- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06425835
Virtuelle Realität bei der Behandlung schmerzhafter oder angstauslösender Eingriffe in Notaufnahmen (VR)
Virtuelle Realität bei der Bewältigung schmerzhafter oder angstauslösender Eingriffe in Notaufnahmen: (Offene prospektive Beobachtungsstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchen und bewerten Sie die Wirksamkeit der virtuellen Realität bei der Schmerzbehandlung. Dies ist eine offene prospektive Beobachtungsstudie, die am Urgences Fattouma Bourgiba Monastir durchgeführt wurde.
Für alle eingeschlossenen Patienten muss ein Datenerfassungsformular ausgefüllt werden, in dem Alter, Geschlecht, medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie die Art des geplanten Eingriffs aufgeführt sind.
- Wenn das anfängliche VAS >5 und nicht tolerierbar ist: Die Patienten nehmen sofort Schmerzmittel ein und werden von der Studie ausgeschlossen.
- Wenn anfängliches VAS <=5 oder > 5, aber tolerierbar: Als Analgetikum werden nur VR-Brillen verwendet.
Wenn der Patient während des Eingriffs unerträgliche Schmerzen beschreibt, wird das VAS notiert und der Patient wird ein Notfallanalgetikum (intranasales Ketamin oder ein anderes nach Ermessen des behandelnden Arztes) verwenden.
Das VR-Gerät besteht aus einer VR-Brille mit einem zuvor ausgewählten und installierten Video. Vor Beginn des Protokolls muss eine Vorbereitung des Patienten erfolgen.
Der erste Schritt besteht darin, Patientenkandidaten für VR auszuwählen, die verständnisvoll und interessiert sind. Die Zustimmung des Erziehungsberechtigten ist erforderlich; Dann ist es notwendig, das Prinzip, die Phasen und den Nutzen der Pflege zu erläutern.
Die Intensität des Schmerzes wird anhand der visuellen Analogskala vor, während des Eingriffs und 30 Minuten danach sowie anhand des maximalen VAS während des Eingriffs, der „Children Fear Scale“, der Zufriedenheitsbewertung und etwaiger Nebenwirkungen berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NOUIRA Semir, PR
- Telefonnummer: 216 73106000
- E-Mail: semir.nouira@rns.tn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: GANNOUN IMEN, ARC
- Telefonnummer: 216 73106000
- E-Mail: gannounimen@yahoo.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für alle eingeschlossenen Patienten muss ein Datenerfassungsformular ausgefüllt werden, in dem Alter, Geschlecht, medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie die Art des geplanten Eingriffs aufgeführt sind.
- Wenn das anfängliche VAS >5 und nicht tolerierbar ist: Die Patienten nehmen sofort Schmerzmittel ein und werden von der Studie ausgeschlossen.
- Wenn anfängliches VAS <=5 oder > 5, aber tolerierbar: Als Analgetikum werden nur VR-Brillen verwendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 09 und 24 Jahren
- eine Wunde nähen
- einen Verband wechseln
- Lumbalpunktion,
- periphere Venenlinie
- Bluttest
- intramuskuläre Injektion
- Reposition einer Fraktur
- Gießen oder Verputzen.
Ausschlusskriterien:
- Bewusstseinsstörungen
- Epilepsie
- Wunde/Infektion im Helmbereich
- Kopfschmerzen
- intellektuelle/geistige Behinderung
- Übelkeit, Erbrechen
- Patient bereits im Protokoll enthalten
- Schmerzen, die sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Analgetikum (VAS >5 und als unverträglich beschrieben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Erfolgs
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Erfolgshäufigkeit (%) (Einsatz von Notfallanalgetika)
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Schmerzreduktion, bewertet anhand der visuellen Analogskala (mm)
|
30 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse, Brillenverträglichkeit, Patientenzufriedenheit (Likert-Zufriedenheitsskala) und maximales VAS während des Eingriffs.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMonastir2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur VR-Gerät
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University of Maryland, BaltimoreRekrutierungSchmerzen | Virtuelle Realität | Temporomandibuläre Störung | PlaceboVereinigte Staaten
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Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutierungBipolare Störung | Interventionelle Studie | VRChina
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Cedars-Sinai Medical CenterNoch keine Rekrutierung
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutierung
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Vrije Universiteit BrusselAktiv, nicht rekrutierendStreicheln | VernachlässigungBelgien
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Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Chronischer SchmerzSpanien
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Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrutierung
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Indiana UniversityAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzfehler | Kognitive DysfunktionVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossen
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Cornell UniversityRekrutierungSchmerzgrenzeVereinigte Staaten