Hipobaria kręgosłupa lub hiperbaria w częściowej alloplastyce stawu biodrowego
Hipobaria kręgosłupa czy hiperbaria w operacjach częściowej endoprotezoplastyki stawu biodrowego? Czy można znaleźć odpowiedź na podstawie wskaźnika perfuzji?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci planowani do operacji częściowej endoprotezoplastyki stawu biodrowego w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Uniwersytetu Adıyaman, którzy zostaną poinformowani o badaniu i wyrażą zgodę na udział w badaniu za pisemną zgodą.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy: pacjenci w znieczuleniu hipobarycznym i hiperbarycznym, zostaną podzieleni na dwie grupy, o czym zadecyduje specjalista anestezjologii i reanimacji odpowiedzialny za operację (hiperbaryczna/hipobaryczna). Przed rozpoczęciem operacji wartości wskaźnika perfuzji (PI) będą monitorowane za pomocą sondy w obu kończynach dolnych za pomocą standardowego monitorowania ASA. U wszystkich pacjentów rejestrowane będą wartości hemodynamiczne (ciśnienie tętnicze, szczytowa częstość akcji serca, saturacja obwodowa tlenem), wartości PI obu kończyn, czas trwania blokady ruchowej i czuciowej, numeryczna punktacja bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów i porównywanie tych wartości w obu grupach.
Dlatego też celem było porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, czasu blokowania i wpływu każdego zastosowania na leczenie bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adıyaman, Turcja (Türkiye), 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AS I-II
Kryteria wyłączenia:
- AS III-IV
- Odmów udziału
- stany, w których znieczulenie podpajęczynówkowe jest przeciwwskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hiperbaryczna
W tej grupie planowano zastosowanie bupiwakainy hiperbarycznej w znieczuleniu rdzeniowym przed operacją częściowej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
|
Po standardowym monitorowaniu ASA w sali operacyjnej, znieczulenie podpajęczynówkowe indukowano poprzez wstrzyknięcie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej przy użyciu igły do znieczulenia podpajęczynówkowego przez przestrzeń międzykręgową L4-5.
(zmodyfikowano z początkowo zarejestrowanych 12,5 mg ze względu na wyższą częstość występowania hipotensji i bradykardii obserwowaną przy dawce 12,5 mg w naszej praktyce instytucjonalnej, co skłoniło do zmiany ze względów bezpieczeństwa)
|
|
Eksperymentalny: Grupa hipobaryczna
W tej grupie planowano zastosować hipobaryczną bupiwakainę w znieczuleniu rdzeniowym przed operacją częściowej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
|
Po standardowym monitorowaniu ASA na sali operacyjnej, znieczulenie podpajęczynówkowe zostało wywołane poprzez wstrzyknięcie 10 mg hipobarycznej bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej przy użyciu igły rdzeniowej przez przestrzeń międzykręgową L4-5.
(zmodyfikowano z początkowo zarejestrowanych 12,5 mg z powodu większej częstości występowania hipotensji i bradykardii obserwowanej przy dawce 12,5 mg w naszej praktyce instytucjonalnej, co skłoniło do rewizji z uwagi na bezpieczeństwo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne (Pierwotnie zarejestrowany okres obserwacji wynoszący 3 miesiące został wprowadzony przez pomyłkę. Zamierzonym i rzeczywistym okresem oceny wyników w tym badaniu są pierwsze 24 godziny pooperacyjne.)
|
narzędzie oceniające poziom bólu pacjenta w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał), które będzie stosowane w okresie pooperacyjnym
|
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne (Pierwotnie zarejestrowany okres obserwacji wynoszący 3 miesiące został wprowadzony przez pomyłkę. Zamierzonym i rzeczywistym okresem oceny wyników w tym badaniu są pierwsze 24 godziny pooperacyjne.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: pierwszych 24 godzin pooperacyjnych (Pierwotnie zarejestrowany okres obserwacji 3 miesięcy został wprowadzony błędnie. Zamierzony i rzeczywisty okres oceny wyników w tym badaniu to pierwsze 24 godziny pooperacyjne, zgodnie z poprawnym stwierdzeniem w sekcji opisu)
|
narzędzie, które ocenia jakość rekonwalescencji pacjenta za pomocą 15 pytań, zostanie użyte 24 godziny po operacji
|
pierwszych 24 godzin pooperacyjnych (Pierwotnie zarejestrowany okres obserwacji 3 miesięcy został wprowadzony błędnie. Zamierzony i rzeczywisty okres oceny wyników w tym badaniu to pierwsze 24 godziny pooperacyjne, zgodnie z poprawnym stwierdzeniem w sekcji opisu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11.05.2024-ADYU-ANS-NY-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .