Hypobar spinal eller hyperbar ved delvis hofteprotese
Hypobar spinal eller hyperbar i partielle hoftearthroplastikoperationer? Kan et svar findes ved perfusionsindeks?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til at blive opereret for delvis hofteprotese på Adıyaman University Training and Research Hospital, som er informeret om undersøgelsen, og som accepterer at deltage i undersøgelsen med deres skriftlige samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper: hypobariske og hyperbariske spinalanæstesipatienter vil blive opdelt i to grupper, som bestemmes af den anæstesiologiske og reanimerede specialist, der er ansvarlig for operationen (hyperbar/hypobar). Inden påbegyndelse af operationen vil perfusionsindeksværdier (PI) blive overvåget med en sonde i begge underekstremiteter med standard ASA-monitorering. Hæmodynamiske værdier (blodtryk arteriel, maksimal hjertefrekvens, perifer iltmætning), PI-værdier af begge ekstremiteter, varighed af motorisk og sensorisk blokering, postoperative numeriske smertescore for alle patienter vil blive registreret, og disse værdier vil blive sammenlignet i begge grupper.
Formålet var således at sammenligne effektiviteten, sikkerheden, blokeringstider og bidrag til smertebehandling af hver enkelt applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkiet (Türkiye), 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- ASA III-IV
- Nægt at deltage
- tilstande, som spinal anæstesi kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyberbarisk gruppe
I denne gruppe var hyperbar bupivacain planlagt til brug i spinal anæstesi til delvis hofteprotesekirurgi
|
Efter standard ASA-overvågning i operationsstuen, blev spinalanæstesi induceret ved injektion af 10 mg hyperbarisk bupivacain i det subaraknoide rum ved hjælp af en spinalnål gennem L4-5-intervertebralrummet.
(modificeret fra den oprindeligt registrerede dosis på 12,5 mg på grund af den højere forekomst af hypotension og bradykardi observeret med 12,5 mg i vores institutionelle praksis, hvilket førte til en sikkerhedsdrivende revision)
|
|
Eksperimentel: Hypobarisk gruppe
I denne gruppe var hypobar bupivacain planlagt til brug i spinal anæstesi til delvis hofteprotesekirurgi
|
Efter standard ASA-overvågning i operationsstuen, blev spinalanæstesi induceret ved injektion af 10 mg hypobarisk bupivacain i subarachnoidalrummet ved hjælp af en spinalnål gennem L4-5 intervertebralrummet.
(ændret fra den oprindeligt registrerede 12,5 mg på grund af den højere forekomst af hypotoni og bradykardi observeret med 12,5 mg i vores institutions praksis, hvilket førte til en sikkerhedsdrivende revision)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt (Den oprindeligt registrerede opfølgningsperiode på 3 måneder blev indtastet ved en fejl. Den tilsigtede og faktiske resultatvurderingsperiode for denne undersøgelse er de første 24 timer efter operationen.)
|
et værktøj, der vurderer patientens smertetilstand fra 0 (ingen smerter) til 10 (de værste smerter, de nogensinde har haft), værktøjet vil blive brugt i den postoperative periode
|
Første 24 timer postoperativt (Den oprindeligt registrerede opfølgningsperiode på 3 måneder blev indtastet ved en fejl. Den tilsigtede og faktiske resultatvurderingsperiode for denne undersøgelse er de første 24 timer efter operationen.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af rekonvalescens (QoR-15)
Tidsramme: første 24 timer postoperativt (Den oprindeligt registrerede opfølgningsperiode på 3 måneder blev indtastet ved en fejl. Den tiltænkte og faktiske resultatvurderingsperiode for denne undersøgelse er de første 24 timer efter operationen, som korrekt angivet i beskrivelsesafsnittet)
|
et værktøj, der vurderer patientens genopretningskvalitet med 15 spørgsmål, vil blive anvendt 24 timer efter operationen
|
første 24 timer postoperativt (Den oprindeligt registrerede opfølgningsperiode på 3 måneder blev indtastet ved en fejl. Den tiltænkte og faktiske resultatvurderingsperiode for denne undersøgelse er de første 24 timer efter operationen, som korrekt angivet i beskrivelsesafsnittet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .