Espinhal hipobárica ou hiperbárica na artroplastia parcial do quadril
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital
Hipobárico Espinhal ou Hiperbárico em Cirurgias de Artroplastia Parcial de Quadril? Uma resposta pode ser encontrada pelo índice de perfusão?
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos das aplicações espinhais hipobáricas e hiperbáricas na hemodinâmica do paciente, duração do efeito anestésico e analgesia pós-operatória.
Assim, objetivou-se determinar o método que protege mais a hemodinâmica e suprime melhor as queixas de dor pós-operatória dos pacientes neste grupo de pacientes com idade avançada, doenças sistêmicas comórbidas e alto risco de operação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes que estão planejados para serem operados para substituição parcial do quadril no Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Adıyaman, que são informados sobre o estudo e que concordam em participar do estudo com seu consentimento por escrito serão incluídos no estudo.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão divididos em dois grupos: pacientes com raquianestesia hipobárica e hiperbárica serão divididos em dois grupos a serem decididos pelo especialista em Anestesiologia e Reanimação responsável pela operação (hiperbárica/hipobárica). Antes do início da operação, os valores do índice de perfusão (PI) serão monitorados com sonda em ambas as extremidades inferiores com monitoramento ASA padrão. Valores hemodinâmicos (pressão arterial, pico de frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio), valores de IP de ambas as extremidades, duração do bloqueio motor e sensorial, escores numéricos de dor pós-operatória de todos os pacientes serão registrados e esses valores serão comparados em ambos os grupos.
Assim, objetivou-se comparar a eficácia, segurança, tempos de bloqueio e contribuição para o manejo da dor de cada aplicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adıyaman, Turquia (Türkiye), 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- ASA III-IV
- Negar participação
- condições que a raquianestesia contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo hiperbárico
Neste grupo, a bupivacaína hiperbárica foi planejada para uso em raquianestesia para cirurgia de substituição parcial do quadril
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Após monitorização padrão ASA na sala de operações, a anestesia raquidiana foi induzida pela injeção de 10 mg de bupivacaína hiperbárica no espaço subaracnoideu com a ajuda de uma agulha espinhal através do espaço intervertebral L4-5.
(modificado da dose inicialmente registada de 12,5 mg devido à maior incidência de hipotensão e bradicardia observada com 12,5 mg na nossa prática institucional, levando a uma revisão por motivos de segurança)
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Experimental: Grupo hipobárico
Neste grupo, a bupivacaína hipobárica foi planejada para uso em raquianestesia para cirurgia de substituição parcial do quadril
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Após monitorização ASA padrão na sala de operações, a anestesia espinal foi induzida através da injeção de 10 mg de bupivacaína hipobárica no espaço subaracnoideu com a ajuda de uma agulha espinal através do espaço intervertebral L4-5.
(modificado da dose inicialmente registada de 12,5 mg devido à maior incidência de hipotensão e bradicardia observada com 12,5 mg na nossa prática institucional, levando a uma revisão por motivos de segurança)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias (O período de acompanhamento originalmente registado de 3 meses foi inserido por engano. O período previsto e real de avaliação dos resultados para este estudo são as primeiras 24 horas após a operação.)
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uma ferramenta que avalia o nível de dor do paciente de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor já sentida), a ferramenta será usada no período pós-operatório
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Primeiras 24 horas pós-operatórias (O período de acompanhamento originalmente registado de 3 meses foi inserido por engano. O período previsto e real de avaliação dos resultados para este estudo são as primeiras 24 horas após a operação.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de recuperação (QoR-15)
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatórias (O período de acompanhamento originalmente registado de 3 meses foi introduzido por engano. O período de avaliação de resultados pretendido e real para este estudo são as primeiras 24 horas pós-operatórias, conforme indicado corretamente na secção de descrição)
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uma ferramenta que avalia a qualidade de recuperação do paciente com 15 perguntas será utilizada 24 horas após a cirurgia
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primeiras 24 horas pós-operatórias (O período de acompanhamento originalmente registado de 3 meses foi introduzido por engano. O período de avaliação de resultados pretendido e real para este estudo são as primeiras 24 horas pós-operatórias, conforme indicado corretamente na secção de descrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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