Abordando as disparidades raciais na overdose de opióides usando treinamento de treinador de recuperação de pares e plataforma mHealth
25 de maio de 2026 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Abordando as disparidades raciais nas mortes por overdose de opiáceos usando um treinamento de treinador de recuperação de pares de código aberto e uma plataforma móvel multimodal de saúde
O estudo visa adaptar um treinamento existente de Humildade Estrutural Cultural (CSH) em um formato de vídeo para treinadores de recuperação de pares (PRCs) e refinar uma ferramenta de mensagens de texto baseada em IA para reforçar o treinamento.
Depois de aperfeiçoar estas ferramentas utilizando uma concepção centrada no utilizador, será realizado um teste piloto para avaliar o seu impacto na adesão ao tratamento com opiáceos e nos serviços sociais.
O estudo também avaliará a viabilidade e eficácia da intervenção para informar futuros ensaios em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é adaptar um treinamento de Humildade Estrutural Cultural (CSH) apoiado por evidências, atualmente liderado pela equipe, para um formato de vídeo interativo (7 breves módulos de vídeo) para PRCs (Objetivo 1), ao mesmo tempo em que refina um modelo validado baseado em IA ferramenta de mensagens de texto que reforçará recentemente os princípios básicos de formação da CSH (Objetivo 2) que se concentram nos determinantes culturais e estruturais da saúde (CSDH).
Depois de concluir o refinamento iterativo de acordo com estratégias de design centradas no usuário com base no Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) para os Objetivos 1 e 2, os investigadores farão um teste piloto de PRCs treinados em CSH, fornecendo coordenação de atendimento/serviços por telefone combinada com mensagens de texto refinadas baseadas em IA para melhorar aceitação de serviços MOUD e serviços sociais (Objetivo 3).
O objetivo 3 é dimensionado para testes de viabilidade, 'depuração' final da plataforma e informar a conceituação do estudo para um futuro ensaio de eficácia em larga escala.
Neste R34, os efeitos da intervenção serão avaliados no resultado clínico primário (ou seja, recebimento de buprenorfina), resultado secundário (ou seja, aceitação de serviços sociais) e implementação da plataforma de intervenção multimodal proposta de acordo com a estrutura RE-AIM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Ventuneac, PhD
- Número de telefone: 718-260-2931
- E-mail: aventuneac@startny.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11238
- Recrutamento
- START Treatment and Recovery
-
Contato:
- Ana Ventuneac, PhD
- Número de telefone: 718-260-2931
- E-mail: aventuneac@startny.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- fluente em inglês
- uso autorrelatado de opioides sem prescrição <30 dias antes do consentimento
- fornecimento de consentimento informado
- estadia planejada em Nova York ≥3 meses
- Raça/etnia negra e/ou latina
- toxicologia urinária positiva para opioides de acordo com os registros EMR ou a equipe do estudo administrou testes aleatórios de drogas na saliva
- diagnóstico de OUD de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5)
- interesse autorrelatado em iniciar a buprenorfina nos cuidados primários ou em outro lugar.
Critérios de exclusão:
- incapacidade de compreender o conteúdo do texto escrito no nível de leitura da 3ª série
- deficiência física ou visual que impeça o uso do telefone celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção-1: texto suportado pela RPC + texto aprimorado por CSDH baseado em IA
Indivíduos randomizados para Arm-1 receberão check-ins de texto com suporte da PRC e mensagens de texto aprimoradas por CSDH orientadas por IA.
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No Braço-1 intervencionista, check-ins de texto apoiados pelo PRC para os participantes (3x/semana) serão fornecidos pela equipe do estudo do PRC, além de textos automatizados baseados em IA.
O CRP personalizará os “check-ins” de texto para os participantes com base em: (a) necessidades básicas da CSDH (por exemplo, insegurança alimentar, assistência jurídica); (b) visita inicial de admissão na atenção primária ou desafios com a entrada no serviço; e (c) conteúdo descrito no treinamento da CSH abordando desafios emergentes dos participantes.
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Experimental: Braço de intervenção-2: somente texto aprimorado por CSDH baseado em IA
Indivíduos randomizados para Arm-2 receberão apenas mensagens de texto aprimoradas por CSDH orientadas por IA
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No Arm-2 intervencionista, os participantes receberão apenas mensagens de texto aprimoradas por CSDH orientadas por IA.
Os participantes neste braço não receberão apoio de texto da RPC.
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Comparador de Placebo: Braço de controle 3 – Tratamento normalmente
Indivíduos randomizados para o braço de controle receberão tratamento normalmente.
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No Braço-3, o grupo de controle, os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão tratamento normalmente (ou seja, instruções verbais e panfletos do Departamento de Saúde de Nova York detalhando o acesso ao OUD e serviços sociais).
Nenhum serviço será fornecido, exceto encaminhamentos de serviços sociais/clínicos dados no final de cada visita do REDCap.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa estimada de contato PRC-PWUO
Prazo: 3 meses
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O número de contactos entre Peer Recovery Coaches (PRC) e People Who Use Opioids (PWUO), medido através de registos de comunicação.
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3 meses
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Taxa de uso de mensagens de texto baseadas em IA entre PWUO
Prazo: 3 meses
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A frequência de interações de texto orientadas por IA iniciadas pelo PWUO, capturadas por meio de logs de software.
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3 meses
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Mudança no estigma sentido e/ou antecipado
Prazo: 3 meses
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A mudança no estigma sentido e/ou previsto antes e depois da intervenção, medida por um questionário validado de avaliação do estigma.
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3 meses
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Quantidade de tempo para recebimento inicial de buprenorfina (auto-relatado)
Prazo: 3 meses
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O tempo (em dias) até o recebimento inicial da buprenorfina, conforme autorrelatado pelos participantes.
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3 meses
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A quantidade de uso de serviços sociais auto-relatado
Prazo: 3 meses
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A utilização autorrelatada de serviços sociais no início do estudo, 1 mês e 3 meses, abordando os determinantes sociais da saúde (DSS) para avaliar os tamanhos dos efeitos da intervenção.
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3 meses
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Custo (Quantia de Dinheiro) de Implementação e Sustentação da Intervenção Multimodal
Prazo: 3 meses
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O custo associado de implementação e manutenção da intervenção multimodal, incluindo custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) e custo por dias de tratamento para transtorno por uso de opióides (OUD).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de participantes que permanecem em tratamento
Prazo: 3 meses
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O número de participantes mantidos continuamente em tratamento com buprenorfina durante um período de 12 semanas, avaliado na marca de 12 semanas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Ventuneac, START Treatment and Recovery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34DA059770 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .