- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06425835
Realidade virtual no manejo de procedimentos dolorosos ou que provocam ansiedade em pronto-socorros (VR)
Realidade virtual no manejo de procedimentos dolorosos ou que provocam ansiedade em pronto-socorros: (estudo observacional prospectivo aberto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar e avaliar a eficácia da realidade virtual no tratamento da dor.Este é um estudo observacional prospectivo aberto realizado em Urgences Fattouma Bourgiba Monastir.
Para todos os pacientes incluídos deverá ser preenchido um formulário de coleta de dados, mencionando idade, sexo, histórico médico e cirúrgico e tipo de procedimento planejado.
- Se VAS inicial >5 e intolerável: os pacientes farão uso imediato de analgésicos e serão excluídos do estudo.
- Se VAS inicial <= 5 ou > 5, mas tolerável: Somente óculos VR são usados como analgésico.
Se durante o procedimento o paciente descrever dor intolerável: será anotada a EVA e o paciente utilizará analgésico de resgate (cetamina intranasal ou outro a critério do médico assistente).
O dispositivo VR consiste em um par de óculos VR com um vídeo previamente escolhido e instalado. A preparação do paciente deve ser feita antes de iniciar o protocolo.
O primeiro passo é escolher pacientes candidatos à RV que sejam compreensivos e interessados. A aprovação do responsável é necessária; depois é preciso explicar o princípio, as etapas e os benefícios do cuidado.
A intensidade da dor é calculada de acordo com a escala visual analógica antes, durante o procedimento e 30 minutos depois, bem como a VAS máxima durante o procedimento, a 'Escala de Medo Infantil', o índice de satisfação e quaisquer efeitos adversos são anotados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NOUIRA Semir, PR
- Número de telefone: 216 73106000
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Estude backup de contato
- Nome: GANNOUN IMEN, ARC
- Número de telefone: 216 73106000
- E-mail: gannounimen@yahoo.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para todos os pacientes incluídos deverá ser preenchido um formulário de coleta de dados, mencionando idade, sexo, histórico médico e cirúrgico e tipo de procedimento planejado.
- Se VAS inicial >5 e intolerável: os pacientes farão uso imediato de analgésicos e serão excluídos do estudo.
- Se VAS inicial <= 5 ou > 5, mas tolerável: Somente óculos VR são usados como analgésico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 09 e 24 anos
- suturando uma ferida
- trocando um curativo
- punção lombar,
- linha venosa periférica
- Teste de sangue
- injeção intramuscular
- redução de uma fratura
- fundição ou reboco.
Critério de exclusão:
- consciência prejudicada
- epilepsia
- ferida/infecção cobrindo a área do capacete
- dor de cabeça
- retardo intelectual/mental
- náusea, vômito
- paciente já incluído no protocolo
- dor que requer atenção médica imediata. analgésico (EVA >5 e descrito como intolerável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de sucesso
Prazo: 30 minutos
|
frequência de sucesso (%) (uso de analgésicos de emergência)
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da dor
Prazo: 30 minutos
|
redução da dor avaliada pela escala visual analógica (mm)
|
30 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de eventos adversos e satisfação do paciente
Prazo: 3 horas
|
ocorrência de eventos adversos, tolerância aos óculos, satisfação do paciente (Escala de Satisfação Likert) e EVA máx. durante o procedimento.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMonastir2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .