Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-AmB_ Ретроспективное мультицентровое исследование по профилактике микозов (L-AmB_RUSCO)

30 апреля 2025 г. обновлено: Elio Castagnola, Istituto Giannina Gaslini

Переносимость и эффективность длительного применения липосомального амфотерицина B (L-AmB) для первичной профилактики инвазивных грибковых заболеваний у педиатрических пациентов высокого риска: ретроспективное многоцентровое исследование

Инвазивные грибковые заболевания (ИФЗ) по-прежнему представляют собой важную причину заболеваемости и смертности у пациентов с ослабленным иммунитетом, особенно у пациентов, проходящих противоопухолевую химиотерапию или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Международные руководства рекомендуют первичную противогрибковую профилактику для снижения смертности и заболеваемости у этих пациентов. Липосомальный амфотерицин B (L-AmB) может представлять собой действительную альтернативу противогрибковой профилактике в педиатрическом возрасте, поскольку его спектр распространяется как на плесени, так и на дрожжевые грибки, а также снижает фармакологическое взаимодействие с противоопухолевыми препаратами, наиболее часто используемыми в протоколах лечения. И все это несмотря на наличие внутривенной формы, которая может обеспечить полное соблюдение режима лечения. Для профилактики L-AmB предлагались различные дозировки: 1 мг/кг через день против 2,5 мг/кг/доза два раза в неделю или 5 мг/кг/один раз в неделю).

Обзор исследования

Подробное описание

Инвазивные грибковые заболевания (ИФЗ) по-прежнему представляют собой важную причину заболеваемости и смертности у пациентов с ослабленным иммунитетом, особенно у пациентов, проходящих противоопухолевую химиотерапию или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). При этом дети имеют некоторые отличия от взрослых по факторам риска развития ИФД: разные схемы лечения, возрастная сопутствующая патология, диагностические инструменты с разной чувствительностью. Международные руководства настоятельно рекомендуют проводить первичную профилактику у детей с высоким риском развития ИФД для снижения связанной с заболеванием заболеваемости и смертности (пациенты считаются находящимися в группе высокого риска при наличии заболеваемости ИФД ≥10%). Хотя факторы риска хорошо описаны в литературе и практически не меняются с течением времени, при оценке наилучшей стратегии профилактики необходимо учитывать местную эпидемиологию. Препараты, рекомендуемые в настоящее время для противогрибковой профилактики, у детей изучены слабо, тем не менее триазолы (главным образом посаконаозле) показаны в качестве возможных профилактических средств и в педиатрии. Однако эти препараты могут взаимодействовать с препаратами, важными для лечения детских лейкозов (например, алкалоиды барвинка и позаконазол), а иногда и отсутствие специальных педиатрических препаратов, что может снизить соблюдение режима лечения из-за неприятного вкуса доступных препаратов (растворы для перорального приема) или трудностей при глотании и риска плохой абсорбции при наличии мукозита (объемные, неделимые таблетки или капсулы). Липосомальный амфотерицин B (L-AmB) может представлять собой действительную альтернативу противогрибковой профилактике в педиатрическом возрасте, поскольку его спектр распространяется как на плесени, так и на дрожжевые грибки, а также снижает фармакологическое взаимодействие с противоопухолевыми препаратами, наиболее часто используемыми в протоколах лечения. И все это несмотря на наличие только внутривенной формы, которая может потребовать госпитализации или привлечения бригады ухода на дому, но которая может гарантировать полное соблюдение режима лечения. Для профилактики L-AmB предлагались различные дозировки: 1 мг/кг через день против 2,5 мг/кг/доза два раза в неделю или 5 мг/кг/один раз в неделю).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Genoa, Италия, 16146
        • Istituto Giannina Gaslini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все педиатрические пациенты, получавшие расширенную дозу липосомального амфотерицина В для профилактики с 01.01.2019 по 31.12.2023

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты с высоким риском развития ИФД, получающие химиотерапию (первая линия или лечение рецидива) или алло-ТГСК, которым проводилась первичная профилактика грибков с расширенными дозами липосомального амфотерицина В.

Критерии исключения:

  • предыдущий диагноз ИФД (вторичная профилактика),
  • Противопоказания к профилактике липосомальным амфотерицином B

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с высоким риском развития ИФД
пациенты с высоким риском развития ИФД, получающие химиотерапию (1-я линия или лечение рецидива) или алло-ТГСК, которым проводилась первичная профилактика грибков липосомальным амфотерицином В в период с 01.01.2019 по 31.12.2023
собрать данные о переносимости и эффективности профилактики липосомальным амфотерицином B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость длительного приема липосомального амфотерицина B
Временное ограничение: В период между первым и последним введением L-AmB
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (как клиническими, так и лабораторными), по оценке CTCAE v4.0
В период между первым и последним введением L-AmB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность расширенного дозирования липосомального амфотерицина B
Временное ограничение: До 6 месяцев после последнего введения L-AmB
Количество новых диагнозов ИФД, классифицированных как доказанные, вероятные или возможные в соответствии с критериями EORTC/MSG
До 6 месяцев после последнего введения L-AmB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться