Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы Ib/III HS-20117 в сочетании с аумолертинибом у участников с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких

16 мая 2024 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company

Клиническое исследование фазы Ib/III для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности HS-20117 в сочетании с аумолертинибом у участников с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких

HS-20117 представляет собой полностью человеческое EGFR-MET иммуноглобулин G1(IgG1)-подобное биспецифическое антитело. Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности HS-20117 в сочетании с аумолертинибом у участников с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (делеции экзона 19 [экзон 19del] или замена экзона 21 L858R), местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое клиническое исследование Ib/III фазы, оценивающее безопасность, эффективность, фармакокинетику (ФК) и иммуногенность HS-20117 в сочетании с аумолертинибом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). . Исследование разделено на две фазы: фаза Ib (исследование расширения дозы) и фаза III (подтверждающее исследование). На этапе увеличения дозы (фаза Ib) сначала будет изучен HS-20117 в сочетании со стандартной дозой аумолертиниба, чтобы оценить эффективность, безопасность, переносимость, фармакокинетический профиль и иммуногенность HS-20117 в сочетании со стандартной дозой аумолертиниба в целевую популяцию, а также определить рекомендуемую дозу III фазы (RP3D). После подтверждения безопасности и эффективности HS-20117 в сочетании с аумолертинибом и RP3D в фазе Ib будет начато рандомизированное активно-контролируемое открытое многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности HS-20117 в комбинация с аумолертинибом по сравнению с аумолертинибом в целевой популяции на этапе подтверждающего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1080

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jialei Fu
  • Номер телефона: +86 18652105685
  • Электронная почта: fujl@hspharm.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
  • Участники с недавно диагностированным, гистологически или цитологически подтвержденным, местнораспространенным или метастатическим EGFR-чувствительным мутированным НМРЛ (стадии IIIB/IIIC/IV), который не подвергался лечению и не поддается радикальной терапии, включая хирургическую резекцию или химиолучевую терапию.
  • Согласитесь предоставить свежую или архивную опухолевую ткань.
  • По крайней мере, одно целевое поражение согласно RECIST v1.1.
  • Статус производительности ECOG 0-1.
  • Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  • Мужчины и женщины должны использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
  • На момент скрининга женщины не должны быть беременными или иметь признаки недетородного потенциала.
  • Подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Получали или получают следующее лечение:

    1. Предыдущее или текущее лечение таргетной терапией MET или антителами, нацеленными на EGFR, или конъюгатами антитело-лекарственное средство (ADC).
    2. Традиционная китайская медицина назначается при опухолях в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
    3. Местная лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата, более 30% облучения костного мозга или лучевая терапия большой площади в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
    4. Наличие плеврального выпота/асцита, требующего клинического вмешательства; наличие перикардиального выпота.
    5. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Наличие токсичности ≥ 2 степени вследствие предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Другие первичные злокачественные новообразования в анамнезе.
  • Нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему.
  • Недостаточный резерв костного мозга или функции органов.
  • Тяжелые, неконтролируемые или активные сердечно-сосудистые нарушения.
  • Тяжелые или неконтролируемые системные заболевания.
  • Тяжелые симптомы кровотечения или склонность к кровотечениям в течение 1 месяца до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Тяжелый артериовенозный тромбоз возник в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Серьезная инфекция в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Активные инфекционные заболевания.
  • Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ).
  • Серьезные неврологические или психические расстройства.
  • Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту HS-20117 и аумолертинибу или аналогичным препаратам.
  • Участники с любым состоянием, которое ставит под угрозу безопасность участника или мешает оценке исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Ib: HS-20117 и аумолертиниб
Участники получат внутривенную инфузию HS-20117 один раз в течение 1-го цикла и один раз каждые 2 недели во время последующих циклов (продолжительность каждого цикла лечения составляет 28 дней) в исследовательских дозах. Аумолертиниб назначают по 110 мг перорально один раз в день.
Лекарство: ХС-20117
Участники будут получать HS-20117 один раз в течение 1-го цикла и один раз каждые 2 недели в течение последующих циклов (продолжительность каждого цикла лечения составляет 28 дней).
Другие имена:
  • PM1080
Лекарство: Аумолертиниб
110 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-10296
  • Альмонертиниб
  • Таблетки Альмонертиниба Мезилата
Экспериментальный: Фаза III: HS-20117 и аумолертиниб
Участники получат внутривенную инфузию HS-20117 один раз в течение 1-го цикла и один раз каждые 2 недели во время последующих циклов (продолжительность каждого цикла лечения составляет 28 дней) в исследовательских дозах. Аумолертиниб назначают по 110 мг перорально один раз в день.
Лекарство: ХС-20117
Участники будут получать HS-20117 один раз в течение 1-го цикла и один раз каждые 2 недели в течение последующих циклов (продолжительность каждого цикла лечения составляет 28 дней).
Другие имена:
  • PM1080
Лекарство: Аумолертиниб
110 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-10296
  • Альмонертиниб
  • Таблетки Альмонертиниба Мезилата
Активный компаратор: Фаза III: аумолертиниб
Участники будут получать аумолертиниб в дозе 110 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Аумолертиниб
110 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-10296
  • Альмонертиниб
  • Таблетки Альмонертиниба Мезилата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Фаза Ib] Частота объективного ответа (ЧОО) В соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 исследователями (INV)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно до 40 месяцев.
ORR определяется как процент участников с DOR подтвержденного CR или подтвержденного PR согласно RECIST v1.1.
С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно до 40 месяцев.
[Фаза III] Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1 независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, на основе IRC с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Фазы Ib и III] Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 60 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти участника по любой причине.
Примерно 60 месяцев
[Фазы Ib и III] Уровень контроля заболевания (DCR) Согласно RECIST v1.1 от INV
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования проходит примерно 40 месяцев.
DCR определяется как процент пациентов, у которых наблюдается наилучший общий ответ (подтвержденный ПОЛ, ЧО или стабильное заболевание в течение как минимум 6 недель) на основе оценки исследователя согласно RECIST v1.1.
С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования проходит примерно 40 месяцев.
[Фазы Ib и III] Продолжительность реагирования (DoR) Согласно RECIST v1.1 от INV
Временное ограничение: От даты ПР, ПР до даты прогрессирования заболевания или смерти примерно 40 месяцев.
DoR применяется только к участникам, чей лучший общий ответ — CR или PR на основе оценки исследователя согласно RECIST v1.1. Датой начала является дата первого документированного ответа на ПР или ЧР (т. е. дата начала наблюдаемого ответа, а не дата подтверждения ответа), а конечная дата определяется как дата первого документированного прогрессирования или смерти вследствие первопричинное патологическое состояние.
От даты ПР, ПР до даты прогрессирования заболевания или смерти примерно 40 месяцев.
[Фазы Ib и III] Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1 от INVs
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, на основе IRC с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 40 месяцев
[Фаза III] ORR согласно RECIST v1.1 от INV
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно до 40 месяцев.
ORR определяется как процент участников с BOR подтвержденного CR или подтвержденного PR согласно RECIST v1.1.
С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно до 40 месяцев.
[Фаза III] ORR согласно RECIST v1.1 от IRC
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно до 40 месяцев.
ORR определяется как процент участников с BOR подтвержденного CR или подтвержденного PR согласно RECIST v1.1.
С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования примерно до 40 месяцев.
[Фаза III] DCR согласно RECIST v1.1 от IRC
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования проходит примерно 40 месяцев.
DCR определяется как процент пациентов, у которых наблюдается наилучший общий ответ (подтвержденный ПОЛ, ЧО или стабильное заболевание в течение как минимум 6 недель).
С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования проходит примерно 40 месяцев.
[Фаза III] DoR согласно RECIST v1.1 от IRC
Временное ограничение: От даты ПР, ПР до даты прогрессирования заболевания или смерти примерно 40 месяцев.
DoR применяется только к участникам, чей лучший общий ответ — CR или PR. Датой начала является дата первого документированного ответа на ПР или ЧР (т. е. дата начала наблюдаемого ответа, а не дата подтверждения ответа), а конечная дата определяется как дата первого документированного прогрессирования или смерти вследствие первопричинное патологическое состояние.
От даты ПР, ПР до даты прогрессирования заболевания или смерти примерно 40 месяцев.
[Фазы Ib и III] Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших в ходе лечения
Временное ограничение: С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.
Неблагоприятное явление (оценивается в соответствии с NCI CTCAE v5.0) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.
[Фазы Ib и III] Иммуногенность HS-20117
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до введения дозы до окончания приема препарата или в период последующего наблюдения (через 90 дней после приема последней дозы).
Иммуногенность будет измеряться количеством участников, имеющих ADA-положительный результат.
Цикл 1, день 1: до введения дозы до окончания приема препарата или в период последующего наблюдения (через 90 дней после приема последней дозы).
[Фаза Ib] ФК-параметры: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) HS-20117.
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию HS-20117 в сыворотке.
С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.
[Фаза Ib] ФК-параметры: Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) HS-20117.
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.
Ctrough – наблюдаемая концентрация в сыворотке непосредственно перед следующим введением.
С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.
[Фаза Ib] ФК-параметры: Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) HS-20117.
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.
AUCtau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени в сыворотке в течение периода времени интервала дозы (тау).
С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.
[Фаза Ib] ФК-параметры: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) HS-20117.
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации HS-20117 в сыворотке.
С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.
[Фаза Ib] ФК-параметры: конечный период полувыведения (t1/2) HS-20117.
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.
T1/2 определяется как время, необходимое для того, чтобы уровни концентрации упали до 50% от их значения.
С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы. Цикл составляет 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hansoh BioMedical R&D Company

Следователи

  • Главный следователь: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Главный следователь: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20117-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХС-20117

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться