Hypobar spinal eller hyperbar i delvis hofteprotese
3. desember 2025 oppdatert av: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital
Hypobar spinal eller hyperbar i delvis hofteproteseoperasjoner? Kan et svar bli funnet av perfusjonsindeksen?
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av hypobariske og hyperbariske spinalapplikasjoner på pasientens hemodynamikk, varighet av anestetisk effekt og postoperativ analgesi.
Det var derfor sikte på å bestemme metoden som beskytter hemodynamikken mer og undertrykker postoperative smerteplager hos pasienter bedre i denne pasientgruppen med høy alder, komorbide systemiske sykdommer og høy operasjonsrisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som planlegges operert for delvis hofteprotese ved Adıyaman University Training and Research Hospital, som er informert om studien og som godtar å delta i studien med deres skriftlige samtykke vil bli inkludert i studien.
Pasienter som godtar å delta i studien vil bli delt inn i to grupper: hypobariske og hyperbariske spinalanestesipasienter vil bli delt inn i to grupper som bestemmes av anestesiologi og reanimasjonsspesialist som er ansvarlig for operasjonen (hyperbar/hypobar). Før operasjonsstart vil perfusjonsindeksverdier (PI) overvåkes med en sonde i begge underekstremiteter med standard ASA-overvåking. Hemodynamiske verdier (blodtrykk arteriell, maksimal hjertefrekvens, perifer oksygenmetning), PI-verdier for begge ekstremiteter, varighet av motorisk og sensorisk blokkering, postoperative numeriske smerteskårer for alle pasienter vil bli registrert og disse verdiene vil bli sammenlignet i begge grupper.
Målet var derfor å sammenligne effektivitet, sikkerhet, blokkeringstider og bidrag til smertebehandling for hver applikasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkia (Türkiye), 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- ASA III-IV
- Nekt å delta
- tilstander som spinalbedøvelse kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyberbarisk gruppe
I denne gruppen ble hyperbar bupivakain planlagt brukt i spinalbedøvelse for delvis hofteprotesekirurgi
|
Etter standard ASA-overvåkning i operasjonssalen, ble spinal anestesi indusert ved injeksjon av 10 mg hyperbar bupivakain inn i subaraknoidalrommet ved hjelp av en spinalnål gjennom L4-5 intervertebralrommet.
(modifisert fra den opprinnelig registrerte dosen på 12,5 mg på grunn av høyere forekomst av hypotensjon og bradycardi observert med 12,5 mg i vår institusjonelle praksis, noe som førte til en sikkerhetsdrevet revisjon)
|
|
Eksperimentell: Hypobarisk gruppe
I denne gruppen var hypobar bupivakain planlagt brukt i spinalbedøvelse for delvis hofteprotesekirurgi
|
Etter standard ASA-overvåkning i operasjonssalen, ble spinal anestesi induisert ved injeksjon av 10 mg hypobarisk bupivacain i subaraknoidalrommet ved hjelp av en spinalnål gjennom L4-5 intervertebralrommet.
(modifisert fra den opprinnelig registrerte 12,5 mg på grunn av den høyere forekomsten av hypotensjon og bradycardi som ble observert med 12,5 mg i vår institusjonelle praksis, noe som førte til en sikkerhetsdrevet revisjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerte-skår (VAS)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen (Den opprinnelig registrerte oppfølgingsperioden på 3 måneder ble registrert feil. Den planlagte og faktiske resultatvurderingsperioden for denne studien er de første 24 timene etter operasjonen.)
|
et verktøy som vurderer pasientens smertenivå 0 (ingen smerte) -10 (de verste smertene noensinne), verktøyet vil bli brukt i postoperativ periode
|
Første 24 timer etter operasjonen (Den opprinnelig registrerte oppfølgingsperioden på 3 måneder ble registrert feil. Den planlagte og faktiske resultatvurderingsperioden for denne studien er de første 24 timene etter operasjonen.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på rekonvalesens (QoR-15)
Tidsramme: de første 24 timer etter operasjonen (Den opprinnelig registrerte oppfølgingsperioden på 3 måneder ble registrert ved en feil. Den tiltenkte og faktiske resultatvurderingsperioden for denne studien er de første 24 timene etter operasjonen, som korrekt angitt i beskrivelsesdelen)
|
et verktøy som vurderer pasientens rekonvalesenskvalitet med 15 spørsmål vil bli brukt 24. time etter operasjonen
|
de første 24 timer etter operasjonen (Den opprinnelig registrerte oppfølgingsperioden på 3 måneder ble registrert ved en feil. Den tiltenkte og faktiske resultatvurderingsperioden for denne studien er de første 24 timene etter operasjonen, som korrekt angitt i beskrivelsesdelen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .