Hypobaric selkärangan tai hyperbaarinen osittaisessa lonkkanivelleikkauksessa
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital
Hypobaric selkäydin tai hyperbaric osittaisessa lonkkanivelleikkauksessa? Löytyykö perfuusioindeksistä vastaus?
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata hypobaristen ja hyperbaristen selkäydinsovellusten vaikutuksia potilaan hemodynamiikkaan, anesteettisen vaikutuksen kestoon ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Näin ollen pyrittiin selvittämään menetelmä, joka suojaa hemodynamiikkaa paremmin ja vaimentaa paremmin potilaiden leikkauksen jälkeisiä kipuvaivoja tässä ikääntyneessä potilasryhmässä, joilla on systeemisiä sairauksia ja korkea leikkausriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille suunnitellaan osittaista lonkkaleikkausta Adıyamanin yliopistollisessa koulutus- ja tutkimussairaalassa, joille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen kirjallisella suostumuksellaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään: hypobariset ja hyperbariset spinaalipuudutuspotilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista päättää leikkauksesta vastaava anestesia- ja elvytysasiantuntija (hyperbaric/hypobaric). Ennen leikkauksen aloittamista perfuusioindeksin (PI) arvoja seurataan molemmissa alaraajoissa standardinmukaisella ASA-monitoroinnilla. Hemodynaamiset arvot (valtimoverenpaine, huippusyke, perifeerinen happisaturaatio), molempien raajojen PI-arvot, motorisen ja sensorisen blokauksen kesto, kaikkien potilaiden postoperatiiviset numeeriset kipupisteet kirjataan ja näitä arvoja verrataan molemmissa ryhmissä.
Siten pyrittiin vertaamaan kunkin sovelluksen tehoa, turvallisuutta, estoaikoja ja panosta kivunhallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adıyaman, Turkki (Türkiye), 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III-IV
- Estä osallistuminen
- olosuhteet, joissa spinaalipuudutus on vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyberbaarinen ryhmä
Tässä ryhmässä hyperbarista bupivakaiinia suunniteltiin käytettäväksi spinaalipuudutuksessa osittaisessa lonkan tekonivelleikkauksessa
|
Normaalin ASA-seurannan jälkeen leikkaussalissa ruokatorven puudutus toteutettiin ruiskeella, jossa 10 mg hyperbaarista bupivakaiinia annettiin subaraknoidaaliseen tilaan selkäydinkanavan neulalla L4-5-nikamavälin kautta.
(muutettu alkuperäisestä rekisteröidystä 12,5 mg annoksesta, koska 12,5 mg annoksen yhteydessä havaittiin suurempi hypotensio- ja bradykardiaesiintyvyys laitoksen käytännössä, mikä johti turvallisuuspohjaiseen muutokseen)
|
|
Kokeellinen: Hypobaarinen ryhmä
Tässä ryhmässä hypobarista bupivakaiinia suunniteltiin käytettäväksi spinaalipuudutuksessa osittaisessa lonkan tekonivelleikkauksessa
|
Normaalin ASA-seurannan jälkeen leikkaussalissa aiheutettiin selkäydinanestesia ruiskuttamalla 10 mg hypobaarista bupivakainia subaraknoidaalitilaan selkäydinneulan avulla L4-5 nikamavälin kautta.
(muokattu alun perin rekisteröidystä 12,5 mg annoksesta johtuen suuremmasta hypotensio- ja bradykardiaesiintyvyydestä, joka havaittiin 12,5 mg annoksella laitoksen käytännössä, mikä johti turvallisuusperäiseen muutokseen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (Alkuperäisesti rekisteröity 3 kuukauden seuranta-aika syötettiin virheellisesti. Tämän tutkimuksen tarkoitusperäinen ja todellinen tulosten arviointijakso on ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.)
|
työkalu, joka arvioi potilaan kiputason asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin ikinä kokenut kipu), työkalua käytetään leikkauksen jälkeisellä kaudella
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (Alkuperäisesti rekisteröity 3 kuukauden seuranta-aika syötettiin virheellisesti. Tämän tutkimuksen tarkoitusperäinen ja todellinen tulosten arviointijakso on ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen(Alun perin rekisteröity 3 kuukauden seuranta-aika syötettiin virheellisesti. Tämän tutkimuksen tarkoitus ja todellinen tulosten arviointiaika on ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kuten on oikein todettu kuvausosiossa)
|
työkalu, joka arvioi potilaan toipumislaatua 15 kysymyksellä, käytetään 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen(Alun perin rekisteröity 3 kuukauden seuranta-aika syötettiin virheellisesti. Tämän tutkimuksen tarkoitus ja todellinen tulosten arviointiaika on ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kuten on oikein todettu kuvausosiossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .