Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib/III kliininen tutkimus HS-20117:stä yhdistettynä aumolertinibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Vaiheen Ib/III kliininen tutkimus HS-20117:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi yhdessä aumolertinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

HS-20117 on täysin ihmisen EGFR-MET-immunoglobuliini G1 (IgG1) kaltainen bispesifinen vasta-aine. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HS-20117:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yhdessä aumolertinibin kanssa potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio (Exon 19 -deleetioita [Exon 19del] tai Exon 21 L858R -substituutio) positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimusvaiheen Ib/III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HS-20117:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä yhdessä aumolertinibin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). . Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, vaihe Ib, annoksen laajennustutkimus ja vaihe III, varmistustutkimus. Annoksen laajennusvaiheessa (vaihe Ib) HS-20117:ää tutkitaan ensin yhdessä aumolertinibin standardiannoksen kanssa, jotta voidaan arvioida HS-20117:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja immunogeenisyyttä yhdessä aumolertinibin kanssa. kohdepopulaatiossa sekä määrittää suositeltu vaiheen III annos (RP3D). Sen jälkeen kun HS-20117:n turvallisuus ja tehokkuus yhdessä aumolertinibin ja RP3D:n kanssa on vahvistettu vaiheessa Ib, käynnistetään satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, avoin, monikeskustutkimusvaiheen III tutkimus HS-20117:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmä aumolertinibin kanssa verrattuna aumolertinibiin kohdepopulaatiossa varmistustutkimuksen vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1080

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
  • Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-herkkä mutatoitunut NSCLC (vaihe IIIB/IIIC/IV), joka on naimaton ja joka ei sovellu parantavaan hoitoon, mukaan lukien kirurginen resektio tai kemosäteilytys.
  • Suostu toimittamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta.
  • Vähintään yksi kohdeleesio RECIST v1.1:tä kohti.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Minimi elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Miesten tai naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  • Naiset eivät saa olla raskaana seulonnassa tai heillä ei saa olla näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
  • Allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai tai saa seuraavia hoitoja:

    1. Aiempi tai nykyinen hoito MET-kohdennettulla hoidolla tai EGFR-kohdennettuilla vasta-aineilla tai vasta-aine-lääkekonjugaateilla (ADC).
    2. Perinteinen kiinalainen lääketiede on tarkoitettu kasvainten hoitoon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    3. Paikallinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajan alueen sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
    4. Pleuraeffuusio/askites, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä; perikardiaalisen effuusion esiintyminen.
    5. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Asteen ≥ 2 toksisuus aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta.
  • Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Riittämättömät luuytimen tai elinten toiminnot.
  • Vaikeat, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonihäiriöt.
  • Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
  • Vaikeat verenvuotooireet tai verenvuototaipumus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Vaikea valtimolaskimotromboosi esiintyi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aktiiviset tartuntataudit.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
  • Vakavat neurologiset tai mielenterveyden häiriöt.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin HS-20117:n ja Aumolertinibille tai niiden vastaaville lääkkeille.
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa tila, joka vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritsee tutkimuksen arviointia tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib: HS-20117 ja Aumolertinibi
Osallistujat saavat HS-20117:n IV-infuusion kerran syklin 1 aikana ja kerran 2 viikossa seuraavien jaksojen aikana (Kunkin hoitojakson kesto on 28 päivää) koeannoksina. Aumolertinibia annetaan 110 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: HS-20117
Osallistujat saavat HS-20117:n kerran syklin 1 aikana ja kerran 2 viikossa seuraavien jaksojen aikana (Kunkin hoitosyklin kesto on 28 päivää)
Muut nimet:
  • PM1080
Lääke: Aumolertinibi
110 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • HS-10296
  • Almonertinibi
  • Almonertinib Mesilaatti -tabletit
Kokeellinen: Vaihe III: HS-20117 ja Aumolertinib
Osallistujat saavat HS-20117:n IV-infuusion kerran syklin 1 aikana ja kerran 2 viikossa seuraavien jaksojen aikana (Kunkin hoitojakson kesto on 28 päivää) koeannoksina. Aumolertinibia annetaan 110 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: HS-20117
Osallistujat saavat HS-20117:n kerran syklin 1 aikana ja kerran 2 viikossa seuraavien jaksojen aikana (Kunkin hoitosyklin kesto on 28 päivää)
Muut nimet:
  • PM1080
Lääke: Aumolertinibi
110 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • HS-10296
  • Almonertinibi
  • Almonertinib Mesilaatti -tabletit
Active Comparator: Vaihe III: Aumolertinibi
Osallistujat saavat Aumolertinibia 110 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Aumolertinibi
110 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • HS-10296
  • Almonertinibi
  • Almonertinib Mesilaatti -tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Vaihe Ib] Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Tutkijoiden (INV:t) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 40 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden DOR on vahvistettu CR tai vahvistettu PR per RECIST v1.1
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 40 kuukautta
[Vaihe III] Progression-Free Survival (PFS) Independent Review Committeen (IRC) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, RECIST v1.1:n IRC:n perusteella.
Jopa noin 40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Vaihe Ib ja III] Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 60 kuukautta
[Vaihe Ib ja III] Disease Control rate (DCR) INV:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta lopettamisen päivään, noin 40 kuukautta.
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus vähintään 6 viikon ajan) tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta lopettamisen päivään, noin 40 kuukautta.
[Vaihe Ib ja III] Vasteen kesto (DoR) INV:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: CR-, PR-päivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, noin 40 kuukautta.
DoR koskee vain osallistujia, joiden paras kokonaisvaste on CR tai PR, joka perustuu tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaan. Aloituspäivä on CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä (eli havaitun vastauksen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin), ja lopetuspäivämääräksi määritellään päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai kuolemantapaus johtuu taustalla oleva sairaus.
CR-, PR-päivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, noin 40 kuukautta.
[Vaihe Ib ja III] Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan INV:illä
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, RECIST v1.1:n IRC:n perusteella.
Jopa noin 40 kuukautta
[Vaihe III] ORR INV:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 40 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on vahvistettu CR tai vahvistettu PR per RECIST v1.1
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 40 kuukautta
[Vaihe III] ORR IRC:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 40 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on vahvistettu CR tai vahvistettu PR per RECIST v1.1
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, enintään noin 40 kuukautta
[Vaihe III] DCR IRC:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta lopettamisen päivään, noin 40 kuukautta.
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus vähintään 6 viikkoa)
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta lopettamisen päivään, noin 40 kuukautta.
[Vaihe III] DoR IRC:n RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: CR-, PR-päivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, noin 40 kuukautta.
DoR koskee vain osallistujia, joiden paras kokonaisvastaus on CR tai PR. Aloituspäivä on CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä (eli havaitun vastauksen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin), ja lopetuspäivämääräksi määritellään päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai kuolemantapaus johtuu taustalla oleva sairaus.
CR-, PR-päivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, noin 40 kuukautta.
[Vaihe Ib ja III] Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.
Haittatapahtuma (arvioitu NCI CTCAE v5.0:n mukaan) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.
[Vaihe Ib ja III] HS-20117:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: esiannos EOT- tai seurantajakson aikana (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Immunogeenisuus mitataan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä.
Kierto 1 Päivä 1: esiannos EOT- tai seurantajakson aikana (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
[Vaihe Ib] PK-parametrit: HS-20117:n seerumin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.
Cmax on HS-20117:n suurin havaittu seerumipitoisuus
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.
[Vaihe Ib] PK-parametrit: HS-20117:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.
Ctrough on havaittu seerumipitoisuus välittömästi ennen seuraavaa antoa
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.
[Vaihe Ib] PK-parametrit: HS-20117:n käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää
AUCtau määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi annosvälin ajanjakson aikana (tau)
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää
[Vaihe Ib] PK-parametrit: Aika, joka kuluu HS-20117:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu HS-20117:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden saavuttamiseen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.
[Vaihe Ib] PK-parametrit: HS-20117:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.
T1/2 määritellään ajaksi, joka kuluu pitoisuustasojen putoamiseen 50 prosenttiin arvostaan.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Päätutkija: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20117-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset HS-20117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa