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L-AmB_ Estudo retrospectivo multicêntrico sobre profilaxia de micose (L-AmB_RUSCO)

30 de abril de 2025 atualizado por: Elio Castagnola, Istituto Giannina Gaslini

Tolerabilidade e eficácia da dosagem estendida de anfotericina B lipossomal (L-AmB) para profilaxia primária de doença fúngica invasiva em pacientes pediátricos de alto risco: um estudo multicêntrico retrospectivo

A doença fúngica invasiva (DIF) ainda representa uma importante causa de morbidade e mortalidade em pacientes imunocomprometidos, particularmente em pacientes submetidos a quimioterapia antineoplásica ou transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas (alo-TCTH). As diretrizes internacionais recomendam profilaxia antifúngica primária para reduzir a mortalidade e morbidade nesses pacientes. A anfotericina B lipossomal (L-AmB) pode representar uma alternativa válida para a profilaxia antifúngica em idade pediátrica, pois seu espectro se estende tanto a fungos quanto a leveduras, tem reduzido interações farmacológicas com os antineoplásicos mais frequentemente utilizados em protocolos de tratamento. Tudo isto apesar da disponibilidade de uma formulação intravenosa que pode garantir a adesão completa ao tratamento. A profilaxia com L-AmB foi proposta com diferentes dosagens: 1 mg/kg em dias alternados vs 2,5 mg/kg/dose duas vezes por semana vs 5 mg/kg/uma vez por semana)

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A doença fúngica invasiva (DIF) ainda representa uma importante causa de morbidade e mortalidade em pacientes imunocomprometidos, particularmente em pacientes submetidos a quimioterapia antineoplásica ou transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas (alo-TCTH). Neste cenário, as crianças apresentam algumas diferenças em comparação com os adultos em termos de factores de risco para DFI: diferentes esquemas de tratamento, comorbilidades relacionadas com a idade, ferramentas de diagnóstico com sensibilidade diferente. As diretrizes internacionais recomendam fortemente a profilaxia primária em crianças com alto risco de desenvolver DFI para reduzir a morbimortalidade relacionada à doença (os pacientes são considerados de alto risco na presença de uma incidência de DFI ≥10%). Embora os fatores de risco estejam bem caracterizados na literatura e substancialmente inalterados ao longo do tempo, a epidemiologia local deve ser considerada na avaliação da melhor estratégia de profilaxia. Os medicamentos atualmente recomendados para profilaxia antifúngica têm sido pouco estudados em crianças, de qualquer forma os triazóis (principalmente posaconaozle) são indicados como possíveis agentes profiláticos também em pediatria. No entanto, estes medicamentos podem apresentar interações importantes com medicamentos importantes para o tratamento de leucemias pediátricas (ex. alcalóides da vinca e posaconazol) e por vezes carecem de formulações pediátricas específicas, facto que pode reduzir a adesão devido ao sabor desagradável das formulações disponíveis (soluções orais) ou dificuldades de deglutição e risco de má absorção na presença de mucosite (volumoso, não divisível comprimidos ou cápsulas). A anfotericina B lipossomal (L-AmB) pode representar uma alternativa válida para a profilaxia antifúngica em idade pediátrica, pois seu espectro se estende tanto a fungos quanto a leveduras, tem reduzido interações farmacológicas com os antineoplásicos mais frequentemente utilizados em protocolos de tratamento. Tudo isso apesar da disponibilidade apenas de uma formulação intravenosa que pode exigir acesso hospitalar ou acionamento da equipe de atendimento domiciliar, mas que pode garantir total adesão ao tratamento. A profilaxia com L-AmB foi proposta com diferentes dosagens: 1 mg/kg em dias alternados vs 2,5 mg/kg/dose duas vezes por semana vs 5 mg/kg/uma vez por semana).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Genoa, Itália, 16146
        • Istituto Giannina Gaslini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes pediátricos que receberam dosagem estendida de profilaxia com anfotericina B lipossomal de 01/01/2019 a 31/12/2023

Descrição

Critérios de inclusão:

  • todos os pacientes com alto risco de desenvolver IFD recebendo quimioterapia (tratamento de 1ª linha ou recidiva) ou alo-TCTH para os quais foi administrada profilaxia fúngica primária com dosagem estendida de anfotericina B lipossomal

Critérios de exclusão:

  • diagnóstico prévio de IFD (profilaxia secundária),
  • contra-indicações para profilaxia com anfotericina B lipossomal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com alto risco de desenvolver IFD
pacientes com alto risco de desenvolver DFI recebendo quimioterapia para (tratamento de 1ª linha ou recidiva) ou alo-TCTH para os quais a profilaxia fúngica primária com anfotericina B lipossomal foi administrada entre 01/01/2019 a 31/12/2023
coletar dados sobre tolerabilidade e eficácia da profilaxia com anfotericina B lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da dosagem prolongada de anfotericina B lipossomal
Prazo: No período entre a primeira e a última administração de L-AmB
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (eventos adversos clínicos e laboratoriais), conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
No período entre a primeira e a última administração de L-AmB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da dosagem prolongada de anfotericina B lipossomal
Prazo: Até 6 meses após a última administração de L-AmB
Número de novos diagnósticos de DFI classificados como comprovados, prováveis ​​ou possíveis de acordo com os critérios da EORTC/MSG
Até 6 meses após a última administração de L-AmB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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