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft | Solid svulstKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtBehandlingsresistent depressiv lidelseKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekruttering
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.FullførtPrimær hyperkolesterolemi