Hypobare spinale of hyperbare bij gedeeltelijke heupartroplastiek
Hypobare spinale of hyperbare bij gedeeltelijke heupartroplastiekoperaties? Kan een antwoord worden gevonden via de perfusie-index?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die naar verwachting zullen worden geopereerd voor een gedeeltelijke heupvervanging in het Adıyaman Universitair Trainings- en Onderzoeksziekenhuis, die over het onderzoek zijn geïnformeerd en die ermee instemmen om met hun schriftelijke toestemming aan het onderzoek deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden in twee groepen verdeeld: patiënten met hypobare en hyperbare spinale anesthesie worden in twee groepen verdeeld, te bepalen door de anesthesiologie- en reanimatiespecialist die verantwoordelijk is voor de operatie (hyperbaar/hypobaar). Vóór aanvang van de operatie worden de waarden van de perfusie-index (PI) gecontroleerd met een sonde in beide onderste ledematen met standaard ASA-monitoring. Hemodynamische waarden (arteriële bloeddruk, piekhartslag, perifere zuurstofsaturatie), PI-waarden van beide ledematen, duur van motorische en sensorische blokkade, postoperatieve numerieke pijnscores van alle patiënten zullen worden geregistreerd en deze waarden zullen in beide groepen worden vergeleken.
Het was dus bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid, bloktijden en bijdrage aan pijnbeheersing van elke toepassing te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adıyaman, Turkije (Türkiye), 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II
Uitsluitingscriteria:
- ASA III-IV
- Weigeren om deel te nemen
- aandoeningen waarbij spinale anesthesie gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyberbare groep
In deze groep was het de bedoeling dat hyperbare bupivacaïne zou worden gebruikt bij spinale anesthesie voor een gedeeltelijke heupvervangende operatie
|
Na standaard ASA-monitoring in de operatiekamer werd spinale anesthesie geïnduceerd door injectie van 10 mg hyperbaar bupivacaïne in de subarachnoïdale ruimte met behulp van een spinale naald via de L4-5 tussenwervelruimte.
(gewijzigd van de aanvankelijk geregistreerde 12,5 mg vanwege de hogere incidentie van hypotensie en bradycardie die met 12,5 mg werd waargenomen in onze institutionele praktijk, wat leidde tot een veiligheidsgedreven revisie)
|
|
Experimenteel: Hypobare groep
In deze groep was het de bedoeling dat hypobare bupivacaïne zou worden gebruikt bij spinale anesthesie voor een gedeeltelijke heupvervangende operatie
|
Na standaard ASA-monitoring in de operatiekamer werd spinale anesthesie geïnduceerd door injectie van 10 mg hypobare bupivacaine in de subarachnoïdale ruimte met behulp van een spinale naald via de L4-5 tussenwervelruimte.
(gewijzigd van de aanvankelijk geregistreerde 12,5 mg vanwege de hogere incidentie van hypotensie en bradycardie die met 12,5 mg werd waargenomen in onze institutionele praktijk, wat leidde tot een veiligheidsgedreven herziening)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren (De oorspronkelijk geregistreerde follow-upperiode van 3 maanden was per ongeluk ingevoerd. De bedoelde en werkelijke uitkomstbeoordelingsperiode voor deze studie is de eerste 24 postoperatieve uren.)
|
een hulpmiddel dat het pijnniveau van de patiënt beoordeelt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn ooit), het hulpmiddel zal worden gebruikt in de postoperatieve periode
|
Eerste 24 postoperatieve uren (De oorspronkelijk geregistreerde follow-upperiode van 3 maanden was per ongeluk ingevoerd. De bedoelde en werkelijke uitkomstbeoordelingsperiode voor deze studie is de eerste 24 postoperatieve uren.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren (De oorspronkelijk geregistreerde follow-upperiode van 3 maanden was per ongeluk ingevoerd. De beoogde en daadwerkelijke uitkomstbeoordelingsperiode voor deze studie is de eerste 24 postoperatieve uren, zoals correct vermeld in de beschrijvingssectie)
|
een tool die de herstelkwaliteit van de patiënt met 15 vragen beoordeelt, wordt 24 uur na de operatie gebruikt
|
de eerste 24 postoperatieve uren (De oorspronkelijk geregistreerde follow-upperiode van 3 maanden was per ongeluk ingevoerd. De beoogde en daadwerkelijke uitkomstbeoordelingsperiode voor deze studie is de eerste 24 postoperatieve uren, zoals correct vermeld in de beschrijvingssectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .