- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06640296
L-AmB_ Ретроспективное мультицентровое исследование по профилактике микозов (L-AmB_RUSCO)
30 апреля 2025 г. обновлено: Elio Castagnola, Istituto Giannina Gaslini
Переносимость и эффективность длительного применения липосомального амфотерицина B (L-AmB) для первичной профилактики инвазивных грибковых заболеваний у педиатрических пациентов высокого риска: ретроспективное многоцентровое исследование
Инвазивные грибковые заболевания (ИФЗ) по-прежнему представляют собой важную причину заболеваемости и смертности у пациентов с ослабленным иммунитетом, особенно у пациентов, проходящих противоопухолевую химиотерапию или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
Международные руководства рекомендуют первичную противогрибковую профилактику для снижения смертности и заболеваемости у этих пациентов.
Липосомальный амфотерицин B (L-AmB) может представлять собой действительную альтернативу противогрибковой профилактике в педиатрическом возрасте, поскольку его спектр распространяется как на плесени, так и на дрожжевые грибки, а также снижает фармакологическое взаимодействие с противоопухолевыми препаратами, наиболее часто используемыми в протоколах лечения.
И все это несмотря на наличие внутривенной формы, которая может обеспечить полное соблюдение режима лечения.
Для профилактики L-AmB предлагались различные дозировки: 1 мг/кг через день против 2,5 мг/кг/доза два раза в неделю или 5 мг/кг/один раз в неделю).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инвазивные грибковые заболевания (ИФЗ) по-прежнему представляют собой важную причину заболеваемости и смертности у пациентов с ослабленным иммунитетом, особенно у пациентов, проходящих противоопухолевую химиотерапию или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
При этом дети имеют некоторые отличия от взрослых по факторам риска развития ИФД: разные схемы лечения, возрастная сопутствующая патология, диагностические инструменты с разной чувствительностью.
Международные руководства настоятельно рекомендуют проводить первичную профилактику у детей с высоким риском развития ИФД для снижения связанной с заболеванием заболеваемости и смертности (пациенты считаются находящимися в группе высокого риска при наличии заболеваемости ИФД ≥10%).
Хотя факторы риска хорошо описаны в литературе и практически не меняются с течением времени, при оценке наилучшей стратегии профилактики необходимо учитывать местную эпидемиологию.
Препараты, рекомендуемые в настоящее время для противогрибковой профилактики, у детей изучены слабо, тем не менее триазолы (главным образом посаконаозле) показаны в качестве возможных профилактических средств и в педиатрии.
Однако эти препараты могут взаимодействовать с препаратами, важными для лечения детских лейкозов (например,
алкалоиды барвинка и позаконазол), а иногда и отсутствие специальных педиатрических препаратов, что может снизить соблюдение режима лечения из-за неприятного вкуса доступных препаратов (растворы для перорального приема) или трудностей при глотании и риска плохой абсорбции при наличии мукозита (объемные, неделимые таблетки или капсулы).
Липосомальный амфотерицин B (L-AmB) может представлять собой действительную альтернативу противогрибковой профилактике в педиатрическом возрасте, поскольку его спектр распространяется как на плесени, так и на дрожжевые грибки, а также снижает фармакологическое взаимодействие с противоопухолевыми препаратами, наиболее часто используемыми в протоколах лечения.
И все это несмотря на наличие только внутривенной формы, которая может потребовать госпитализации или привлечения бригады ухода на дому, но которая может гарантировать полное соблюдение режима лечения.
Для профилактики L-AmB предлагались различные дозировки: 1 мг/кг через день против 2,5 мг/кг/доза два раза в неделю или 5 мг/кг/один раз в неделю).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genoa, Италия, 16146
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все педиатрические пациенты, получавшие расширенную дозу липосомального амфотерицина В для профилактики с 01.01.2019 по 31.12.2023
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с высоким риском развития ИФД, получающие химиотерапию (первая линия или лечение рецидива) или алло-ТГСК, которым проводилась первичная профилактика грибков с расширенными дозами липосомального амфотерицина В.
Критерии исключения:
- предыдущий диагноз ИФД (вторичная профилактика),
- Противопоказания к профилактике липосомальным амфотерицином B
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с высоким риском развития ИФД
пациенты с высоким риском развития ИФД, получающие химиотерапию (1-я линия или лечение рецидива) или алло-ТГСК, которым проводилась первичная профилактика грибков липосомальным амфотерицином В в период с 01.01.2019 по 31.12.2023
|
собрать данные о переносимости и эффективности профилактики липосомальным амфотерицином B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость длительного приема липосомального амфотерицина B
Временное ограничение: В период между первым и последним введением L-AmB
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (как клиническими, так и лабораторными), по оценке CTCAE v4.0
|
В период между первым и последним введением L-AmB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность расширенного дозирования липосомального амфотерицина B
Временное ограничение: До 6 месяцев после последнего введения L-AmB
|
Количество новых диагнозов ИФД, классифицированных как доказанные, вероятные или возможные в соответствии с критериями EORTC/MSG
|
До 6 месяцев после последнего введения L-AmB
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Donnelly JP, Chen SC, Kauffman CA, Steinbach WJ, Baddley JW, Verweij PE, Clancy CJ, Wingard JR, Lockhart SR, Groll AH, Sorrell TC, Bassetti M, Akan H, Alexander BD, Andes D, Azoulay E, Bialek R, Bradsher RW, Bretagne S, Calandra T, Caliendo AM, Castagnola E, Cruciani M, Cuenca-Estrella M, Decker CF, Desai SR, Fisher B, Harrison T, Heussel CP, Jensen HE, Kibbler CC, Kontoyiannis DP, Kullberg BJ, Lagrou K, Lamoth F, Lehrnbecher T, Loeffler J, Lortholary O, Maertens J, Marchetti O, Marr KA, Masur H, Meis JF, Morrisey CO, Nucci M, Ostrosky-Zeichner L, Pagano L, Patterson TF, Perfect JR, Racil Z, Roilides E, Ruhnke M, Prokop CS, Shoham S, Slavin MA, Stevens DA, Thompson GR, Vazquez JA, Viscoli C, Walsh TJ, Warris A, Wheat LJ, White PL, Zaoutis TE, Pappas PG. Revision and Update of the Consensus Definitions of Invasive Fungal Disease From the European Organization for Research and Treatment of Cancer and the Mycoses Study Group Education and Research Consortium. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1367-1376. doi: 10.1093/cid/ciz1008.
- Bochennek K, Tramsen L, Schedler N, Becker M, Klingebiel T, Groll AH, Lehrnbecher T. Liposomal amphotericin B twice weekly as antifungal prophylaxis in paediatric haematological malignancy patients. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1868-74. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03483.x. Epub 2011 Sep 6.
- Groll AH, Pana D, Lanternier F, Mesini A, Ammann RA, Averbuch D, Castagnola E, Cesaro S, Engelhard D, Garcia-Vidal C, Kanerva J, Ritz N, Roilides E, Styczynski J, Warris A, Lehrnbecher T; 8th European Conference on Infections in Leukaemia. 8th European Conference on Infections in Leukaemia: 2020 guidelines for the diagnosis, prevention, and treatment of invasive fungal diseases in paediatric patients with cancer or post-haematopoietic cell transplantation. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):e254-e269. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30723-3. Epub 2021 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N. CET Liguria 366/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .