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Une étude clinique de phase Ib/III sur le HS-20117 associé à l'aumolertinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé

16 mai 2024 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company

Une étude clinique de phase Ib/III pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du HS-20117 associé à l'aumolertinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé

HS-20117 est un anticorps bispécifique de type immunoglobuline G1(IgG1) entièrement humain EGFR-MET. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du HS-20117 associé à l'Aumolertinib chez les participants présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (délétions de l'exon 19 [Exon 19del] ou substitution de l'exon 21 L858R) positive, cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase Ib/III évaluant l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du HS-20117 en association avec l'aumolertinib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique. . L'étude est divisée en deux phases, la phase Ib, une étude d'extension de dose et la phase III, une étude de confirmation. Dans la phase d'expansion de dose (Phase Ib), HS-20117 sera d'abord étudié en association avec la dose standard d'aumolertinib, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'immunogénicité de HS-20117 en association avec l'aumolertinib dans le population cible, ainsi que pour déterminer la dose recommandée de phase III (RP3D). Après confirmation de l'innocuité et de l'efficacité du HS-20117 en association avec l'aumolertinib et le RP3D en phase Ib, une étude de phase III randomisée, contrôlée par actif, ouverte et multicentrique sera lancée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HS-20117 dans association avec l'aumolertinib versus aumolertinib dans la population cible en phase d'étude de confirmation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1080

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jialei Fu
  • Numéro de téléphone: +86 18652105685
  • E-mail: fujl@hspharm.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus).
  • Participants atteints d'un CPNPC muté sensible à l'EGFR (stade IIIB/IIIC/IV) nouvellement diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement confirmé, localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IIIC/IV) qui est naïf de traitement et ne se prête pas à un traitement curatif, y compris la résection chirurgicale ou la chimioradiation.
  • Accepter de fournir du tissu tumoral frais ou archivé.
  • Au moins une lésion cible selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG de 0-1.
  • Espérance de vie minimale > 12 semaines.
  • Les hommes ou les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates tout au long de l'étude.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage ou présenter des preuves de non-possibilité de procréer.
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • A reçu ou reçoit les traitements suivants :

    1. Traitement antérieur ou actuel avec une thérapie ciblée MET ou des anticorps ciblés EGFR ou des conjugués anticorps-médicament (ADC).
    2. Médecine traditionnelle chinoise indiquée pour les tumeurs dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
    3. Radiothérapie locale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, plus de 30 % de l'irradiation de la moelle osseuse ou radiothérapie de grande surface dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
    4. Présence d'épanchement pleural/ascite nécessitant une intervention clinique ; présence d'un épanchement péricardique.
    5. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Présence de toxicités de grade ≥ 2 dues à un traitement antitumoral antérieur.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives.
  • Métastases du système nerveux central non traitées ou actives.
  • Réserve médullaire ou fonctions organiques insuffisantes.
  • Troubles cardiovasculaires graves, incontrôlés ou actifs.
  • Maladies systémiques graves ou incontrôlées.
  • Symptômes hémorragiques sévères ou tendances hémorragiques dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Une thrombose artério-veineuse sévère est survenue dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Maladies infectieuses actives.
  • Maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
  • Troubles neurologiques ou mentaux graves.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du HS-20117 et de l'Aumolertinib ou à leurs médicaments similaires.
  • -Participants présentant une condition qui compromet la sécurité du participant ou interfère avec l'évaluation de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ib : HS-20117 et Aumolertinib
Les participants recevront une perfusion IV de HS-20117 une fois pendant le cycle 1 et une fois toutes les 2 semaines au cours des cycles suivants (la durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours) à des doses exploratoires. L'aumolertinib sera administré à raison de 110 mg par voie orale une fois par jour.
Médicament: HS-20117
Les participants recevront HS-20117 une fois pendant le cycle 1 et une fois toutes les 2 semaines pendant les cycles suivants (la durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours)
Autres noms:
  • PM1080
Médicament: Aumolertinib
110 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Comprimés de mésilate d'almonertinib
Expérimental: Phase III : HS-20117 et Aumolertinib
Les participants recevront une perfusion IV de HS-20117 une fois pendant le cycle 1 et une fois toutes les 2 semaines au cours des cycles suivants (la durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours) à des doses exploratoires. L'aumolertinib sera administré à raison de 110 mg par voie orale une fois par jour.
Médicament: HS-20117
Les participants recevront HS-20117 une fois pendant le cycle 1 et une fois toutes les 2 semaines pendant les cycles suivants (la durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours)
Autres noms:
  • PM1080
Médicament: Aumolertinib
110 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Comprimés de mésilate d'almonertinib
Comparateur actif: Phase III : Aumolertinib
Les participants recevront 110 mg d'Aumolertinib par voie orale une fois par jour.
Médicament: Aumolertinib
110 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Comprimés de mésilate d'almonertinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Phase Ib] Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par les enquêteurs (INV)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou d'arrêt de l'étude, jusqu'à environ 40 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec DOR de CR confirmé ou PR confirmé selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou d'arrêt de l'étude, jusqu'à environ 40 mois
[Phase III] Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 par le Comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, sur la base de l'IRC utilisant RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Phase Ib et III] Survie globale (OS)
Délai: Environ 60 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
Environ 60 mois
[Phase Ib et III] Taux de contrôle de la maladie (DCR) Selon RECIST v1.1 par INVs
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, environ 40 mois.
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse globale (RC confirmée, PR ou maladie stable pendant au moins 6 semaines) sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, environ 40 mois.
[Phase Ib et III] Durée de réponse (DoR) Selon RECIST v1.1 par INVs
Délai: De la date de RC, PR jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, environ 40 mois.
DoR s'applique uniquement aux participants dont la meilleure réponse globale est CR ou PR sur la base de l'évaluation de l'enquêteur selon RECIST v1.1. La date de début est la date de la première réponse documentée de RC ou de PR (c'est-à-dire la date de début de la réponse observée, et non la date à laquelle la réponse a été confirmée), et la date de fin est définie comme la date de la première progression documentée ou du premier décès dû à affection sous-jacente.
De la date de RC, PR jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, environ 40 mois.
[Phase Ib et III] Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 par INVs
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, sur la base de l'IRC utilisant RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 40 mois
[Phase III] ORR selon RECIST v1.1 par INVs
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou d'arrêt de l'étude, jusqu'à environ 40 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR confirmé ou de PR confirmé selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou d'arrêt de l'étude, jusqu'à environ 40 mois
[Phase III] ORR selon RECIST v1.1 par IRC
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou d'arrêt de l'étude, jusqu'à environ 40 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR confirmé ou de PR confirmé selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou d'arrêt de l'étude, jusqu'à environ 40 mois
[Phase III] DCR selon RECIST v1.1 par IRC
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, environ 40 mois.
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse globale (RC, PR ou maladie stable depuis au moins 6 semaines).
De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, environ 40 mois.
[Phase III] DoR selon RECIST v1.1 par IRC
Délai: De la date de RC, PR jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, environ 40 mois.
DoR ne s'applique qu'aux participants dont la meilleure réponse globale est CR ou PR. La date de début est la date de la première réponse documentée de RC ou de PR (c'est-à-dire la date de début de la réponse observée, et non la date à laquelle la réponse a été confirmée), et la date de fin est définie comme la date de la première progression documentée ou du premier décès dû à affection sous-jacente.
De la date de RC, PR jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, environ 40 mois.
[Phase Ib et III] Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours.
L'événement indésirable (évalué selon NCI CTCAE v5.0) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours.
[Phase Ib et III] Immunogénicité du HS-20117
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose via EOT ou période de suivi (90 jours après la dernière dose).
L'immunogénicité sera mesurée par le nombre de participants positifs à l'ADA.
Cycle 1 Jour 1 : prédose via EOT ou période de suivi (90 jours après la dernière dose).
[Phase Ib] Paramètres pharmacocinétiques : concentration sérique maximale (Cmax) de HS-20117
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours.
La Cmax est la concentration sérique maximale observée de HS-20117.
De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours.
[Phase Ib] Paramètres pharmacocinétiques : concentration sérique minimale (Ctrough) de HS-20117
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours.
Ccrough est la concentration sérique observée immédiatement avant la prochaine administration.
De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours.
[Phase Ib] Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe du temps zéro jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du HS-20117
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours
L'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps pendant une période d'intervalle de dose (tau)
De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours
[Phase Ib] Paramètres pharmacocinétiques : temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de HS-20117
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours.
Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée de HS-20117.
De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours.
[Phase Ib] Paramètres pharmacocinétiques : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du HS-20117
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours.
Le t1/2 est défini comme le temps nécessaire pour que les niveaux de concentration chutent à 50 % de leur valeur.
De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Un cycle dure 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansoh BioMedical R&D Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Chercheur principal: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20117-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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