低圧脊椎または部分股関節形成術における高圧脊椎
2025年12月3日 更新者：Nezir Yılmaz、Adiyaman University Research Hospital
部分股関節形成術における低圧脊椎または高圧脊椎?灌流指数から答えは見つかるのでしょうか?
この研究の目的は、患者の血行力学、麻酔効果の持続時間、術後の鎮痛に対する低圧と高圧の脊椎適用の効果を比較することでした。
したがって、高齢で全身疾患を併発し、手術のリスクが高いこの患者群において、血行力学をより保護し、患者の術後の痛みの訴えをよりよく抑制する方法を決定することが目的であった。
調査の概要
詳細な説明
アドゥヤマン大学訓練研究病院で部分股関節置換術の手術を受ける予定で、研究について説明を受け、書面による同意を得て研究に参加することに同意した患者が研究に含まれる。
研究への参加に同意した患者は、低圧脊椎麻酔と高圧脊椎麻酔の 2 つのグループに分けられ、手術 (高圧/低圧) を担当する麻酔科および蘇生の専門家によって決定されます。 手術の開始前に、標準的な ASA モニタリングを使用して両下肢のプローブを使用して灌流指数 (PI) 値をモニタリングします。 すべての患者の血行動態値（動脈血圧、ピーク心拍数、末梢酸素飽和度）、両四肢のPI値、運動ブロックと感覚ブロックの継続時間、術後の疼痛スコアの数値が記録され、これらの値が両グループで比較されます。
したがって、各アプリケーションの有効性、安全性、ブロック時間、および疼痛管理への貢献を比較することが目的でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adıyaman、トルコ（Türkiye）、02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA I-II
除外基準:
- ASA III-IV
- 参加を拒否する
- 脊椎麻酔が禁忌となる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：隠蔽グループ
このグループでは、部分股関節置換術の脊椎麻酔に高圧ブピバカインを使用することが計画されていました。
|
手術室での標準的なASAモニタリング後、脊髄麻酔は、L4-5椎間腔を経由して脊髄針を用いてくも膜下腔に10mgの高比重ブピバカインを注入することによって誘導されました。
（当初登録された12.5mgからの変更は、当施設での実践において12.5mgで観察された低血圧と徐脈の発生率が高いため、安全性を考慮した改訂によるものです）
|
|
実験的：低圧グループ
このグループでは、部分股関節置換術の脊椎麻酔に低圧ブピバカインを使用することが計画されていました。
|
手術室での標準的なASAモニタリングの後、脊髄麻酔は、L4-5椎間腔を通じて脊髄針を用いて、くも膜下腔に10mgの軽比重ブピバカインを注入することで誘導されました。
(当初登録された12.5mgから修正されたもので、当施設の実践では12.5mgでの低血圧と徐脈の発生率が高く観察されたため、安全性を考慮した改訂が行われました)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ痛みスコア（VAS）
時間枠：術後最初の24時間（当初登録された3か月間のフォローアップ期間は誤って入力されました。本研究の意図された実際のアウトカム評価期間は術後最初の24時間です。）
|
術後に使用される、患者の痛みレベルを0（痛みなし）から10（これまでに経験した最悪の痛み）まで評価するツール
|
術後最初の24時間（当初登録された3か月間のフォローアップ期間は誤って入力されました。本研究の意図された実際のアウトカム評価期間は術後最初の24時間です。）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復の質 (QoR-15)
時間枠：術後最初の24時間（当初登録された3ヶ月の追跡期間は誤って入力されました。この研究の意図された実際のアウトカム評価期間は、説明セクションで正しく記載されている通り、術後最初の24時間です）
|
手術後24時間目に、15の質問で患者の回復の質を評価するツールが使用されます
|
術後最初の24時間（当初登録された3ヶ月の追跡期間は誤って入力されました。この研究の意図された実際のアウトカム評価期間は、説明セクションで正しく記載されている通り、術後最初の24時間です）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月11日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。