- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417203
Colonne vertébrale hypobare ou hyperbare dans l'arthroplastie partielle de la hanche
Colonne vertébrale hypobare ou hyperbare dans les chirurgies d'arthroplastie partielle de la hanche ? Une réponse peut-elle être trouvée par l’indice de perfusion ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients devant être opérés d'une arthroplastie partielle de la hanche à l'hôpital universitaire de formation et de recherche d'Adıyaman, qui sont informés de l'étude et qui acceptent de participer à l'étude avec leur consentement écrit sera inclus dans l'étude.
Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront divisés en deux groupes : les patients sous rachianesthésie hypobare et hyperbare seront divisés en deux groupes à décider par le spécialiste en anesthésiologie et réanimation responsable de l'opération (hyperbare/hypobare). Avant le début de l'opération, les valeurs de l'indice de perfusion (IP) seront surveillées avec une sonde dans les deux membres inférieurs avec une surveillance ASA standard. Valeurs hémodynamiques (tension artérielle, fréquence cardiaque maximale, saturation périphérique en oxygène), valeurs IP des deux extrémités, durée du bloc moteur et sensoriel, scores numériques de douleur postopératoire de tous les patients seront enregistrés et ces valeurs seront comparées dans les deux groupes.
Ainsi, l'objectif était de comparer l'efficacité, la sécurité, les temps de blocage et la contribution à la gestion de la douleur de chaque application.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nezir Yılmaz
- Numéro de téléphone: 05068939496
- E-mail: yilmaznezirr@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Adıyaman, Turquie, 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
Critère d'exclusion:
- ASA III-IV
- Refuser de participer
- conditions contre-indiquées par l'anesthésie rachidienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe hyperbare
Dans ce groupe, il était prévu d'utiliser la bupivacaïne hyperbare en anesthésie rachidienne pour l'arthroplastie partielle de la hanche.
|
Après une surveillance standard de l'AAS en salle d'opération, une anesthésie rachidienne a été induite par injection de 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare dans l'espace sous-arachnoïdien à l'aide d'une aiguille spinale à travers l'espace intervertébral L4-5.
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Expérimental: Groupe hypobare
Dans ce groupe, il était prévu d'utiliser la bupivacaïne hypobare en anesthésie rachidienne pour l'arthroplastie partielle de la hanche.
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Après une surveillance standard de l'AAS en salle d'opération, une anesthésie rachidienne a été induite par injection de 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare dans l'espace sous-arachnoïdien à l'aide d'une aiguille spinale à travers l'espace intervertébral L4-5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur visuel analogique (EVA)
Délai: trois mois
|
un outil qui évalue le niveau de douleur patinet 0 (pas de douleur) -10 (la pire douleur jamais ressentie), l'outil sera utilisé en période postopératoire
|
trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération (QoR-15)
Délai: Trois mois
|
un outil qui évalue la qualité de récupération du patient avec 15 questions sera utilisé 24 heures après la chirurgie
|
Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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