Escalada Adaptativa
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nina Lightdale, Children's Hospital Los Angeles
Avaliando escalada adaptativa em crianças com diferenças nos membros superiores
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as mudanças nos resultados funcionais e psicossociais após um programa adaptativo de escalada de 12 semanas para crianças com diferenças congênitas nos membros superiores. As principais questões que pretende responder são
- Avalie os resultados funcionais após um programa adaptativo de escalada de 12 semanas.
- Avalie os resultados psicossociais após um programa adaptativo de escalada de 12 semanas.
- Avalie as barreiras à participação em esportes adaptativos.
Os participantes completarão um programa de escalada adaptativa de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abigail Padilla
- Número de telefone: 4730 3236602450
- E-mail: abpadilla@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abigail Padilla
- E-mail: orthoresearch@chla.usc.edu
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children Hospital Los Angeles
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Contato:
- Abigail Padilla
- Número de telefone: 4730 3236602450
- E-mail: abpadilla@chla.usc.edu
-
Contato:
- Nina Lightdale, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais com 18 anos ou mais.
- Falando inglês ou espanhol.
- Participantes com distúrbios congênitos unilaterais ou bilaterais dos membros superiores com diferenças na formação dos membros, com idades entre 6 e 16 anos.
Critério de exclusão:
- Quaisquer pacientes com menos de 6 anos ou mais de 16 anos, pacientes que não sejam fluentes em inglês ou espanhol ou pacientes com pais com menos de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalada Adaptativa
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Programa de escalada de doze semanas.
O programa acontecerá uma vez por semana durante doze semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Um terapeuta ocupacional medirá a amplitude de movimento passiva e ativa.
Essas medições serão realizadas para o seguinte: flexão do ombro, abdução do ombro, rotação interna do ombro, rotação externa do ombro, flexão/extensão do cotovelo, supinação do antebraço, pronação do antebraço, extensão do punho e flexão do punho.
Isso será medido em graus.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações KINDL em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O questionário KINDL será preenchido pela criança e pelos pais.
Inclui 24 itens em escala Likert associados ao bem-estar emocional e à autoestima.
Os questionários serão pontuados de acordo com as instruções fornecidas pelo KINDL.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base no teste muscular em 12 semanas.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O teste muscular manual será medido por um terapeuta ocupacional.
Isso será medido da nota 0 a 5.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações de satisfação com a vida do PROMIS em 12 semanas.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para avaliar o afeto positivo e o bem-estar, as crianças e os pais preencherão o formulário resumido de 8 itens do PROMIS Pediatric Life Satisfactions v1.0.
Os pacientes responderão a afirmações como “Fiquei satisfeito com minha vida”, em uma escala de 1 “Nada” a 5 “Muito”.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações de saúde global pediátrica PROMIS em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para obter uma visão geral da percepção dos participantes sobre sua própria saúde física, emocional e relacional, as crianças também serão solicitadas a preencher o formulário resumido de 7 itens do PROMIS Pediatric Global Health v1.0.
Os participantes responderão a 7 afirmações numa escala de 5 “Excelente” a 1 “Ruim”.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as barreiras à participação em esportes adaptativos
Prazo: Às 12 semanas (pós-intervenção)
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Identifique barreiras comuns ao transporte por meio de uma pesquisa demográfica com perguntas sobre transporte.
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Às 12 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nina Lightdale, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-24-00150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .