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Hypobare Wirbelsäule oder Hyperbare bei partieller Hüftendoprothetik

11. Mai 2024 aktualisiert von: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital

Hypobare Wirbelsäule oder Hyperbare bei partiellen Hüftendoprothetik-Operationen? Kann der Perfusionsindex eine Antwort finden?

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen hypobarer und hyperbarer Wirbelsäulenanwendungen auf die Hämodynamik des Patienten, die Dauer der anästhetischen Wirkung und die postoperative Analgesie zu vergleichen. Ziel war es daher, in dieser Patientengruppe mit fortgeschrittenem Alter, komorbiden Systemerkrankungen und hohem Operationsrisiko die Methode zu ermitteln, die die Hämodynamik besser schützt und postoperative Schmerzbeschwerden besser unterdrückt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten einbezogen, bei denen eine Operation zum teilweisen Hüftgelenkersatz im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Adıyaman-Universität geplant ist, die über die Studie informiert sind und sich mit ihrer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie bereit erklären.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit hypobarer und hyperbarer Spinalanästhesie werden in zwei Gruppen eingeteilt, die vom für die Operation verantwortlichen Anästhesisten und Reanimationsspezialisten (hyperbar/hypobar) festgelegt werden. Vor Beginn der Operation werden die Werte des Perfusionsindex (PI) mit einer Sonde in beiden unteren Extremitäten mit Standard-ASA-Überwachung überwacht. Hämodynamische Werte (arterieller Blutdruck, höchste Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung), PI-Werte beider Extremitäten, Dauer der motorischen und sensorischen Blockade, postoperative numerische Schmerzwerte aller Patienten werden aufgezeichnet und diese Werte werden in beiden Gruppen verglichen.

Ziel war es daher, die Wirksamkeit, Sicherheit, Blockierungszeiten und den Beitrag zur Schmerzbehandlung jeder Anwendung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Adıyaman, Truthahn, 02200
        • Adıyaman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • ASA III-IV
  • Teilnahme verweigern
  • Erkrankungen, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überdruckgruppe
In dieser Gruppe war der Einsatz von hyperbarem Bupivacain in der Spinalanästhesie bei teilweisen Hüftgelenkersatzoperationen geplant
Nach standardmäßiger ASA-Überwachung im Operationssaal wurde eine Spinalanästhesie durch Injektion von 12,5 mg hyperbarem Bupivacain in den Subarachnoidalraum mit Hilfe einer Spinalnadel durch den Zwischenwirbelraum L4-5 eingeleitet.
Experimental: Hypobare Gruppe
In dieser Gruppe war der Einsatz von hypobarem Bupivacain in der Spinalanästhesie bei teilweisen Hüftgelenkersatzoperationen geplant
Nach standardmäßiger ASA-Überwachung im Operationssaal wurde eine Spinalanästhesie durch Injektion von 12,5 mg hyperbarem Bupivacain in den Subarachnoidalraum mit Hilfe einer Spinalnadel durch den Zwischenwirbelraum L4-5 eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: drei Monate
Es handelt sich um ein Instrument zur Beurteilung der Patina-Schmerzstufe 0 (kein Schmerz) – 10 (der schlimmste Schmerz, den es je gab). Das Instrument wird in der postoperativen Phase eingesetzt
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Drei Monate
Ein Tool zur Beurteilung der Genesungsqualität des Patienten mit 15 Fragen wird 24 Stunden nach der Operation verwendet
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain

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