Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L-AmB_ Studio retrospettivo multicentrico sulla profilassi delle micosi (L-AmB_RUSCO)

30 aprile 2025 aggiornato da: Elio Castagnola, Istituto Giannina Gaslini

Tollerabilità ed efficacia del dosaggio prolungato di amfotericina B liposomiale (L-AmB) per la profilassi primaria della malattia fungina invasiva in pazienti pediatrici ad alto rischio: uno studio retrospettivo multicentrico

La malattia fungina invasiva (IFD) rappresenta ancora un'importante causa di morbilità e mortalità nei pazienti immunocompromessi, in particolare nei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT). Le linee guida internazionali raccomandano la profilassi antifungina primaria per ridurre la mortalità e la morbilità in questi pazienti. L’amfotericina B liposomiale (L-AmB) può rappresentare una valida alternativa per la profilassi antifungina in età pediatrica in quanto il suo spettro è esteso sia alle muffe che ai lieviti, ha ridotte interazioni farmacologiche con i farmaci antineoplastici più frequentemente utilizzati nei protocolli di cura. Tutto questo nonostante la disponibilità di una formulazione endovenosa in grado di garantire la completa compliance al trattamento. La profilassi con L-AmB è stata proposta con dosaggi diversi: 1 mg/kg a giorni alterni vs 2,5 mg/kg/dose due volte a settimana vs 5 mg/kg/una volta a settimana)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia fungina invasiva (IFD) rappresenta ancora un'importante causa di morbilità e mortalità nei pazienti immunocompromessi, in particolare nei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT). In questo contesto i bambini presentano alcune differenze rispetto agli adulti in termini di fattori di rischio per IFD: diversi schemi di trattamento, comorbidità legate all’età, strumenti diagnostici con diversa sensibilità. Le linee guida internazionali raccomandano fortemente la profilassi primaria nei bambini ad alto rischio di sviluppare IFD per ridurre la morbilità e la mortalità correlata alla malattia (i pazienti sono considerati ad alto rischio in presenza di un'incidenza di IFD ≥ 10%). Sebbene i fattori di rischio siano ben caratterizzati in letteratura e sostanzialmente invariati nel tempo, l’epidemiologia locale deve essere considerata nella valutazione della migliore strategia profilattica. I farmaci attualmente raccomandati per la profilassi antifungina sono stati scarsamente studiati nei bambini, tuttavia i triazoli (principalmente posaconaozle) sono indicati come possibili agenti profilattici anche in pediatria. Tuttavia questi farmaci possono presentare importanti interazioni con farmaci importanti per il trattamento delle leucemie pediatriche (es. alcaloidi della vinca e posaconazolo) e talvolta mancano di formulazioni pediatriche specifiche, fatto che può ridurre la compliance a causa del cattivo gusto delle formulazioni disponibili (soluzioni orali) o difficoltà di deglutizione e rischio di scarso assorbimento in presenza di mucosite (alcaloidi ingombranti, non divisibili pillole o capsule). L’amfotericina B liposomiale (L-AmB) può rappresentare una valida alternativa per la profilassi antifungina in età pediatrica in quanto il suo spettro è esteso sia alle muffe che ai lieviti, ha ridotte interazioni farmacologiche con i farmaci antineoplastici più frequentemente utilizzati nei protocolli di cura. Tutto questo nonostante la disponibilità di una formulazione esclusivamente endovenosa che può richiedere l'accesso in ospedale o l'attivazione dell'équipe domiciliare, ma che può garantire la completa compliance al trattamento. La profilassi con L-AmB è stata proposta con dosaggi diversi: 1 mg/kg a giorni alterni vs 2,5 mg/kg/dose due volte a settimana vs 5 mg/kg/una volta a settimana).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Genoa, Italia, 16146
        • Istituto Giannina Gaslini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pediatrici che hanno ricevuto una dose estesa di profilassi con amfotericina B liposomiale dal 01/01/2019 al 31/12/2023

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutti i pazienti ad alto rischio di sviluppare IFD sottoposti a chemioterapia (trattamento di prima linea o per recidiva) o allo-HSCT per i quali è stata somministrata profilassi fungina primaria con dosaggio prolungato di amfotericina B liposomiale

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di IFD (profilassi secondaria),
  • Controindicazioni alla profilassi con amfotericina B liposomiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ad alto rischio di sviluppare IFD
pazienti ad alto rischio di sviluppare IFD sottoposti a chemioterapia (trattamento di prima linea o per recidiva) o allo-HSCT per i quali è stata somministrata la profilassi fungina primaria con amfotericina B liposomiale tra il 01/01/2019 e il 31/12/2023
raccogliere dati sulla tollerabilità e sull’efficacia della profilassi con amfotericina B liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del dosaggio prolungato di amfotericina B liposomiale
Lasso di tempo: Nel periodo compreso tra la prima e l'ultima somministrazione di L-AmB
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (eventi avversi sia clinici che laboratoristici) valutati mediante CTCAE v4.0
Nel periodo compreso tra la prima e l'ultima somministrazione di L-AmB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dosaggio prolungato di amfotericina B liposomiale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di L-AmB
Numero di nuove diagnosi di IFD classificate come provate, probabili o possibili secondo i criteri EORTC/MSG
Fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di L-AmB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amfotericina B liposomiale (LAmB)

Sottoscrivi