Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas Ib/III-studie av HS-20117 kombinerat med Aumolertinib hos deltagare med avancerad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer

16 maj 2024 uppdaterad av: Hansoh BioMedical R&D Company

En klinisk fas Ib/III-studie för att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos HS-20117 i kombination med Aumolertinib hos deltagare med avancerad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer

HS-20117 är en helt human EGFR-MET-immunoglobulin G1(IgG1)-liknande bispecifik antikropp. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, effekten, farmakokinetiken och immunogeniciteten för HS-20117 i kombination med Aumolertinib hos deltagare med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (Exon 19 deletioner [Exon 19del] eller Exon 21 L858R substitution) positiv, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter klinisk fas Ib/III-studie som utvärderar säkerhet, effekt, farmakokinetik (PK) och immunogenicitet hos HS-20117 i kombination med aumolertinib hos personer med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) . Studien är uppdelad i två faser, Fas Ib, en dosexpansionsstudie och Fas III, en bekräftande studie. I dosexpansionsfasen (fas Ib) kommer HS-20117 först att studeras i kombination med standarddosen av aumolertinib, för att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen och immunogeniciteten av HS-20117 i kombination med aumolertinib i målpopulation, samt att bestämma den rekommenderade fas III-dosen (RP3D). Efter bekräftelse av säkerheten och effekten av HS-20117 i kombination med aumolertinib och RP3D i fas Ib, kommer en randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen, multicenter fas III-studie att inledas för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HS-20117 i kombination med aumolertinib kontra aumolertinib i målpopulationen i den bekräftande studiefasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1080

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 - 75 år (inklusive).
  • Deltagare med nydiagnostiserade histologiskt eller cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade eller metastaserande EGFR-känslig muterad NSCLC (stadium IIIB/IIIC/IV) som är behandlingsnaiva och som inte är mottagliga för kurativ terapi inklusive kirurgisk resektion eller kemoradiation.
  • Gå med på att tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad.
  • Minst en målskada per RECIST v1.1.
  • ECOG-prestandastatus på 0-1.
  • Minsta förväntade livslängd > 12 veckor.
  • Män eller kvinnor bör använda adekvata preventivmedel under hela studien.
  • Kvinnor får inte vara gravida vid screening eller ha tecken på icke-fertil ålder.
  • Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fick eller får följande behandlingar:

    1. Tidigare eller aktuell behandling med MET-riktad terapi eller EGFR-riktade antikroppar eller antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).
    2. Traditionell kinesisk medicin indikerad för tumörer inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
    3. Lokal strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, mer än 30 % av benmärgsstrålning eller strålbehandling med stora ytor inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
    4. Förekomst av pleurautgjutning/ascites som kräver klinisk intervention; förekomst av perikardiell effusion.
    5. Större operation inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Förekomst av grad ≥ 2 toxicitet på grund av tidigare antitumörbehandling.
  • Historik om andra primära maligniteter.
  • Obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
  • Otillräckliga benmärgsreserv eller organfunktioner.
  • Allvarliga, okontrollerade eller aktiva kardiovaskulära störningar.
  • Allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
  • Allvarliga blödningssymtom eller blödningstendenser inom 1 månad före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Allvarlig arteriovenös trombos inträffade inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Aktiva infektionssjukdomar.
  • Interstitiell lungsjukdom (ILD).
  • Allvarliga neurologiska eller psykiska störningar.
  • Tidigare överkänslighet mot någon komponent i HS-20117 och Aumolertinib eller deras liknande läkemedel.
  • Deltagare med något tillstånd som äventyrar deltagarens säkerhet eller stör bedömningen av studien, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas Ib: HS-20117 och Aumolertinib
Deltagarna kommer att få IV-infusion av HS-20117 en gång under cykel 1 och en gång varannan vecka under efterföljande cykler (varaktigheten av varje behandlingscykel är 28 dagar) vid utforskande doser. Aumolertinib kommer att ges 110 mg oralt en gång dagligen.
Läkemedel: HS-20117
Deltagarna kommer att få HS-20117 en gång under cykel 1 och en gång varannan vecka under efterföljande cykler (varaktigheten av varje behandlingscykel är 28 dagar)
Andra namn:
  • PM1080
Läkemedel: Aumolertinib
110 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib Mesilate tabletter
Experimentell: Fas III: HS-20117 och Aumolertinib
Deltagarna kommer att få IV-infusion av HS-20117 en gång under cykel 1 och en gång varannan vecka under efterföljande cykler (varaktigheten av varje behandlingscykel är 28 dagar) vid utforskande doser. Aumolertinib kommer att ges 110 mg oralt en gång dagligen.
Läkemedel: HS-20117
Deltagarna kommer att få HS-20117 en gång under cykel 1 och en gång varannan vecka under efterföljande cykler (varaktigheten av varje behandlingscykel är 28 dagar)
Andra namn:
  • PM1080
Läkemedel: Aumolertinib
110 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib Mesilate tabletter
Aktiv komparator: Fas III: Aumolertinib
Deltagarna kommer att få Aumolertinib 110 mg oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Aumolertinib
110 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • HS-10296
  • Almonertinib
  • Almonertinib Mesilate tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Fas Ib] Objektiv svarsfrekvens (ORR) Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 av Investigators (INVs)
Tidsram: Från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller tillbakadragande från studien, upp till cirka 40 månader
ORR definieras som andelen deltagare med DOR av bekräftad CR eller bekräftad PR per RECIST v1.1
Från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller tillbakadragande från studien, upp till cirka 40 månader
[Fas III] Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt RECIST v1.1 av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, baserat på IRC med RECIST v1.1
Upp till cirka 40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Fas Ib och III] Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 60 månader
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för deltagarens död på grund av någon orsak.
Cirka 60 månader
[Fas Ib och III] Disease Control Rate (DCR) Enligt RECIST v1.1 av INVs
Tidsram: Från datumet för första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller tillbakadragande från studien, cirka 40 månader.
DCR definieras som procentandelen patienter som har ett bästa övergripande svar (bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom i minst 6 veckor) baserat på utredarens bedömning per RECIST v1.1.
Från datumet för första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller tillbakadragande från studien, cirka 40 månader.
[Fas Ib och III] Duration of response (DoR) Enligt RECIST v1.1 av INVs
Tidsram: Från datum för CR, PR till datum för sjukdomsprogression eller död, cirka 40 månader.
DoR gäller endast deltagare vars bästa övergripande svar är CR eller PR baserat på utredarens bedömning per RECIST v1.1. Startdatumet är datumet för första dokumenterade svar från CR eller PR (dvs. startdatumet för observerat svar, inte datumet då svaret bekräftades), och slutdatumet definieras som datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfallet p.g.a. underliggande sjukdom.
Från datum för CR, PR till datum för sjukdomsprogression eller död, cirka 40 månader.
[Fas Ib och III] Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt RECIST v1.1 av INVs
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, baserat på IRC med RECIST v1.1
Upp till cirka 40 månader
[Fas III] ORR Enligt RECIST v1.1 av INVs
Tidsram: Från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller tillbakadragande från studien, upp till cirka 40 månader
ORR definieras som andelen deltagare med BOR av bekräftad CR eller bekräftad PR per RECIST v1.1
Från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller tillbakadragande från studien, upp till cirka 40 månader
[Fas III] ORR Enligt RECIST v1.1 av IRC
Tidsram: Från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller tillbakadragande från studien, upp till cirka 40 månader
ORR definieras som andelen deltagare med BOR av bekräftad CR eller bekräftad PR per RECIST v1.1
Från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller tillbakadragande från studien, upp till cirka 40 månader
[Fas III] DCR enligt RECIST v1.1 av IRC
Tidsram: Från datumet för första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller tillbakadragande från studien, cirka 40 månader.
DCR definieras som procentandelen patienter som har ett bästa övergripande svar (bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom i minst 6 veckor)
Från datumet för första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller tillbakadragande från studien, cirka 40 månader.
[Fas III] DoR Enligt RECIST v1.1 av IRC
Tidsram: Från datum för CR, PR till datum för sjukdomsprogression eller död, cirka 40 månader.
DoR gäller endast deltagare vars bästa övergripande respons är CR eller PR. Startdatumet är datumet för första dokumenterade svar från CR eller PR (dvs. startdatumet för observerat svar, inte datumet då svaret bekräftades), och slutdatumet definieras som datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfallet p.g.a. underliggande sjukdom.
Från datum för CR, PR till datum för sjukdomsprogression eller död, cirka 40 månader.
[Fas Ib och III] Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från datumet för första dosen till 90 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar.
Biverkning (bedömd enligt NCI CTCAE v5.0) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Från datumet för första dosen till 90 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar.
[Fas Ib och III] Immunogenicitet av HS-20117
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljningsperiod (90 dagar efter den sista dosen).
Immunogenicitet kommer att mätas genom antalet deltagare som är ADA-positiva.
Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljningsperiod (90 dagar efter den sista dosen).
[Fas Ib] PK-parametrar: Maximal serumkoncentration (Cmax) av HS-20117
Tidsram: Från datumet för första dosen till 30 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar.
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen av HS-20117
Från datumet för första dosen till 30 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar.
[Fas Ib] PK-parametrar: Trough-serumkoncentration (Ctrough) för HS-20117
Tidsram: Från datumet för första dosen till 30 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar.
Ctrough är den observerade serumkoncentrationen omedelbart före nästa administrering
Från datumet för första dosen till 30 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar.
[Fas Ib] PK-parametrar: Area under kurvan från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för HS-20117
Tidsram: Från datumet för första dosen till 30 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar
AUCtau definieras som arean under serumkoncentration-tidskurvan under en dosintervalltidsperiod (tau)
Från datumet för första dosen till 30 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar
[Fas Ib] PK parametrar: Tid för att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av HS-20117
Tidsram: Från datumet för första dosen till 30 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar.
Tmax definieras som tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration av HS-20117
Från datumet för första dosen till 30 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar.
[Fas Ib] PK-parametrar: Halveringstid för terminal eliminering (t1/2) för HS-20117
Tidsram: Från datumet för första dosen till 30 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar.
T1/2 definieras som den tid det tar för koncentrationsnivåerna att sjunka till 50 % av deras värde.
Från datumet för första dosen till 30 dagar efter den sista dosen. En cykel är 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Utredare

  • Huvudutredare: Dingzhi Huang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Huvudutredare: Yun Fan, M.D., Zhejiang Cancer Hspital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-20117-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-Squamous icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på HS-20117

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera