Hypobare Wirbelsäule oder Hyperbare bei partieller Hüftendoprothetik
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital
Hypobare Wirbelsäule oder Hyperbare bei partiellen Hüftendoprothetik-Operationen? Kann der Perfusionsindex eine Antwort finden?
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen hypobarer und hyperbarer Wirbelsäulenanwendungen auf die Hämodynamik des Patienten, die Dauer der anästhetischen Wirkung und die postoperative Analgesie zu vergleichen.
Ziel war es daher, in dieser Patientengruppe mit fortgeschrittenem Alter, komorbiden Systemerkrankungen und hohem Operationsrisiko die Methode zu ermitteln, die die Hämodynamik besser schützt und postoperative Schmerzbeschwerden besser unterdrückt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten einbezogen, bei denen eine Operation zum teilweisen Hüftgelenkersatz im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Adıyaman-Universität geplant ist, die über die Studie informiert sind und sich mit ihrer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie bereit erklären.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit hypobarer und hyperbarer Spinalanästhesie werden in zwei Gruppen eingeteilt, die vom für die Operation verantwortlichen Anästhesisten und Reanimationsspezialisten (hyperbar/hypobar) festgelegt werden. Vor Beginn der Operation werden die Werte des Perfusionsindex (PI) mit einer Sonde in beiden unteren Extremitäten mit Standard-ASA-Überwachung überwacht. Hämodynamische Werte (arterieller Blutdruck, höchste Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung), PI-Werte beider Extremitäten, Dauer der motorischen und sensorischen Blockade, postoperative numerische Schmerzwerte aller Patienten werden aufgezeichnet und diese Werte werden in beiden Gruppen verglichen.
Ziel war es daher, die Wirksamkeit, Sicherheit, Blockierungszeiten und den Beitrag zur Schmerzbehandlung jeder Anwendung zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adıyaman, Türkei (türkiye), 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
Ausschlusskriterien:
- ASA III-IV
- Teilnahme verweigern
- Erkrankungen, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überdruckgruppe
In dieser Gruppe war der Einsatz von hyperbarem Bupivacain in der Spinalanästhesie bei teilweisen Hüftgelenkersatzoperationen geplant
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Nach der standardmäßigen ASA-Überwachung im Operationssaal wurde eine Spinalanästhesie durch Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain in den Subarachnoidalraum mit Hilfe einer Spinalnadel durch den L4-5-Zwischenwirbelraum induziert.
(geändert gegenüber den ursprünglich registrierten 12,5 mg aufgrund der höheren Inzidenz von Hypotonie und Bradykardie, die bei 12,5 mg in unserer institutionellen Praxis beobachtet wurde, was eine sicherheitsgetriebene Revision veranlasste)
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Experimental: Hypobare Gruppe
In dieser Gruppe war der Einsatz von hypobarem Bupivacain in der Spinalanästhesie bei teilweisen Hüftgelenkersatzoperationen geplant
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Nach der Standard-ASA-Überwachung im Operationssaal wurde die Spinalanästhesie durch Injektion von 10 mg hypobarem Bupivacain in den Subarachnoidalraum mithilfe einer Spinalnadel durch den L4-5-Zwischenwirbelraum eingeleitet.
(modifiziert von den ursprünglich registrierten 12,5 mg aufgrund der höheren Inzidenz von Hypotonie und Bradykardie, die bei 12,5 mg in unserer institutionellen Praxis beobachtet wurde, was zu einer sicherheitsgetriebenen Revision führte)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ (Die ursprünglich registrierte Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten wurde irrtümlich eingetragen. Die beabsichtigte und tatsächliche Ergebnisbewertungszeit für diese Studie sind die ersten 24 Stunden postoperativ.)
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ein Instrument, das das Schmerzniveau des Patienten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste jemals empfundene Schmerz) bewertet, das Instrument wird in der postoperativen Phase eingesetzt
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Die ersten 24 Stunden postoperativ (Die ursprünglich registrierte Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten wurde irrtümlich eingetragen. Die beabsichtigte und tatsächliche Ergebnisbewertungszeit für diese Studie sind die ersten 24 Stunden postoperativ.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: ersten postoperativen 24 Stunden (Die ursprünglich registrierte Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten wurde versehentlich eingegeben. Der beabsichtigte und tatsächliche Ergebnisbewertungszeitraum für diese Studie sind die ersten 24 postoperativen Stunden, wie im Beschreibungsabschnitt korrekt angegeben)
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ein Instrument, das die Erholungsqualität des Patienten anhand von 15 Fragen bewertet, wird 24 Stunden nach der Operation verwendet
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ersten postoperativen 24 Stunden (Die ursprünglich registrierte Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten wurde versehentlich eingegeben. Der beabsichtigte und tatsächliche Ergebnisbewertungszeitraum für diese Studie sind die ersten 24 postoperativen Stunden, wie im Beschreibungsabschnitt korrekt angegeben)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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