Spinale ipobarica o iperbarica nell'artroplastica parziale dell'anca
3 dicembre 2025 aggiornato da: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital
Spinale ipobarica o iperbarica negli interventi di artroplastica parziale dell'anca? È possibile trovare una risposta mediante l'indice di perfusione?
Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti delle applicazioni spinali ipobariche e iperbariche sull'emodinamica del paziente, sulla durata dell'effetto anestetico e sull'analgesia postoperatoria.
Pertanto, si è cercato di determinare il metodo che protegge maggiormente l'emodinamica e sopprime meglio il dolore postoperatorio dei pazienti in questo gruppo di pazienti con età avanzata, malattie sistemiche comorbili e alto rischio di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti che saranno operati per sostituzione parziale dell'anca presso l'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Adıyaman, che sono informati dello studio e che accettano di partecipare allo studio con il loro consenso scritto.
I pazienti che accetteranno di partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi: i pazienti in anestesia spinale ipobarica e iperbarica saranno divisi in due gruppi decisi dallo specialista in Anestesiologia e Rianimazione responsabile dell'intervento (iperbarico/ipobarico). Prima dell'inizio dell'operazione, i valori dell'indice di perfusione (PI) verranno monitorati con una sonda in entrambe le estremità inferiori con monitoraggio ASA standard. Verranno registrati i valori emodinamici (pressione arteriosa, picco della frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno), valori PI di entrambe le estremità, durata del blocco motorio e sensoriale, punteggi numerici del dolore postoperatorio di tutti i pazienti e questi valori saranno confrontati in entrambi i gruppi.
Pertanto, l'obiettivo era confrontare l'efficacia, la sicurezza, i tempi di blocco e il contributo alla gestione del dolore di ciascuna applicazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adıyaman, Turchia (Türkiye), 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I-II
Criteri di esclusione:
- ASA III-IV
- Negare di partecipare
- condizioni controindicate dall’anestesia spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo iberbarico
In questo gruppo è stato pianificato l'uso della bupivacaina iperbarica in anestesia spinale per un intervento di sostituzione parziale dell'anca
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Dopo il monitoraggio standard ASA in sala operatoria, l'anestesia spinale è stata indotta mediante iniezione di 10 mg di bupivacaina iperbarica nello spazio subaracnoideo con l'ausilio di un ago spinale attraverso lo spazio intervertebrale L4-5.
(modificato rispetto ai 12,5 mg inizialmente registrati a causa della maggiore incidenza di ipotensione e bradicardia osservata con 12,5 mg nella nostra pratica istituzionale, che ha portato a una revisione guidata dalla sicurezza)
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Sperimentale: Gruppo ipobarico
In questo gruppo è stato pianificato l'uso della bupivacaina ipobarica nell'anestesia spinale per l'intervento di sostituzione parziale dell'anca
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Dopo il monitoraggio standard ASA in sala operatoria, l'anestesia spinale è stata indotta mediante iniezione di 10 mg di bupivacaina ipobarica nello spazio subaracnoideo con l'aiuto di un ago spinale attraverso lo spazio intervertebrale L4-5.
(modificato dalla dose inizialmente registrata di 12,5 mg a causa dell'incidenza più elevata di ipotensione e bradicardia osservata con 12,5 mg nella nostra pratica istituzionale, che ha portato a una revisione guidata da considerazioni di sicurezza)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie (Il periodo di follow-up originariamente registrato di 3 mesi è stato inserito per errore. Il periodo previsto e reale di valutazione degli esiti per questo studio sono le prime 24 ore postoperatorie.)
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uno strumento che valuta il livello di dolore del paziente da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai provato), lo strumento sarà utilizzato nel periodo postoperatorio
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Prime 24 ore postoperatorie (Il periodo di follow-up originariamente registrato di 3 mesi è stato inserito per errore. Il periodo previsto e reale di valutazione degli esiti per questo studio sono le prime 24 ore postoperatorie.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie (Il periodo di follow-up originariamente registrato di 3 mesi è stato inserito per errore. Il periodo previsto e reale di valutazione degli esiti per questo studio sono le prime 24 ore postoperatorie, come correttamente indicato nella sezione descrittiva)
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verrà utilizzato uno strumento che valuta la qualità del recupero del paziente con 15 domande 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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prime 24 ore postoperatorie (Il periodo di follow-up originariamente registrato di 3 mesi è stato inserito per errore. Il periodo previsto e reale di valutazione degli esiti per questo studio sono le prime 24 ore postoperatorie, come correttamente indicato nella sezione descrittiva)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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