Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase Ib/III-studie van HS-20117 gecombineerd met aumolertinib bij deelnemers met gevorderde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker

16 mei 2024 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

Een klinische fase Ib/III-studie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van HS-20117 in combinatie met aumolertinib te evalueren bij deelnemers met gevorderde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker

HS-20117 is een volledig menselijk EGFR-MET-immunoglobuline G1(IgG1)-achtig bispecifiek antilichaam. Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van HS-20117 in combinatie met Aumolertinib te beoordelen bij deelnemers met een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie (Exon 19-deleties [Exon 19del] of Exon 21 L858R-substitutie) positief, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter klinische fase Ib/III-studie waarin de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van HS-20117 in combinatie met aumolertinib worden geëvalueerd bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) . Het onderzoek is verdeeld in twee fasen: Fase Ib, een dosisexpansieonderzoek en Fase III, een bevestigend onderzoek. In de dosisexpansiefase (Fase Ib) zal HS-20117 eerst worden onderzocht in combinatie met de standaarddosis aumolertinib, om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, PK-profiel en immunogeniciteit van HS-20117 in combinatie met aumolertinib in de toekomst te beoordelen. doelpopulatie, en om de aanbevolen fase III-dosis (RP3D) te bepalen. Na bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van HS-20117 in combinatie met aumolertinib en RP3D in Fase Ib, zal een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, multicenter Fase III-studie worden gestart om de werkzaamheid en veiligheid van HS-20117 te beoordelen in combinatie met aumolertinib versus aumolertinib in de doelpopulatie in de bevestigende onderzoeksfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1080

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 - 75 jaar (inclusief).
  • Deelnemers met nieuw gediagnosticeerd histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd EGFR-gevoelig gemuteerd NSCLC (stadium IIIB/IIIC/IV) dat behandelingsnaïef is en niet vatbaar is voor curatieve therapie, waaronder chirurgische resectie of chemoradiatie.
  • Ga ermee akkoord om vers of archieftumorweefsel te verstrekken.
  • Ten minste één doellaesie volgens RECIST v1.1.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Minimale levensverwachting > 12 weken.
  • Mannen of vrouwen moeten tijdens het gehele onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Vrouwen mogen op het moment van de screening niet zwanger zijn en geen aanwijzingen hebben dat ze niet zwanger kunnen worden.
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende behandelingen heeft of krijgt:

    1. Eerdere of huidige behandeling met MET-gerichte therapie of op EGFR gerichte antilichamen of antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC).
    2. Traditionele Chinese geneeskunde is geïndiceerd voor tumoren binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    3. Lokale radiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, meer dan 30% van de beenmergbestraling of radiotherapie van een groot gebied binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    4. Aanwezigheid van pleurale effusie/ascites die klinische interventie vereist; aanwezigheid van pericardiale effusie.
    5. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Aanwezigheid van graad ≥ 2 toxiciteiten als gevolg van eerdere antitumortherapie.
  • Geschiedenis van andere primaire maligniteiten.
  • Onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfuncties.
  • Ernstige, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire stoornissen.
  • Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten.
  • Ernstige bloedingssymptomen of bloedingsneigingen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ernstige arterioveneuze trombose trad op binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Actieve infectieziekten.
  • Interstitiële longziekte (ILD).
  • Ernstige neurologische of mentale stoornissen.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van HS-20117 en Aumolertinib of vergelijkbare geneesmiddelen.
  • Deelnemers met een aandoening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt of de beoordeling van het onderzoek verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ib: HS-20117 en Aumolertinib
Deelnemers krijgen eenmaal tijdens cyclus 1 een IV-infusie van HS-20117 en tijdens de daaropvolgende cycli eenmaal per twee weken (de duur van elke behandelingscyclus is 28 dagen) in verkennende doses. Aumolertinib zal eenmaal daags oraal 110 mg worden toegediend.
Geneesmiddel: HS-20117
Deelnemers ontvangen HS-20117 één keer tijdens cyclus 1 en één keer per 2 weken tijdens de daaropvolgende cycli (de duur van elke behandelingscyclus is 28 dagen)
Andere namen:
  • PM1080
Geneesmiddel: Aumolertinib
110 mg oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-mesilaat-tabletten
Experimenteel: Fase III: HS-20117 en Aumolertinib
Deelnemers krijgen eenmaal tijdens cyclus 1 een IV-infusie van HS-20117 en tijdens de daaropvolgende cycli eenmaal per twee weken (de duur van elke behandelingscyclus is 28 dagen) in verkennende doses. Aumolertinib zal eenmaal daags oraal 110 mg worden toegediend.
Geneesmiddel: HS-20117
Deelnemers ontvangen HS-20117 één keer tijdens cyclus 1 en één keer per 2 weken tijdens de daaropvolgende cycli (de duur van elke behandelingscyclus is 28 dagen)
Andere namen:
  • PM1080
Geneesmiddel: Aumolertinib
110 mg oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-mesilaat-tabletten
Actieve vergelijker: Fase III: Aumolertinib
Deelnemers krijgen Aumolertinib 110 mg eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Aumolertinib
110 mg oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib-mesilaat-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Fase Ib] Objectief responspercentage (ORR) Volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 door onderzoekers (INV's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek, tot ongeveer 40 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met DOR van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek, tot ongeveer 40 maanden
[Fase III] Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gebaseerd op IRC met behulp van RECIST v1.1
Tot ongeveer 40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Fase Ib en III] Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 60 maanden
[Fase Ib en III] Ziektecontrolepercentage (DCR) Volgens RECIST v1.1 door INV's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek, ongeveer 40 maanden.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons (bevestigde CR, PR of stabiele ziekte gedurende ten minste 6 weken) op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek, ongeveer 40 maanden.
[Fase Ib en III] Duur van de respons (DoR) Volgens RECIST v1.1 door INV's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CR, PR tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 40 maanden.
DoR is alleen van toepassing op deelnemers wier beste algemene reactie CR of PR is, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST v1.1. De startdatum is de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR (d.w.z. de startdatum van de waargenomen respons, niet de datum waarop de respons werd bevestigd), en de einddatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende ziekte.
Vanaf de datum van CR, PR tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 40 maanden.
[Fase Ib en III] Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 door INV's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gebaseerd op IRC met behulp van RECIST v1.1
Tot ongeveer 40 maanden
[Fase III] ORR Volgens RECIST v1.1 door INVs
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek, tot ongeveer 40 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek, tot ongeveer 40 maanden
[Fase III] ORR Volgens RECIST v1.1 van IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek, tot ongeveer 40 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek, tot ongeveer 40 maanden
[Fase III] DCR Volgens RECIST v1.1 van IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek, ongeveer 40 maanden.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons (bevestigde CR, PR of stabiele ziekte gedurende ten minste 6 weken).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek, ongeveer 40 maanden.
[Fase III] DoR Volgens RECIST v1.1 door IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CR, PR tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 40 maanden.
DoR is alleen van toepassing op deelnemers wier beste algehele respons CR of PR is. De startdatum is de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR (d.w.z. de startdatum van de waargenomen respons, niet de datum waarop de respons werd bevestigd), en de einddatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende ziekte.
Vanaf de datum van CR, PR tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, ongeveer 40 maanden.
[Fase Ib en III] Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen.
Bijwerking (beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen.
[Fase Ib en III] Immunogeniciteit van HS-20117
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: predosis via EOT of follow-upperiode (90 dagen na de laatste dosis).
De immunogeniciteit zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ADA-positief is.
Cyclus 1 Dag 1: predosis via EOT of follow-upperiode (90 dagen na de laatste dosis).
[Fase Ib] PK-parameters: Maximale serumconcentratie (Cmax) van HS-20117
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen.
De Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van HS-20117
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen.
[Fase Ib] PK-parameters: Dalserumconcentratie (Ctrough) van HS-20117
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen.
Cdal is de waargenomen serumconcentratie onmiddellijk voorafgaand aan de volgende toediening
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen.
[Fase Ib] PK-parameters: gebied onder de curve van tijdstip nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van HS-20117
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen
De AUCtau wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve gedurende een dosisintervaltijdsperiode (tau).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen
[Fase Ib] PK-parameters: tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van HS-20117 te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen.
De Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen serumconcentratie van HS-20117 te bereiken
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen.
[Fase Ib] PK-parameters: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van HS-20117
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen.
De t1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voordat de concentratieniveaus dalen tot 50% van hun waarde.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Een cyclus duurt 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20117-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op HS-20117

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren