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L-AmB_ Retrospektive multizentrische Studie zur Mykose-Prophylaxe (L-AmB_RUSCO)

30. April 2025 aktualisiert von: Elio Castagnola, Istituto Giannina Gaslini

Verträglichkeit und Wirksamkeit einer erweiterten Dosierung von liposomalem Amphotericin B (L-AmB) zur Primärprophylaxe invasiver Pilzerkrankungen bei pädiatrischen Hochrisikopatienten: eine retrospektive multizentrische Studie

Invasive Pilzerkrankungen (IFD) stellen immer noch eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei immungeschwächten Patienten dar, insbesondere bei Patienten, die sich einer antineoplastischen Chemotherapie oder einer allogenen hämopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen. Internationale Leitlinien empfehlen eine primäre antimykotische Prophylaxe, um Mortalität und Morbidität bei diesen Patienten zu reduzieren. Liposomales Amphotericin B (L-AmB) kann eine gültige Alternative für die Antimykotika-Prophylaxe im pädiatrischen Alter darstellen, da sein Spektrum sowohl auf Schimmelpilze als auch auf Hefen ausgeweitet wird und die pharmakologischen Wechselwirkungen mit den in Behandlungsprotokollen am häufigsten verwendeten antineoplastischen Arzneimitteln verringert sind. Und das trotz der Verfügbarkeit einer intravenösen Formulierung, die eine vollständige Einhaltung der Behandlung gewährleisten kann. Eine L-AmB-Prophylaxe wurde mit unterschiedlichen Dosierungen vorgeschlagen: 1 mg/kg jeden zweiten Tag vs. 2,5 mg/kg/Dosis zweimal pro Woche vs. 5 mg/kg/einmal pro Woche)

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Invasive Pilzerkrankungen (IFD) stellen immer noch eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei immungeschwächten Patienten dar, insbesondere bei Patienten, die sich einer antineoplastischen Chemotherapie oder einer allogenen hämopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen. In dieser Situation weisen Kinder im Vergleich zu Erwachsenen einige Unterschiede hinsichtlich der Risikofaktoren für IFD auf: unterschiedliche Behandlungsschemata, altersbedingte Komorbiditäten, diagnostische Instrumente mit unterschiedlicher Empfindlichkeit. Internationale Leitlinien empfehlen dringend eine Primärprophylaxe bei Kindern mit hohem Risiko für die Entwicklung einer IFD, um die krankheitsbedingte Morbidität und Mortalität zu verringern (bei einer IFD-Inzidenz von ≥ 10 % gelten Patienten als Hochrisikopatienten). Obwohl die Risikofaktoren in der Literatur gut beschrieben sind und im Laufe der Zeit im Wesentlichen unverändert bleiben, muss die lokale Epidemiologie bei der Bewertung der besten Prophylaxestrategie berücksichtigt werden. Medikamente, die derzeit zur Antimykotika-Prophylaxe empfohlen werden, sind bei Kindern nur unzureichend untersucht. Dennoch sind Triazole (hauptsächlich Posaconaozle) auch in der Pädiatrie als mögliche Prophylaxemittel indiziert. Diese Arzneimittel können jedoch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln aufweisen, die für die Behandlung von Leukämien bei Kindern wichtig sind (z. B. Vinca-Alkaloide und Posaconazol) und manchmal fehlen spezielle pädiatrische Formulierungen, was die Compliance aufgrund des schlechten Geschmacks der verfügbaren Formulierungen (Lösungen zum Einnehmen) oder Schwierigkeiten beim Schlucken und des Risikos einer schlechten Absorption bei vorhandener Mukositis (voluminös, nicht teilbar) beeinträchtigen kann Pillen oder Kapseln). Liposomales Amphotericin B (L-AmB) kann eine gültige Alternative für die Antimykotika-Prophylaxe im pädiatrischen Alter darstellen, da sein Spektrum sowohl auf Schimmelpilze als auch auf Hefen ausgeweitet wird und die pharmakologischen Wechselwirkungen mit den in Behandlungsprotokollen am häufigsten verwendeten antineoplastischen Arzneimitteln verringert sind. All dies trotz der Verfügbarkeit einer intravenösen Formulierung, die möglicherweise den Zugang zum Krankenhaus oder die Aktivierung des häuslichen Pflegeteams erfordert, aber die vollständige Einhaltung der Behandlung gewährleisten kann. Eine L-AmB-Prophylaxe wurde mit unterschiedlichen Dosierungen vorgeschlagen: 1 mg/kg jeden zweiten Tag vs. 2,5 mg/kg/Dosis zweimal pro Woche vs. 5 mg/kg/einmal pro Woche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genoa, Italien, 16146
        • Istituto Giannina Gaslini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle pädiatrischen Patienten, die vom 01.01.2019 bis zum 31.12.2023 eine verlängerte Dosierung der liposomalen Amphotericin-B-Prophylaxe erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer IFD, die eine Chemotherapie (Erstlinien- oder Rückfallbehandlung) oder eine allo-HSCT erhalten, bei der eine primäre Pilzprophylaxe mit verlängerter Dosierung von liposomalem Amphotericin B verabreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • frühere IFD-Diagnose (Sekundärprophylaxe),
  • Kontraindikationen für die Prophylaxe mit liposomalem Amphotericin B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hohem Risiko, eine IFD zu entwickeln
Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer IFD, die zwischen dem 01.01.2019 und dem 31.12.2023 eine Chemotherapie (Erstlinien- oder Rückfallbehandlung) oder eine allo-HSCT erhalten, bei denen eine primäre Pilzprophylaxe mit liposomalem Amphotericin B verabreicht wurde
Sammeln Sie Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der liposomalen Amphotericin B-Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit einer längeren Dosierung von liposomalem Amphotericin B
Zeitfenster: Im Zeitraum zwischen der ersten und letzten Verabreichung von L-AmB
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (sowohl klinische als auch labortechnische unerwünschte Ereignisse) gemäß CTCAE v4.0
Im Zeitraum zwischen der ersten und letzten Verabreichung von L-AmB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer verlängerten Dosierung von liposomalem Amphotericin B
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung von L-AmB
Anzahl der neuen IFD-Diagnosen, die gemäß EORTC/MSG-Kriterien als nachgewiesen, wahrscheinlich oder möglich eingestuft wurden
Bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung von L-AmB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Liposomales Amphotericin B (LAmB)

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