- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417203
Hypobar spinal eller hyperbar i delvis hofteprotese
Hypobar spinal eller hyperbar i delvis hofteproteseoperasjoner? Kan et svar bli funnet av perfusjonsindeksen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som planlegges operert for delvis hofteprotese ved Adıyaman University Training and Research Hospital, som er informert om studien og som godtar å delta i studien med deres skriftlige samtykke vil bli inkludert i studien.
Pasienter som godtar å delta i studien vil bli delt inn i to grupper: hypobariske og hyperbariske spinalanestesipasienter vil bli delt inn i to grupper som bestemmes av anestesiologi og reanimasjonsspesialist som er ansvarlig for operasjonen (hyperbar/hypobar). Før operasjonsstart vil perfusjonsindeksverdier (PI) overvåkes med en sonde i begge underekstremiteter med standard ASA-overvåking. Hemodynamiske verdier (blodtrykk arteriell, maksimal hjertefrekvens, perifer oksygenmetning), PI-verdier for begge ekstremiteter, varighet av motorisk og sensorisk blokkering, postoperative numeriske smerteskårer for alle pasienter vil bli registrert og disse verdiene vil bli sammenlignet i begge grupper.
Målet var derfor å sammenligne effektivitet, sikkerhet, blokkeringstider og bidrag til smertebehandling for hver applikasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nezir Yılmaz
- Telefonnummer: 05068939496
- E-post: yilmaznezirr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkia, 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- ASA III-IV
- Nekt å delta
- tilstander som spinalbedøvelse kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hyberbarisk gruppe
I denne gruppen ble hyperbar bupivakain planlagt brukt i spinalbedøvelse for delvis hofteprotesekirurgi
|
Etter standard ASA-overvåking i operasjonsrommet ble spinalbedøvelse indusert ved injeksjon av 12,5 mg hyperbar bupivakain i subaraknoidalrommet ved hjelp av en spinalnål gjennom L4-5 intervertebralrom.
|
Eksperimentell: Hypobarisk gruppe
I denne gruppen var hypobar bupivakain planlagt brukt i spinalbedøvelse for delvis hofteprotesekirurgi
|
Etter standard ASA-overvåking i operasjonsrommet ble spinalbedøvelse indusert ved injeksjon av 12,5 mg hyperbar bupivakain i subaraknoidalrommet ved hjelp av en spinalnål gjennom L4-5 intervertebralrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog smertescore (VAS)
Tidsramme: tre måneder
|
et verktøy som vurderer patinett smertenivå 0 (ingen smerte) -10 (den verste smerten som noen gang har hatt), verktøyet vil bli brukt i postoperativ periode
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvinningskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: Tre måneder
|
et verktøy som vurderer restitusjonskvaliteten til pasienten med 15 spørsmål vil bli brukt 24 timer etter operasjonen
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteKorea, Republikken
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteKorea, Republikken
Kliniske studier på spinal anestesi med hyberbarisk bupivakain
-
Bozyaka Training and Research HospitalFullførtIskemi | Intraoperative komplikasjoner | FastingTyrkia
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Bozyaka Training and Research HospitalUkjentSmerter, postoperativt | Artroplastikk, erstatning, kne | Anestesi og analgesi | Nerveblokk | Anestesi, ledningTyrkia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtHoftebrudd | Anestesi | Hjerteeffekt, lav | Hypotensjon medikamentindusertSverige
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåAnestesi, general | Anestesi, Spinal | Hypotensjon under kirurgi | Myokardskade etter ikke-hjertekirurgiTyrkia
-
Preben KjolhedeFullførtHysterektomi (MeSH nr: E04.950.300.399)Sverige