- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06450119
A eficácia de um programa de treinamento com dupla tarefa
A melhoria da cognição e da função física em adultos de meia-idade e idosos com fragilidade cognitiva: a eficácia de um programa de treinamento de dupla tarefa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de pesquisa experimental randomizado é conduzido para recrutar 196 pessoas de meia-idade e idosos: declínio cognitivo potencialmente reversível ou reversível para participar deste estudo. Todos os participantes são alocados aleatoriamente em treinamento de dupla tarefa, treinamento de caminhada sozinho e treinamento cognitivo apenas e grupo de controle da lista de espera.
O grupo de treinamento de dupla tarefa receberá 12 semanas de caminhada e treinamento cognitivo.
O grupo de treinamento de caminhada sozinho receberá 12 semanas de treinamento de caminhada. O grupo de treinamento cognitivo sozinho receberá 12 semanas de treinamento cognitivo. Cada sessão dura 60 minutos e é realizada duas vezes por semana. O grupo controle da lista de espera não receberá atividades de intervenção. Os resultados são medidos antes e depois da intervenção. As medições incluem: dados demográficos e de doença, sintomas de fragilidade (escala FRAIL, teste Time up and go, teste sentar-levantar), função cognitiva (escala de avaliação cognitiva de Montreal, versão chinesa), sintomas depressivos (versão chinesa do sintoma de depressão clínica). Escala de Avaliação) e Qualidade de Vida (versão simplificada de Taiwan do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde). Os resultados do estudo usarão Modelos Generalizados de Liner e análise de correlação de diferença de produto de Pearson para confirmar o impacto da intervenção de treinamento de tarefa dupla na função física, função cognitiva e sintomas depressivos em pessoas de meia-idade e idosos com efeito de comprometimento cognitivo na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui-Chuan Huang, PhD
- Número de telefone: 6349 886-2-27361661
- E-mail: huichuan@tmu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 50 anos;
- com fragilidade física identificada como Escala FRAIL ≥1
- declínio cognitivo subjetivo (queixa de memória subjetiva ≥3);
- com alfabetização;
- sem hábitos de exercício regular (<150 minutos/semanal);
- sem receber treinamento cognitivo
Critério de exclusão:
- incapaz de andar independente;
- com diagnóstico de câncer, demência, doenças neurológicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico e tumor cerebral), transtornos psiquiátricos (por exemplo, depressão, bipolaridade e esquizofrenia), infração cardíaca e hemodiálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de dupla tarefa
treinamento de caminhada e cognição
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O grupo de treinamento de caminhada sozinho receberia treinamento de caminhada por 60 minutos, duas vezes por semana, durante doze semanas.
O grupo de treinamento cognitivo sozinho receberia treinamento cognitivo por 60 minutos, duas vezes por semana, durante doze semanas.
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Comparador Ativo: treino de caminhada sozinho
treinamento de caminhada
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O grupo de treinamento de caminhada sozinho receberia treinamento de caminhada por 60 minutos, duas vezes por semana, durante doze semanas.
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Comparador Ativo: treinamento cognitivo sozinho
treinamento cognitivo
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O grupo de treinamento cognitivo sozinho receberia treinamento cognitivo por 60 minutos, duas vezes por semana, durante doze semanas.
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Sem intervenção: grupo de lista de espera
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala FRAIL
Prazo: Linha de base
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A escala FRAIL (avaliação curta de cinco questões de fadiga, resistência, capacidade aeróbica, doenças e perda de peso) classificou os pacientes em três categorias: robusto (pontuação=0), pré-fragilidade (pontuação=1-2) e fragilidade (pontuação=3-5)
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Linha de base
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A escala FRAIL
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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A escala FRAIL (avaliação curta de cinco questões de fadiga, resistência, capacidade aeróbica, doenças e perda de peso) classificou os pacientes em três categorias: robusto (pontuação=0), pré-fragilidade (pontuação=1-2) e fragilidade (pontuação=3-5)
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12 semanas após a intervenção
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Acabe o tempo e vá testar
Prazo: Linha de base
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
pontuações de dez segundos ou menos indicam mobilidade normal, 11-20 segundos estão dentro dos limites normais para idosos frágeis e pacientes deficientes, e mais de 20 segundos significa que a pessoa precisa de assistência externa e indica exames e intervenções adicionais.
Uma pontuação de 30 segundos ou mais sugere que a pessoa pode estar propensa a quedas
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Linha de base
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Acabe o tempo e vá testar
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
pontuações de dez segundos ou menos indicam mobilidade normal, 11-20 segundos estão dentro dos limites normais para idosos frágeis e pacientes deficientes, e mais de 20 segundos significa que a pessoa precisa de assistência externa e indica exames e intervenções adicionais.
Uma pontuação de 30 segundos ou mais sugere que a pessoa pode estar propensa a quedas
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12 semanas após a intervenção
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Teste de sentar e levantar
Prazo: Linha de base
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A pontuação é o número total de stands em 30 segundos.
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Linha de base
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Teste de sentar e levantar
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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A pontuação é o número total de stands em 30 segundos.
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12 semanas após a intervenção
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função cognitiva (versão chinesa da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: Linha de base
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A versão chinesa da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal é um teste de 30 pontos que avalia nove domínios cognitivos (função executiva, linguagem, orientação, cálculo, pensamento conceitual, memória, percepção visual, nomeação e atenção).
Os MoCA para detecção de MCI foram 19 no grupo de escolaridade de baixo nível (≤6 anos), 22 no grupo de escolaridade de nível médio (7-12 anos) e 24 no grupo de escolaridade de alto nível (>12 anos), respectivamente.
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Linha de base
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função cognitiva (versão chinesa da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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A versão chinesa da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal é um teste de 30 pontos que avalia nove domínios cognitivos (função executiva, linguagem, orientação, cálculo, pensamento conceitual, memória, percepção visual, nomeação e atenção).
Os MoCA para detecção de MCI foram 19 no grupo de escolaridade de baixo nível (≤6 anos), 22 no grupo de escolaridade de nível médio (7-12 anos) e 24 no grupo de escolaridade de alto nível (>12 anos), respectivamente.
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12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas depressivos (versão chinesa da Escala de Avaliação de Sintomas de Depressão Clínica)
Prazo: Linha de base
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A versão chinesa da Escala de Avaliação de Sintomas de Depressão Clínica contém 18 itens que avaliam todos os critérios de inclusão do DSM-IV para transtorno depressivo maior, bem como comprometimento psicossocial e qualidade de vida.
As faixas de pontuação de gravidade derivadas empiricamente são de 0 a 10 (não deprimido), 11 a 20 (depressão mínima), 21 a 30 (depressão leve), 31 a 45 (depressão moderada) e 46 a 64 (depressão grave).
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Linha de base
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sintomas depressivos (versão chinesa da Escala de Avaliação de Sintomas de Depressão Clínica)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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A versão chinesa da Escala de Avaliação de Sintomas de Depressão Clínica contém 18 itens que avaliam todos os critérios de inclusão do DSM-IV para transtorno depressivo maior, bem como comprometimento psicossocial e qualidade de vida.
As faixas de pontuação de gravidade derivadas empiricamente são de 0 a 10 (não deprimido), 11 a 20 (depressão mínima), 21 a 30 (depressão leve), 31 a 45 (depressão moderada) e 46 a 64 (depressão grave).
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12 semanas após a intervenção
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qualidade de vida (versão simplificada de Taiwan do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Linha de base
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A versão simplificada de Taiwan do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde é um instrumento de 28 itens que consiste em quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (4 itens) e saúde ambiental (9 itens). Unid).
Pontuações mais altas indicam boa qualidade de vida.
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Linha de base
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qualidade de vida (versão simplificada de Taiwan do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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A versão simplificada de Taiwan do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde é um instrumento de 28 itens que consiste em quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (4 itens) e saúde ambiental (9 itens). ).
Pontuações mais altas indicam boa qualidade de vida.
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12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Chuan Huang, PhD, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202304115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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