Espinal hipobárica o hiperbárica en artroplastia parcial de cadera
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital
¿Espina hipobárica o hiperbárica en cirugías de artroplastia parcial de cadera? ¿Se puede encontrar una respuesta mediante el índice de perfusión?
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de las aplicaciones espinales hipobáricas e hiperbáricas sobre la hemodinámica del paciente, la duración del efecto anestésico y la analgesia posoperatoria.
Por lo tanto, el objetivo era determinar el método que protege más la hemodinámica y suprime mejor las quejas de dolor postoperatorio de los pacientes en este grupo de pacientes con edad avanzada, enfermedades sistémicas comórbidas y alto riesgo de operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes que estén previstos para ser operados de reemplazo parcial de cadera en el Hospital de Investigación y Formación de la Universidad de Adıyaman, que estén informados sobre el estudio y que acepten participar en el estudio con su consentimiento por escrito.
Los pacientes que acepten participar en el estudio se dividirán en dos grupos: los pacientes con anestesia espinal hipobárica e hiperbárica se dividirán en dos grupos a decidir por el especialista en Anestesiología y Reanimación responsable de la operación (hiperbárico/hipobárico). Antes del inicio de la operación, se controlarán los valores del índice de perfusión (PI) con una sonda en ambas extremidades inferiores con monitorización ASA estándar. Valores hemodinámicos (presión arterial, frecuencia cardíaca máxima, saturación periférica de oxígeno), valores de PI de ambas extremidades, duración del bloqueo motor y sensorial, Se registrarán puntuaciones numéricas de dolor posoperatorio de todos los pacientes y estos valores se compararán en ambos grupos.
Así, el objetivo era comparar la eficacia, seguridad, tiempos de bloqueo y contribución al manejo del dolor de cada aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adıyaman, Turquía (Türkiye), 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- ASA III-IV
- Negarse a participar
- Condiciones en las que la anestesia espinal está contraindicada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo hiperbárico
En este grupo, se planificó el uso de bupivacaína hiperbárica en anestesia espinal para cirugía de reemplazo parcial de cadera.
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Tras el monitoreo estándar ASA en la sala de operaciones, se indujo la anestesia espinal mediante la inyección de 10 mg de bupivacaína hiperbárica en el espacio subaracnoideo con la ayuda de una aguja espinal a través del espacio intervertebral L4-5.
(modificado de los 12.5 mg registrados inicialmente debido a la mayor incidencia de hipotensión y bradicardia observada con 12.5 mg en nuestra práctica institucional, lo que motivó una revisión impulsada por la seguridad)
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Experimental: Grupo hipobárico
En este grupo, se planificó el uso de bupivacaína hipobárica en anestesia espinal para cirugía de reemplazo parcial de cadera.
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Tras el monitoreo estándar ASA en la sala de operaciones, se indujo anestesia espinal mediante la inyección de 10 mg de bupivacaína hipobárica en el espacio subaracnoideo con la ayuda de una aguja espinal a través del espacio intervertebral L4-5.
(modificado de la dosis inicialmente registrada de 12,5 mg debido a la mayor incidencia de hipotensión y bradicardia observada con 12,5 mg en nuestra práctica institucional, lo que motivó una revisión impulsada por la seguridad)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias (El periodo de seguimiento originalmente registrado de 3 meses se introdujo por error. El periodo previsto y real de evaluación de resultados para este estudio son las primeras 24 horas postoperatorias.)
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una herramienta que evalúa el nivel de dolor del paciente de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor que haya tenido), la herramienta se utilizará en el período postoperatorio
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Primeras 24 horas postoperatorias (El periodo de seguimiento originalmente registrado de 3 meses se introdujo por error. El periodo previsto y real de evaluación de resultados para este estudio son las primeras 24 horas postoperatorias.)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias (El período de seguimiento registrado originalmente de 3 meses se ingresó por error. El período previsto y real de evaluación de resultados para este estudio son las primeras 24 horas postoperatorias, como se indica correctamente en la sección de descripción)
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una herramienta que evalúa la calidad de la recuperación del paciente con 15 preguntas se utilizará 24 horas después de la cirugía
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primeras 24 horas postoperatorias (El período de seguimiento registrado originalmente de 3 meses se ingresó por error. El período previsto y real de evaluación de resultados para este estudio son las primeras 24 horas postoperatorias, como se indica correctamente en la sección de descripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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