- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723977
Efeito da simulação na expressão emocional e na percepção da carga familiar dos cuidadores
O efeito do aplicativo de simulação sonora baseado em alucinações auditivas que é ouvido por cuidadores de indivíduos com esquizofrenia em sua expressão emocional e na percepção da carga familiar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar o efeito da Simulação Auditiva de Voz Baseada em Alucinações Auditivas na expressão emocional e na percepção da sobrecarga familiar de cuidadores de indivíduos com diagnóstico de esquizofrenia.
Método: Este estudo foi desenhado em um desenho pré-teste - pós-teste, randomizado e controlado. O estudo foi realizado com 20 cuidadores do grupo intervenção e 20 cuidadores de indivíduos com diagnóstico de esquizofrenia do grupo controle. Os dados foram coletados entre março de 2023 e outubro de 2023 por meio da Escala de Expressão Emocional e Escala de Sobrecarga Familiar Percebida. A Simulação de Audição de Voz Baseada em Alucinação Auditiva foi aplicada ao grupo intervenção. Esta gravação de som é tridimensional. Enquanto a gravação de áudio é reproduzida para os cuidadores; Os usuários foram solicitados a realizar duas tarefas, cada uma com duração de 10 minutos. As tarefas foram realizadas sob orientação elaborada pelos pesquisadores. No grupo controle, as práticas rotineiras da clínica continuaram.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenişehir
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Diyarbakır, Yenişehir, Peru
- Diyarbakır Selahaddin Eyyubi State Hospital Community Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter convivido com indivíduo com diagnóstico de esquizofrenia há pelo menos um ano.
- Sendo o principal responsável pelo cuidado do indivíduo com diagnóstico de esquizofrenia,
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Sendo alfabetizado,
- Falando turco,
- Voluntariado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Ter deficiência física para realizar as tarefas atribuídas,
- Ter algum problema de saúde relacionado à capacidade auditiva,
- Ter alguma doença mental,
- Ter recebido 2 ou mais pontos no Questionário Geral de Saúde-12.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Ao grupo intervenção foi aplicado o aplicativo Simulação Auditiva de Voz Baseada em Alucinação Auditiva e entregue um folheto informativo.
A Simulação de Audição por Voz Baseada em Alucinação Auditiva foi aplicada apenas uma vez em cuidadores de indivíduos com diagnóstico de esquizofrenia.
A aplicação demorou em média 45 minutos.
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Etapa adicional: Foram reaplicadas ferramentas de coleta de dados. |
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo de controle continuou as práticas rotineiras da clínica e recebeu um folheto informativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Nível de Emoção Expressada - LEES
Prazo: um mês
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A escala foi desenvolvida para medir a qualidade da interação social entre o paciente e o cuidador.
A escala é composta por 41 itens.
A pontuação total máxima obtida na escala é 41 e a mínima é 0. Pontuações altas na escala indicam que o cuidador tem alta expressão emocional.
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um mês
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Escala de Sobrecarga Familiar Percebida - PFBS
Prazo: um mês
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Essa escala, aplicada a familiares de indivíduos com diagnóstico de esquizofrenia, foi desenvolvida para avaliar a sobrecarga familiar percebida pelos familiares do paciente. A escala, que avalia a percepção do familiar do paciente sobre a sobrecarga familiar no último mês, é composta por 24 itens e duas partes, A-B. A pontuação total máxima obtida na escala é 108 e a mínima é 0. A escala não tem ponto de corte e pontuações altas na escala indicam uma percepção de alta carga familiar. |
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Gül Sak, PhD Student, Diyarbakır Selahaddin Eyyubi State Hospital Community Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESOGÜ-SBE-FGS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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