- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06640296
L-AmB_ Studio retrospettivo multicentrico sulla profilassi delle micosi (L-AmB_RUSCO)
30 aprile 2025 aggiornato da: Elio Castagnola, Istituto Giannina Gaslini
Tollerabilità ed efficacia del dosaggio prolungato di amfotericina B liposomiale (L-AmB) per la profilassi primaria della malattia fungina invasiva in pazienti pediatrici ad alto rischio: uno studio retrospettivo multicentrico
La malattia fungina invasiva (IFD) rappresenta ancora un'importante causa di morbilità e mortalità nei pazienti immunocompromessi, in particolare nei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT).
Le linee guida internazionali raccomandano la profilassi antifungina primaria per ridurre la mortalità e la morbilità in questi pazienti.
L’amfotericina B liposomiale (L-AmB) può rappresentare una valida alternativa per la profilassi antifungina in età pediatrica in quanto il suo spettro è esteso sia alle muffe che ai lieviti, ha ridotte interazioni farmacologiche con i farmaci antineoplastici più frequentemente utilizzati nei protocolli di cura.
Tutto questo nonostante la disponibilità di una formulazione endovenosa in grado di garantire la completa compliance al trattamento.
La profilassi con L-AmB è stata proposta con dosaggi diversi: 1 mg/kg a giorni alterni vs 2,5 mg/kg/dose due volte a settimana vs 5 mg/kg/una volta a settimana)
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia fungina invasiva (IFD) rappresenta ancora un'importante causa di morbilità e mortalità nei pazienti immunocompromessi, in particolare nei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT).
In questo contesto i bambini presentano alcune differenze rispetto agli adulti in termini di fattori di rischio per IFD: diversi schemi di trattamento, comorbidità legate all’età, strumenti diagnostici con diversa sensibilità.
Le linee guida internazionali raccomandano fortemente la profilassi primaria nei bambini ad alto rischio di sviluppare IFD per ridurre la morbilità e la mortalità correlata alla malattia (i pazienti sono considerati ad alto rischio in presenza di un'incidenza di IFD ≥ 10%).
Sebbene i fattori di rischio siano ben caratterizzati in letteratura e sostanzialmente invariati nel tempo, l’epidemiologia locale deve essere considerata nella valutazione della migliore strategia profilattica.
I farmaci attualmente raccomandati per la profilassi antifungina sono stati scarsamente studiati nei bambini, tuttavia i triazoli (principalmente posaconaozle) sono indicati come possibili agenti profilattici anche in pediatria.
Tuttavia questi farmaci possono presentare importanti interazioni con farmaci importanti per il trattamento delle leucemie pediatriche (es.
alcaloidi della vinca e posaconazolo) e talvolta mancano di formulazioni pediatriche specifiche, fatto che può ridurre la compliance a causa del cattivo gusto delle formulazioni disponibili (soluzioni orali) o difficoltà di deglutizione e rischio di scarso assorbimento in presenza di mucosite (alcaloidi ingombranti, non divisibili pillole o capsule).
L’amfotericina B liposomiale (L-AmB) può rappresentare una valida alternativa per la profilassi antifungina in età pediatrica in quanto il suo spettro è esteso sia alle muffe che ai lieviti, ha ridotte interazioni farmacologiche con i farmaci antineoplastici più frequentemente utilizzati nei protocolli di cura.
Tutto questo nonostante la disponibilità di una formulazione esclusivamente endovenosa che può richiedere l'accesso in ospedale o l'attivazione dell'équipe domiciliare, ma che può garantire la completa compliance al trattamento.
La profilassi con L-AmB è stata proposta con dosaggi diversi: 1 mg/kg a giorni alterni vs 2,5 mg/kg/dose due volte a settimana vs 5 mg/kg/una volta a settimana).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Genoa, Italia, 16146
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti pediatrici che hanno ricevuto una dose estesa di profilassi con amfotericina B liposomiale dal 01/01/2019 al 31/12/2023
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti ad alto rischio di sviluppare IFD sottoposti a chemioterapia (trattamento di prima linea o per recidiva) o allo-HSCT per i quali è stata somministrata profilassi fungina primaria con dosaggio prolungato di amfotericina B liposomiale
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di IFD (profilassi secondaria),
- Controindicazioni alla profilassi con amfotericina B liposomiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti ad alto rischio di sviluppare IFD
pazienti ad alto rischio di sviluppare IFD sottoposti a chemioterapia (trattamento di prima linea o per recidiva) o allo-HSCT per i quali è stata somministrata la profilassi fungina primaria con amfotericina B liposomiale tra il 01/01/2019 e il 31/12/2023
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raccogliere dati sulla tollerabilità e sull’efficacia della profilassi con amfotericina B liposomiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità del dosaggio prolungato di amfotericina B liposomiale
Lasso di tempo: Nel periodo compreso tra la prima e l'ultima somministrazione di L-AmB
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (eventi avversi sia clinici che laboratoristici) valutati mediante CTCAE v4.0
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Nel periodo compreso tra la prima e l'ultima somministrazione di L-AmB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del dosaggio prolungato di amfotericina B liposomiale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di L-AmB
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Numero di nuove diagnosi di IFD classificate come provate, probabili o possibili secondo i criteri EORTC/MSG
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Fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di L-AmB
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Donnelly JP, Chen SC, Kauffman CA, Steinbach WJ, Baddley JW, Verweij PE, Clancy CJ, Wingard JR, Lockhart SR, Groll AH, Sorrell TC, Bassetti M, Akan H, Alexander BD, Andes D, Azoulay E, Bialek R, Bradsher RW, Bretagne S, Calandra T, Caliendo AM, Castagnola E, Cruciani M, Cuenca-Estrella M, Decker CF, Desai SR, Fisher B, Harrison T, Heussel CP, Jensen HE, Kibbler CC, Kontoyiannis DP, Kullberg BJ, Lagrou K, Lamoth F, Lehrnbecher T, Loeffler J, Lortholary O, Maertens J, Marchetti O, Marr KA, Masur H, Meis JF, Morrisey CO, Nucci M, Ostrosky-Zeichner L, Pagano L, Patterson TF, Perfect JR, Racil Z, Roilides E, Ruhnke M, Prokop CS, Shoham S, Slavin MA, Stevens DA, Thompson GR, Vazquez JA, Viscoli C, Walsh TJ, Warris A, Wheat LJ, White PL, Zaoutis TE, Pappas PG. Revision and Update of the Consensus Definitions of Invasive Fungal Disease From the European Organization for Research and Treatment of Cancer and the Mycoses Study Group Education and Research Consortium. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1367-1376. doi: 10.1093/cid/ciz1008.
- Bochennek K, Tramsen L, Schedler N, Becker M, Klingebiel T, Groll AH, Lehrnbecher T. Liposomal amphotericin B twice weekly as antifungal prophylaxis in paediatric haematological malignancy patients. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1868-74. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03483.x. Epub 2011 Sep 6.
- Groll AH, Pana D, Lanternier F, Mesini A, Ammann RA, Averbuch D, Castagnola E, Cesaro S, Engelhard D, Garcia-Vidal C, Kanerva J, Ritz N, Roilides E, Styczynski J, Warris A, Lehrnbecher T; 8th European Conference on Infections in Leukaemia. 8th European Conference on Infections in Leukaemia: 2020 guidelines for the diagnosis, prevention, and treatment of invasive fungal diseases in paediatric patients with cancer or post-haematopoietic cell transplantation. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):e254-e269. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30723-3. Epub 2021 Mar 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N. CET Liguria 366/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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