Hypobarická spinální nebo hyperbarická u parciální endoprotézy kyčle
Hypobarická spinální nebo hyperbarická v parciálních endoprotézách kyčle? Lze najít odpověď pomocí indexu perfuze?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých je plánována operace částečné náhrady kyčelního kloubu ve výcvikové a výzkumné nemocnici Adıyaman University, kteří jsou o studii informováni a souhlasí s účastí ve studii se svým písemným souhlasem.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleni do dvou skupin: pacienti s hypobarickou a hyperbarickou spinální anestezií budou rozděleni do dvou skupin, o kterých rozhodne specialista na anesteziologii a reanimaci odpovědný za operaci (hyperbarická/hypobarická). Před zahájením operace budou sondou sledovány hodnoty perfuzního indexu (PI) na obou dolních končetinách se standardním monitorováním ASA. Budou zaznamenávány hemodynamické hodnoty (krevní tlak arteriální, maximální tepová frekvence, periferní saturace kyslíkem), hodnoty PI obou končetin, délka motorického a senzorického bloku, pooperační číselné skóre bolesti všech pacientů a tyto hodnoty budou porovnány v obou skupinách.
Bylo tedy zaměřeno na porovnání účinnosti, bezpečnosti, doby blokování a příspěvku k léčbě bolesti u každé aplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adıyaman, Turecko (Türkiye), 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- ASA III-IV
- Odmítnout účast
- stavy, u kterých je spinální anestezie kontraindikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyberbarická skupina
V této skupině bylo plánováno použití hyperbarického bupivakainu v spinální anestezii pro operaci částečné náhrady kyčelního kloubu
|
Po standardním ASA monitoringu na operačním sále byla spinální anestezie vyvolána injekcí 10 mg hyperbarického bupivakainu do subarachnoidálního prostoru pomocí spinální jehly přes meziobratlový prostor L4-5.
(upraveno z původně registrovaných 12,5 mg z důvodu vyššího výskytu hypotenze a bradykardie pozorovaných s dávkou 12,5 mg v naší institucionální praxi, což vedlo k bezpečnostní revizi)
|
|
Experimentální: Hypobarická skupina
V této skupině bylo plánováno použití hypobarického bupivakainu při spinální anestezii pro operaci částečné náhrady kyčelního kloubu
|
Po standardním monitorování ASA na operačním sále byla provedena spinální anestezie injekcí 10 mg hypobarického bupivakainu do subarachnoidálního prostoru pomocí spinální jehly přes meziobratlový prostor L4-5.
(upraveno z původně registrovaných 12,5 mg kvůli vyššímu výskytu hypotenze a bradykardie pozorovanému u 12,5 mg v naší institucionální praxi, což vedlo k revizi z důvodu bezpečnosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci (Původně registrované sledovací období 3 měsíců bylo zadáno omylem. Zamýšlené a skutečné období hodnocení výsledků pro tuto studii jsou první 24 hodin po operaci.)
|
nástroj, který vyhodnocuje úroveň bolesti pacienta 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažil), nástroj bude používán v pooperačním období
|
Prvních 24 hodin po operaci (Původně registrované sledovací období 3 měsíců bylo zadáno omylem. Zamýšlené a skutečné období hodnocení výsledků pro tuto studii jsou první 24 hodin po operaci.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení (QoR-15)
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci (Původně zadaná doba sledování 3 měsíců byla zadána chybně. Zamýšlené a skutečné období hodnocení výsledků této studie je prvních 24 hodin po operaci, jak je správně uvedeno v popisové části)
|
nástroj, který pomocí 15 otázek posoudí kvalitu zotavení pacienta, bude použit 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci (Původně zadaná doba sledování 3 měsíců byla zadána chybně. Zamýšlené a skutečné období hodnocení výsledků této studie je prvních 24 hodin po operaci, jak je správně uvedeno v popisové části)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .