En fase Ib/III klinisk undersøgelse af HS-20117 kombineret med Aumolertinib hos deltagere med avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
16. maj 2024 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company
Et klinisk fase Ib/III-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af HS-20117 kombineret med Aumolertinib hos deltagere med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
HS-20117 er et fuldt humant EGFR-MET-immunoglobulin G1(IgG1)-lignende bispecifikt antistof.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af HS-20117 kombineret med Aumolertinib hos deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletioner [Exon 19del] eller Exon 21 L858R substitution) positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter fase Ib/III klinisk studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af HS-20117 i kombination med aumolertinib hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) .
Studiet er opdelt i to faser, fase Ib, et dosisudvidelsesstudie og fase III, et bekræftende studie.
I dosisudvidelsesfasen (fase Ib) vil HS-20117 først blive undersøgt i kombination med standarddosis af aumolertinib for at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og immunogeniciteten af HS-20117 i kombination med aumolertinib i målpopulation, samt at bestemme den anbefalede fase III-dosis (RP3D).
Efter bekræftelse af sikkerheden og effekten af HS-20117 i kombination med aumolertinib og RP3D i fase Ib, vil et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, multicenter fase III-studie blive påbegyndt for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HS-20117 i kombination med aumolertinib versus aumolertinib i målpopulationen i den bekræftende undersøgelsesfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1080
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jialei Fu
- Telefonnummer: +86 18652105685
- E-mail: fujl@hspharm.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 - 75 år (inklusive).
- Deltagere med nyligt diagnosticeret histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR-følsom muteret NSCLC (stadium IIIB/IIIC/IV), som er behandlingsnaive og ikke modtagelige for helbredende terapi, herunder kirurgisk resektion eller kemoradiation.
- Accepter at levere frisk eller arkiveret tumorvæv.
- Mindst én mållæsion pr. RECIST v1.1.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
- Minimum levetid > 12 uger.
- Mænd eller kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.
- Kvinder må ikke være gravide ved screening eller have tegn på ikke-fertilitet.
- Har underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Modtaget eller modtager følgende behandlinger:
- Tidligere eller nuværende behandling med MET-målrettet terapi eller EGFR-målrettede antistoffer eller antistof-lægemiddelkonjugater (ADC).
- Traditionel kinesisk medicin indiceret til tumorer inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Lokal strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, mere end 30 % af knoglemarvsbestråling eller strålebehandling med stort område inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Tilstedeværelse af pleural effusion/ascites, der kræver klinisk intervention; tilstedeværelse af perikardiel effusion.
- Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Tilstedeværelse af grad ≥ 2 toksicitet på grund af tidligere antitumorbehandling.
- Historie om andre primære maligniteter.
- Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet.
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktioner.
- Alvorlige, ukontrollerede eller aktive kardiovaskulære lidelser.
- Alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Alvorlige blødningssymptomer eller blødningstendenser inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Alvorlig arteriovenøs trombose forekom inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Aktive infektionssygdomme.
- Interstitiel lungesygdom (ILD).
- Alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser.
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af HS-20117 og Aumolertinib eller deres lignende lægemidler.
- Deltagere med enhver tilstand, der kompromitterer deltagerens sikkerhed eller forstyrrer vurderingen af undersøgelsen, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase Ib: HS-20117 og Aumolertinib
Deltagerne vil modtage IV-infusion af HS-20117 én gang i løbet af cyklus 1 og én gang hver anden uge i efterfølgende cyklusser (varigheden af hver behandlingscyklus er 28 dage) ved udforskende doser.
Aumolertinib vil blive administreret 110 mg oralt én gang dagligt.
|
Deltagerne vil modtage HS-20117 én gang i cyklus 1 og én gang hver anden uge i efterfølgende cyklusser (varigheden af hver behandlingscyklus er 28 dage)
Andre navne:
110 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase III: HS-20117 og Aumolertinib
Deltagerne vil modtage IV-infusion af HS-20117 én gang i løbet af cyklus 1 og én gang hver anden uge i efterfølgende cyklusser (varigheden af hver behandlingscyklus er 28 dage) ved udforskende doser.
Aumolertinib vil blive administreret 110 mg oralt én gang dagligt.
|
Deltagerne vil modtage HS-20117 én gang i cyklus 1 og én gang hver anden uge i efterfølgende cyklusser (varigheden af hver behandlingscyklus er 28 dage)
Andre navne:
110 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fase III: Aumolertinib
Deltagerne vil modtage Aumolertinib 110 mg oralt én gang dagligt.
|
110 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Fase Ib] Objektiv responsrate (ORR) I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 af Investigators (INVs)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 40 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med DOR af bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST v1.1
|
Fra datoen for første dosis indtil datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 40 måneder
|
|
[Fase III] Progressionsfri overlevelse (PFS) Ifølge RECIST v1.1 af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, baseret på IRC ved brug af RECIST v1.1
|
Op til cirka 40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Fase Ib og III] Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 60 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Cirka 60 måneder
|
|
[Fase Ib og III] Disease Control Rate (DCR) I henhold til RECIST v1.1 af INVs
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 40 måneder.
|
DCR er defineret som procentdelen af patienter, der har det bedste overordnede respons (bekræftet CR, PR eller stabil sygdom i mindst 6 uger) baseret på Investigators vurdering pr. RECIST v1.1.
|
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 40 måneder.
|
|
[Fase Ib og III] Varighed af respons (DoR) I henhold til RECIST v1.1 af INV'er
Tidsramme: Fra datoen for CR, PR indtil datoen for sygdomsprogression eller død, cirka 40 måneder.
|
DoR gælder kun for deltagere, hvis bedste overordnede respons er CR eller PR baseret på Investigators vurdering pr. RECIST v1.1.
Startdatoen er datoen for første dokumenterede respons fra CR eller PR (dvs. startdatoen for observeret respons, ikke datoen hvor svar blev bekræftet), og slutdatoen er defineret som datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald pga. underliggende sygdom.
|
Fra datoen for CR, PR indtil datoen for sygdomsprogression eller død, cirka 40 måneder.
|
|
[Fase Ib og III] Progressionsfri overlevelse (PFS) Ifølge RECIST v1.1 af INV'er
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, baseret på IRC ved brug af RECIST v1.1
|
Op til cirka 40 måneder
|
|
[Fase III] ORR Ifølge RECIST v1.1 af INVs
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 40 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med BOR af bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST v1.1
|
Fra datoen for første dosis indtil datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 40 måneder
|
|
[Fase III] ORR Ifølge RECIST v1.1 af IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 40 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med BOR af bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST v1.1
|
Fra datoen for første dosis indtil datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, op til ca. 40 måneder
|
|
[Fase III] DCR ifølge RECIST v1.1 af IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 40 måneder.
|
DCR er defineret som procentdelen af patienter, der har det bedste overordnede respons (bekræftet CR, PR eller stabil sygdom i mindst 6 uger)
|
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, ca. 40 måneder.
|
|
[Fase III] DoR Ifølge RECIST v1.1 af IRC
Tidsramme: Fra datoen for CR, PR indtil datoen for sygdomsprogression eller død, cirka 40 måneder.
|
DoR gælder kun for deltagere, hvis bedste overordnede respons er CR eller PR.
Startdatoen er datoen for første dokumenterede respons fra CR eller PR (dvs. startdatoen for observeret respons, ikke datoen hvor svar blev bekræftet), og slutdatoen er defineret som datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald pga. underliggende sygdom.
|
Fra datoen for CR, PR indtil datoen for sygdomsprogression eller død, cirka 40 måneder.
|
|
[Fase Ib og III] Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage.
|
Bivirkninger (vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Fra datoen for første dosis til 90 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage.
|
|
[Fase Ib og III] Immunogenicitet af HS-20117
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgningsperiode (90 dage efter sidste dosis).
|
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
|
Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgningsperiode (90 dage efter sidste dosis).
|
|
[Fase Ib] PK-parametre: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 30 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage.
|
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af HS-20117
|
Fra datoen for første dosis til 30 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage.
|
|
[Fase Ib] PK-parametre: Laveste serumkoncentration (Ctrough) af HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 30 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage.
|
Ctrough er den observerede serumkoncentration umiddelbart før næste administration
|
Fra datoen for første dosis til 30 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage.
|
|
[Fase Ib] PK-parametre: Areal under kurven fra tidspunktet nul til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau) for HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 30 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage
|
AUCtau er defineret som arealet under serumkoncentration-tidskurven i løbet af en dosisintervalperiode (tau)
|
Fra datoen for første dosis til 30 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage
|
|
[Fase Ib] PK-parametre: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 30 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage.
|
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration af HS-20117
|
Fra datoen for første dosis til 30 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage.
|
|
[Fase Ib] PK-parametre: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af HS-20117
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 30 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage.
|
T1/2 er defineret som den tid, det tager for koncentrationsniveauerne at falde til 50 % af deres værdi.
|
Fra datoen for første dosis til 30 dage efter den sidste dosis. En cyklus er 28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Ledende efterforsker: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-20117-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med HS-20117
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft | Solid tumorKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetBehandlingsresistent depressiv lidelseKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og rask