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Spinale ipobarica o iperbarica nell'artroplastica parziale dell'anca

11 maggio 2024 aggiornato da: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital

Spinale ipobarica o iperbarica negli interventi di artroplastica parziale dell'anca? È possibile trovare una risposta mediante l'indice di perfusione?

Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti delle applicazioni spinali ipobariche e iperbariche sull'emodinamica del paziente, sulla durata dell'effetto anestetico e sull'analgesia postoperatoria. Pertanto, si è cercato di determinare il metodo che protegge maggiormente l'emodinamica e sopprime meglio il dolore postoperatorio dei pazienti in questo gruppo di pazienti con età avanzata, malattie sistemiche comorbili e alto rischio di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti che saranno operati per sostituzione parziale dell'anca presso l'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Adıyaman, che sono informati dello studio e che accettano di partecipare allo studio con il loro consenso scritto.

I pazienti che accetteranno di partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi: i pazienti in anestesia spinale ipobarica e iperbarica saranno divisi in due gruppi decisi dallo specialista in Anestesiologia e Rianimazione responsabile dell'intervento (iperbarico/ipobarico). Prima dell'inizio dell'operazione, i valori dell'indice di perfusione (PI) verranno monitorati con una sonda in entrambe le estremità inferiori con monitoraggio ASA standard. Verranno registrati i valori emodinamici (pressione arteriosa, picco della frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno), valori PI di entrambe le estremità, durata del blocco motorio e sensoriale, punteggi numerici del dolore postoperatorio di tutti i pazienti e questi valori saranno confrontati in entrambi i gruppi.

Pertanto, l'obiettivo era confrontare l'efficacia, la sicurezza, i tempi di blocco e il contributo alla gestione del dolore di ciascuna applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adıyaman, Tacchino, 02200
        • Adıyaman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • ASA III-IV
  • Negare di partecipare
  • condizioni controindicate dall’anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iberbarico
In questo gruppo è stato pianificato l'uso della bupivacaina iperbarica in anestesia spinale per un intervento di sostituzione parziale dell'anca
Procedura: anestesia spinale con bupivacaina iberbarica
Dopo il monitoraggio standard dell'ASA in sala operatoria, l'anestesia spinale è stata indotta mediante iniezione di 12,5 mg di bupivacaina iperbarica nello spazio subaracnoideo con l'aiuto di un ago spinale attraverso lo spazio intervertebrale L4-5.
Sperimentale: Gruppo ipobarico
In questo gruppo è stato pianificato l'uso della bupivacaina ipobarica nell'anestesia spinale per l'intervento di sostituzione parziale dell'anca
Procedura: anestesia spinale con bupivacaina ipobarica
Dopo il monitoraggio standard dell'ASA in sala operatoria, l'anestesia spinale è stata indotta mediante iniezione di 12,5 mg di bupivacaina iperbarica nello spazio subaracnoideo con l'aiuto di un ago spinale attraverso lo spazio intervertebrale L4-5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: tre mesi
uno strumento che valuta il livello di dolore del paziente 0 (nessun dolore) -10 (il peggior dolore mai avuto), lo strumento verrà utilizzato nel periodo postoperatorio
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Tre mesi
uno strumento che valuta la qualità del recupero del paziente con 15 domande verrà utilizzato 24 ore dopo l'intervento
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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