Гипобарический спинальный или гипербарический режим при частичном эндопротезировании тазобедренного сустава
3 декабря 2025 г. обновлено: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital
Гипобарический спинальный или гипербарический режим при операциях по частичному эндопротезированию тазобедренного сустава? Можно ли найти ответ по индексу перфузии?
Целью данного исследования было сравнить влияние гипобарических и гипербарических спинальных аппликаций на гемодинамику пациентов, продолжительность анестезирующего эффекта и послеоперационную аналгезию.
Таким образом, была поставлена цель определить метод, который лучше защищает гемодинамику и лучше подавляет послеоперационные боли у пациентов данной группы пациентов с пожилым возрастом, коморбидными системными заболеваниями и высоким риском операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, которых планируется оперировать по частичной замене тазобедренного сустава в Учебно-исследовательской больнице Университета Адыяман, которые проинформированы об исследовании и согласны участвовать в исследовании с их письменного согласия.
Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании, будут разделены на две группы: пациенты с гипобарической и гипербарической спинальной анестезией будут разделены на две группы по решению специалиста анестезиологии и реанимации, ответственного за операцию (гипербарическая/гипобарическая). Перед началом операции значения индекса перфузии (ПИ) будут контролироваться датчиком в обеих нижних конечностях со стандартным мониторингом АСА. Будут записываться гемодинамические показатели (артериальное давление, пиковая частота сердечных сокращений, периферическая сатурация кислорода), значения PI обеих конечностей, продолжительность моторного и сенсорного блока, послеоперационные числовые показатели боли у всех пациентов, и эти значения будут сравниваться в обеих группах.
Таким образом, целью было сравнить эффективность, безопасность, время блокады и вклад в обезболивание каждого применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adıyaman, Турция (Туркие), 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
Критерий исключения:
- АСА III-IV
- Отказаться от участия
- состояния, при которых спинальная анестезия противопоказана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибербарическая группа
В этой группе планировалось использовать гипербарический бупивакаин при спинальной анестезии при операции частичного эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
После стандартного мониторинга ASA в операционной была проведена спинальная анестезия путем инъекции 10 мг гипербарического бупивакаина в субарахноидальное пространство с помощью спинальной иглы через межпозвонковое пространство L4-5.
(изменено по сравнению с изначально зарегистрированной дозой 12,5 мг из-за более высокой частоты гипотензии и брадикардии, наблюдаемой при дозе 12,5 мг в нашей институциональной практике, что привело к пересмотру протокола в целях безопасности)
|
|
Экспериментальный: Гипобарическая группа
В этой группе гипобарический бупивакаин планировалось использовать при спинальной анестезии при операции частичного эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
После стандартного мониторинга по ASA в операционной была проведена спинальная анестезия путем инъекции 10 мг гипобарического бупивакаина в субарахноидальное пространство с помощью спинальной иглы через межпозвонковое пространство L4-5.
(изменено по сравнению с изначально зарегистрированными 12,5 мг из-за более высокой частоты гипотензии и брадикардии, наблюдаемых при дозе 12,5 мг в нашей институциональной практике, что привело к пересмотру протокола в целях безопасности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции (Первоначально зарегистрированный период наблюдения в 3 месяца был введен по ошибке. Предполагаемый и фактический период оценки результатов в данном исследовании составляет первые 24 часа после операции.)
|
инструмент, который оценивает уровень боли пациента от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую когда-либо испытывал), инструмент будет использоваться в послеоперационный период
|
Первые 24 часа после операции (Первоначально зарегистрированный период наблюдения в 3 месяца был введен по ошибке. Предполагаемый и фактический период оценки результатов в данном исследовании составляет первые 24 часа после операции.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: первые 24 часа после операции (Первоначально зарегистрированный период наблюдения в 3 месяца был введен по ошибке. Предполагаемый и фактический период оценки результатов для данного исследования составляют первые 24 часа после операции, как правильно указано в разделе описания)
|
инструмент, который оценивает качество восстановления пациента с помощью 15 вопросов, будет использован через 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции (Первоначально зарегистрированный период наблюдения в 3 месяца был введен по ошибке. Предполагаемый и фактический период оценки результатов для данного исследования составляют первые 24 часа после операции, как правильно указано в разделе описания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .