- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06573476
Решение проблемы расового неравенства при передозировке опиоидов с помощью обучения тренеров по восстановлению по принципу «равный равный» и платформы мобильного здравоохранения
25 мая 2026 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.
Борьба с расовыми различиями в смертности от передозировки опиоидами с помощью обучения тренеров по взаимному выздоровлению с открытым исходным кодом и мультимодальной мобильной платформы здравоохранения
Исследование направлено на адаптацию существующего тренинга «Культурно-структурное смирение» (CSH) в видеоформат для тренеров по восстановлению сверстников (PRC) и усовершенствование инструмента текстовых сообщений на основе искусственного интеллекта для усиления обучения.
После доработки этих инструментов с использованием ориентированного на пользователя дизайна будет проведено пилотное тестирование для оценки их влияния на обращение к опиоидному лечению и социальным услугам.
Исследование также оценит осуществимость и эффективность вмешательства для информирования о будущих крупномасштабных исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью данного исследования является адаптация подкрепленного фактическими данными тренинга по культурно-структурному смирению (CSH), проводимого в настоящее время под руководством сотрудников, к интерактивному видеоформату (7 кратких видеомодулей) для КНР (цель 1), одновременно дорабатывая проверенный метод, основанный на искусственном интеллекте. инструмент текстовых сообщений, который укрепит основные принципы обучения CSH (Цель 2), ориентированные на культурные и структурные детерминанты здоровья (CSDH).
После завершения итеративной доработки стратегий проектирования, ориентированных на пользователя, на основе Модели принятия технологии (TAM) для целей 1 и 2, исследователи проведут пилотное тестирование PRC, прошедших обучение CSH, обеспечивающих координацию ухода/услуг по телефону в сочетании с усовершенствованными текстовыми сообщениями на основе искусственного интеллекта для улучшения использование услуг MOUD и социальных услуг (Цель 3).
Цель 3 рассчитана на технико-экономическое обоснование, окончательную «отладку ошибок» платформы и обоснование концептуализации исследования для будущего крупномасштабного исследования эффективности.
В этом R34 эффекты вмешательства будут оцениваться по первичному клиническому результату (т. е. получению бупренорфина), вторичному результату (т. е. использованию социальных услуг) и реализации предлагаемой платформы мультимодального вмешательства в соответствии с структурой RE-AIM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Ventuneac, PhD
- Номер телефона: 718-260-2931
- Электронная почта: aventuneac@startny.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11238
- Рекрутинг
- START Treatment and Recovery
-
Контакт:
- Ana Ventuneac, PhD
- Номер телефона: 718-260-2931
- Электронная почта: aventuneac@startny.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- свободно говорит по-английски
- самооценка употребления опиоидов без рецепта <30 дней до получения согласия
- предоставление информированного согласия
- планируемое пребывание в Нью-Йорке ≥3 месяцев
- Чернокожая и/или латиноамериканская раса/этническая принадлежность
- положительная токсикология мочи на опиоиды согласно записям EMR или исследовательский персонал, проводивший выборочное тестирование на наркотики по слюне
- диагностика ОУД по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-5 (DSM-5)
- самооценка интереса к началу применения бупренорфина в учреждениях первичной медико-санитарной помощи или где-либо еще.
Критерии исключения:
- неспособность понимать текстовый контент, написанный на уровне чтения 3-го класса
- физическая инвалидность или инвалидность по зрению, препятствующая использованию мобильного телефона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства-1: текст, поддерживаемый КНР + текст, расширенный CSDH на основе искусственного интеллекта
Лица, рандомизированные в группу 1, будут получать текстовые сообщения при поддержке КНР и текстовые сообщения с расширенной функцией CSDH, управляемые искусственным интеллектом.
|
В интервенционной группе 1 в дополнение к автоматизированным текстовым сообщениям, управляемым искусственным интеллектом, сотрудники исследования PRC будут обеспечивать участникам текстовую проверку при поддержке КНР (3 раза в неделю).
КНР будет персонализировать текстовые «регистрации» для участников на основе: (a) базовых потребностей CSDH (например, отсутствие продовольственной безопасности, юридическая помощь); (b) первоначальный прием в учреждения первичной медико-санитарной помощи или проблемы с поступлением на службу; и (c) содержание, изложенное в тренинге CSH, направленное на решение возникающих проблем участников.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства-2: только текст, расширенный CSDH, управляемый искусственным интеллектом
Лица, рандомизированные в группу 2, будут получать только текстовые сообщения, улучшенные CSDH на основе искусственного интеллекта.
|
В интервенционной группе 2 участники будут получать только текстовые сообщения, расширенные CSDH на основе искусственного интеллекта.
Участники этого направления не будут получать текстовую поддержку от КНР.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля 3 – Лечение как обычно
Лица, рандомизированные в контрольную группу, будут получать лечение как обычно.
|
В группе 3, контрольной группе, лица, рандомизированные в контрольную группу, будут получать лечение как обычно (т. е. устные инструкции и брошюры Департамента здравоохранения Нью-Йорка с подробным описанием доступа к OUD и социальным услугам).
Никакие услуги предоставляться не будут, за исключением направлений на социальные/клинические услуги, выдаваемых в конце каждого посещения REDCap.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная скорость контакта КНР-PWUO
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество контактов между равными тренерами по восстановлению (PRC) и людьми, употребляющими опиоиды (PWUO), измеренное с помощью журналов общения.
|
3 месяца
|
|
Уровень использования текстовых сообщений, основанных на искусственном интеллекте, среди PWUO
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота текстовых взаимодействий с помощью ИИ, инициированных PWUO, фиксируемая в журналах программного обеспечения.
|
3 месяца
|
|
Изменение ощущаемой и/или ожидаемой стигмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение ощущаемой и/или ожидаемой стигмы до и после вмешательства, измеряемое с помощью утвержденного вопросника для оценки стигмы.
|
3 месяца
|
|
Количество времени до первоначального приема бупренорфина (самооценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время (в днях) до первоначального приема бупренорфина, по словам участников.
|
3 месяца
|
|
Объем использования социальных услуг по самооценке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка использования социальных услуг на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца, направленная на социальные детерминанты здоровья (SDH), для оценки масштабов эффекта вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Стоимость (денежная сумма) реализации и поддержания мультимодального вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соответствующие затраты на внедрение и поддержание мультимодального вмешательства, включая стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY) и стоимость дней лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, продолжающих лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число участников, непрерывно продолжавших лечение бупренорфином в течение 12-недельного периода, оценивалось по 12-недельной отметке.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana Ventuneac, START Treatment and Recovery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34DA059770 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .