- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417203
Hypobare Wirbelsäule oder Hyperbare bei partieller Hüftendoprothetik
Hypobare Wirbelsäule oder Hyperbare bei partiellen Hüftendoprothetik-Operationen? Kann der Perfusionsindex eine Antwort finden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten einbezogen, bei denen eine Operation zum teilweisen Hüftgelenkersatz im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Adıyaman-Universität geplant ist, die über die Studie informiert sind und sich mit ihrer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie bereit erklären.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit hypobarer und hyperbarer Spinalanästhesie werden in zwei Gruppen eingeteilt, die vom für die Operation verantwortlichen Anästhesisten und Reanimationsspezialisten (hyperbar/hypobar) festgelegt werden. Vor Beginn der Operation werden die Werte des Perfusionsindex (PI) mit einer Sonde in beiden unteren Extremitäten mit Standard-ASA-Überwachung überwacht. Hämodynamische Werte (arterieller Blutdruck, höchste Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung), PI-Werte beider Extremitäten, Dauer der motorischen und sensorischen Blockade, postoperative numerische Schmerzwerte aller Patienten werden aufgezeichnet und diese Werte werden in beiden Gruppen verglichen.
Ziel war es daher, die Wirksamkeit, Sicherheit, Blockierungszeiten und den Beitrag zur Schmerzbehandlung jeder Anwendung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nezir Yılmaz
- Telefonnummer: 05068939496
- E-Mail: yilmaznezirr@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Adıyaman, Truthahn, 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
Ausschlusskriterien:
- ASA III-IV
- Teilnahme verweigern
- Erkrankungen, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Überdruckgruppe
In dieser Gruppe war der Einsatz von hyperbarem Bupivacain in der Spinalanästhesie bei teilweisen Hüftgelenkersatzoperationen geplant
|
Nach standardmäßiger ASA-Überwachung im Operationssaal wurde eine Spinalanästhesie durch Injektion von 12,5 mg hyperbarem Bupivacain in den Subarachnoidalraum mit Hilfe einer Spinalnadel durch den Zwischenwirbelraum L4-5 eingeleitet.
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Experimental: Hypobare Gruppe
In dieser Gruppe war der Einsatz von hypobarem Bupivacain in der Spinalanästhesie bei teilweisen Hüftgelenkersatzoperationen geplant
|
Nach standardmäßiger ASA-Überwachung im Operationssaal wurde eine Spinalanästhesie durch Injektion von 12,5 mg hyperbarem Bupivacain in den Subarachnoidalraum mit Hilfe einer Spinalnadel durch den Zwischenwirbelraum L4-5 eingeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visueller analoger Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: drei Monate
|
Es handelt sich um ein Instrument zur Beurteilung der Patina-Schmerzstufe 0 (kein Schmerz) – 10 (der schlimmste Schmerz, den es je gab). Das Instrument wird in der postoperativen Phase eingesetzt
|
drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Drei Monate
|
Ein Tool zur Beurteilung der Genesungsqualität des Patienten mit 15 Fragen wird 24 Stunden nach der Operation verwendet
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, lokal
- Anästhetika
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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