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L'efficacia di un programma di formazione a doppio compito

6 giugno 2024 aggiornato da: Huang, Hui-Chuan, Taipei Medical University

Il miglioramento della cognizione e della funzione fisica negli adulti di mezza età e negli anziani con fragilità cognitiva: l'efficacia di un programma di formazione a doppio compito

Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto di un intervento formativo a doppio compito sulla funzione cognitiva, sulla funzione fisica, sui sintomi della depressione e sulla qualità della vita nelle persone di mezza età e negli anziani con deterioramento cognitivo. Un disegno di ricerca sperimentale randomizzato è stato condotto per reclutare 196 persone di mezza età e anziane: declino cognitivo potenzialmente reversibile o reversibile per partecipare a questo studio. Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale alla formazione a doppio compito, al solo allenamento a piedi, al solo allenamento cognitivo e al gruppo di controllo in lista d'attesa. Le misurazioni includono: dati demografici e sulla malattia, sintomi di fragilità (scala FRAIL, test Time up and go, test Sit-to-stand), funzione cognitiva (versione cinese della Montreal Cognitive Assessment Scale), sintomi depressivi (versione cinese della Clinical Depression Symptom Assessment Scale) e qualità della vita (versione semplificata di Taiwan del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità). I risultati dello studio utilizzeranno i modelli Liner generalizzati e l'analisi di correlazione delle differenze di prodotto di Pearson per confermare l'impatto dell'intervento di formazione a doppio compito sulla funzione fisica, sulla funzione cognitiva e sui sintomi depressivi nelle persone di mezza età e negli anziani con effetto di deterioramento cognitivo sulla qualità della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disegno di ricerca sperimentale randomizzato è stato condotto per reclutare 196 persone di mezza età e anziane: declino cognitivo potenzialmente reversibile o reversibile per partecipare a questo studio. Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale alla formazione a doppio compito, al solo allenamento a piedi, al solo allenamento cognitivo e al gruppo di controllo in lista d'attesa.

Il gruppo di formazione a doppio compito riceverà 12 settimane di camminata e formazione cognitiva.

Il gruppo che si allena da solo a camminare riceverà 12 settimane di allenamento a camminare. Il gruppo con solo allenamento cognitivo riceverà 12 settimane di allenamento cognitivo. Ogni sessione dura 60 minuti e viene effettuata due volte a settimana. Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà attività di intervento. I risultati vengono misurati sia prima che dopo l’intervento. Le misurazioni includono: dati demografici e sulla malattia, sintomi di fragilità (scala FRAIL, test Time up and go, test Sit-to-stand), funzione cognitiva (versione cinese della Montreal Cognitive Assessment Scale), sintomi depressivi (versione cinese della Clinical Depression Symptom Assessment Scale) e qualità della vita (versione semplificata di Taiwan del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità). I risultati dello studio utilizzeranno i modelli Liner generalizzati e l'analisi di correlazione delle differenze di prodotto di Pearson per confermare l'impatto dell'intervento di formazione a doppio compito sulla funzione fisica, sulla funzione cognitiva e sui sintomi depressivi nelle persone di mezza età e negli anziani con effetto di deterioramento cognitivo sulla qualità del vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui-Chuan Huang, PhD
  • Numero di telefono: 6349 886-2-27361661
  • Email: huichuan@tmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 50 anni;
  2. con fragilità fisica identificata come scala FRAIL ≥1
  3. Declino cognitivo soggettivo (la memoria soggettiva lamenta ≥3);
  4. con l'alfabetizzazione;
  5. senza abitudini di esercizio fisico regolari (<150 minuti/settimana);
  6. senza ricevere una formazione cognitiva

Criteri di esclusione:

  1. incapace di camminare in modo indipendente;
  2. con diagnosi di cancro, demenza, malattie neurologiche (ad esempio ictus, trauma cranico e tumore al cervello), disturbi psichiatrici (ad esempio depressione, bipolare e schizofrenia), infarto cardiaco ed emodialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formazione a doppio compito
camminata e allenamento cognitivo
Altro: allenamento a piedi
Il gruppo che si allenava da solo avrebbe ricevuto un allenamento di camminata per 60 minuti due volte a settimana per dodici settimane.
Altro: allenamento cognitivo
Il gruppo con solo allenamento cognitivo avrebbe ricevuto un allenamento cognitivo per 60 minuti due volte a settimana per dodici settimane.
Comparatore attivo: allenamento a piedi da solo
allenamento a piedi
Altro: allenamento a piedi
Il gruppo che si allenava da solo avrebbe ricevuto un allenamento di camminata per 60 minuti due volte a settimana per dodici settimane.
Comparatore attivo: solo allenamento cognitivo
allenamento cognitivo
Altro: allenamento cognitivo
Il gruppo con solo allenamento cognitivo avrebbe ricevuto un allenamento cognitivo per 60 minuti due volte a settimana per dodici settimane.
Nessun intervento: gruppo in lista d'attesa
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala FRAGILE
Lasso di tempo: Linea di base
La scala FRAIL (breve valutazione in cinque domande di fatica, resistenza, capacità aerobica, malattie e perdita di peso) ha classificato i pazienti in tre categorie: robusti (punteggio=0), pre-fragile (punteggio=1-2) e fragilità (punteggio=3-5)
Linea di base
La scala FRAGILE
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'intervento
La scala FRAIL (breve valutazione in cinque domande di fatica, resistenza, capacità aerobica, malattie e perdita di peso) ha classificato i pazienti in tre categorie: robusti (punteggio=0), pre-fragile (punteggio=1-2) e fragilità (punteggio=3-5)
a 12 settimane dall'intervento
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Linea di base
Il Timed Up and Go test (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. punteggi pari o inferiori a dieci secondi indicano una mobilità normale, 11-20 secondi rientrano nei limiti normali per i pazienti anziani fragili e disabili e superiori a 20 secondi significa che la persona necessita di assistenza all'esterno e indica ulteriori esami e interventi. Un punteggio di 30 secondi o più suggerisce che la persona potrebbe essere incline alle cadute
Linea di base
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'intervento
Il Timed Up and Go test (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. punteggi pari o inferiori a dieci secondi indicano una mobilità normale, 11-20 secondi rientrano nei limiti normali per i pazienti anziani fragili e disabili e superiori a 20 secondi significa che la persona necessita di assistenza all'esterno e indica ulteriori esami e interventi. Un punteggio di 30 secondi o più suggerisce che la persona potrebbe essere incline alle cadute
a 12 settimane dall'intervento
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio è il numero totale di stand entro 30 secondi.
Linea di base
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'intervento
Il punteggio è il numero totale di stand entro 30 secondi.
a 12 settimane dall'intervento
funzione cognitiva (versione cinese della Montreal Cognitive Assessment Scale)
Lasso di tempo: Linea di base
La versione cinese della Montreal Cognitive Assessment Scale è un test in 30 punti che valuta nove domini cognitivi (funzioni esecutive, linguaggio, orientamento, calcolo, pensiero concettuale, memoria, percezione visiva, denominazione e attenzione). I MoCA per il rilevamento dell’MCI erano rispettivamente 19 nel gruppo di istruzione di basso livello (≤6 anni), 22 nel gruppo di istruzione di medio livello (7-12 anni) e 24 nel gruppo di istruzione di alto livello (>12 anni).
Linea di base
funzione cognitiva (versione cinese della Montreal Cognitive Assessment Scale)
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'intervento
La versione cinese della Montreal Cognitive Assessment Scale è un test in 30 punti che valuta nove domini cognitivi (funzioni esecutive, linguaggio, orientamento, calcolo, pensiero concettuale, memoria, percezione visiva, denominazione e attenzione). I MoCA per il rilevamento dell’MCI erano rispettivamente 19 nel gruppo di istruzione di basso livello (≤6 anni), 22 nel gruppo di istruzione di medio livello (7-12 anni) e 24 nel gruppo di istruzione di alto livello (>12 anni).
a 12 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi depressivi (versione cinese della Clinical Depression Symptom Assessment Scale)
Lasso di tempo: Linea di base
La versione cinese della scala di valutazione dei sintomi della depressione clinica contiene 18 elementi che valutano tutti i criteri di inclusione del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore, nonché il deterioramento psicosociale e la qualità della vita. I punteggi totali dei sintomi sulla scala vanno da 0 a 64. Gli intervalli di punteggio di gravità derivati ​​empiricamente sono 0-10 (non depresso), 11-20 (depressione minima), 21-30 (depressione lieve), 31-45 (depressione moderata) e 46-64 (depressione grave).
Linea di base
sintomi depressivi (versione cinese della Clinical Depression Symptom Assessment Scale)
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'intervento
La versione cinese della scala di valutazione dei sintomi della depressione clinica contiene 18 elementi che valutano tutti i criteri di inclusione del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore, nonché il deterioramento psicosociale e la qualità della vita. I punteggi totali dei sintomi sulla scala vanno da 0 a 64. Gli intervalli di punteggio di gravità derivati ​​empiricamente sono 0-10 (non depresso), 11-20 (depressione minima), 21-30 (depressione lieve), 31-45 (depressione moderata) e 46-64 (depressione grave).
a 12 settimane dall'intervento
qualità della vita (versione semplificata di Taiwan del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Lasso di tempo: Linea di base
La versione semplificata di Taiwan del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è uno strumento di 28 item composto da quattro ambiti: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (4 item) e salute ambientale (9 item). elementi). Punteggi più alti indicano una buona qualità della vita.
Linea di base
qualità della vita (versione semplificata di Taiwan del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'intervento
La versione semplificata di Taiwan del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità è uno strumento di 28 item composto da quattro ambiti: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (4 item) e salute ambientale (9 item). ). Punteggi più alti indicano una buona qualità della vita.
a 12 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Chuan Huang, PhD, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202304115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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