- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06751407
Bloco do plano intercostal posterior superior do serrátil de nível único e de dois níveis (SPSIPB)
30 de junho de 2025 atualizado por: Seyyid Furkan Kına, Ankara Etlik City Hospital
Comparação das aplicações do bloco do plano intercostal posterior superior serrátil de nível único e de dois níveis (SPSIPB) no tratamento da dor aguda após mastectomia
O câncer de mama é a doença maligna mais comum em mulheres; um dos pilares do tratamento do câncer de mama é a cirurgia, e a mastectomia radical modificada é um dos tratamentos padrão.
A dor pós-operatória pode reduzir seriamente a qualidade de vida dos pacientes, e a dor aguda pode até desencadear a síndrome da dor crônica.
Bloqueios paravertebrais torácicos, peridural torácico, nervo intercostal e bloqueios interescalênicos do plexo braquial têm sido usados para anestesia e abrigo durante mastectomia radical modificada, mas suas aplicações são limitadas devido à natureza complexa dos procedimentos e complicações graves.
Nos últimos anos, bloqueios nervosos regionais, incluindo bloqueio do nervo intercostal, bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) e bloqueio paravertebral, bloqueio PECS I-II, bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) e bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior (SPSIPB), foram aplicados para o tratamento da dor pós-mastectomia em pacientes com câncer de mama.
O SPSIPB tem sido frequentemente utilizado no tratamento da dor aguda no pós-operatório de cirurgias na região torácica.
O SPSIPB é colocado na espinha da escápula no plano sagital para identificar a segunda e terceira costelas sob orientação da USG.
Após visualizar o trapézio e o serrátil posterior superior (SPS), movendo-se medialmente à borda medial superior da escápula, um bloqueio é aplicado nas profundezas do SPS acima da 3ª costela.
A solução anestésica local aplicada se espalha sob o músculo SPS.
A analgesia pós-operatória ipsilateral é fornecida com SPSIPB.
O SPSIPB pode ser aplicado na 3ª costela de uma só vez, ou na 3ª e 4ª costelas em duas passagens.
Assim, a solução anestésica local pode ser distribuída de forma mais eficaz e uma analgesia pós-operatória mais eficaz pode ser fornecida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1-Aqueles com idades entre 18 e 80 anos
2.Aqueles com pontuação ASA I-II-III
3.Aqueles com índice de massa corporal (IMC) entre 18-40
4. Pacientes submetidas ao SPSIPB de nível único ou de dois níveis juntamente com mastectomia na sala de cirurgia
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos e maiores de 80 anos
- Aqueles com pontuação ASA IV e superior
- Aqueles com comorbidades avançadas
- Aqueles com histórico de diátese hemorrágica
- Pacientes com infecção na área onde será realizado o bloqueio
- Aqueles com IMC menor de 18 e maior de 40
- Pacientes submetidos a cirurgia em condições de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo SPSIPB de nível único
O procedimento será realizado com o paciente em decúbito ventral no pré-operatório.
Após a escápula ser ligeiramente deslocada lateralmente, a sonda de US é mantida sagitalmente no canto superior da espinha da escápula, e a 3ª costela e o músculo serrátil póstero-superior serão visualizados.
Será utilizada técnica em avião.
A agulha de bloqueio será avançada no sentido caudo-cranial e inserida entre o serrátil póstero-superior e a 3ª costela.
A localização do bloqueio será confirmada com injeção de 2 ml de solução salina entre a costela e o músculo.
Após confirmada a localização do bloqueio, serão utilizados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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O procedimento será realizado com o paciente em decúbito ventral no pré-operatório.
Após a escápula ser ligeiramente deslocada lateralmente, a sonda de US é mantida sagitalmente no canto superior da espinha da escápula, e a 3ª costela e o músculo serrátil póstero-superior serão visualizados.
Será utilizada técnica em avião.
A agulha de bloqueio será avançada no sentido caudo-cranial e inserida entre o serrátil póstero-superior e a 3ª costela.
A localização do bloqueio será confirmada com injeção de 2 ml de solução salina entre a costela e o músculo.
Após confirmada a localização do bloqueio, serão utilizados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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Comparador Ativo: Grupo SPSIPB de dois níveis
A agulha de bloqueio será avançada no sentido caudo-cranial e inserida entre o serrátil póstero-superior e a 2ª costela.
A localização do bloqueio será confirmada com injeção de 2 ml de solução salina entre a costela e o músculo.
Após confirmada a localização do bloqueio, serão utilizados 10 ml de bupivacaína a 0,25%.
Em seguida, a sonda de US será mantida sagitalmente na parte medial da espinha da escápula, e a 4ª costela e o músculo serrátil póstero-superior serão visualizados.
Será utilizada técnica em avião.
A agulha de bloqueio será avançada no sentido caudo-cranial e inserida entre o serrátil póstero-superior e a 4ª costela.
A localização do bloqueio será confirmada com injeção de 2 ml de solução salina entre a costela e o músculo.
Após a confirmação do local do bloqueio, serão utilizados 10 ml de bupivacaína a 0,25%.
Serão utilizados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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Será utilizada técnica em avião.
A agulha de bloqueio será avançada no sentido caudo-cranial e inserida entre o serrátil póstero-superior e a 2ª costela.
A localização do bloqueio será confirmada com injeção de 2 ml de solução salina entre a costela e o músculo.
Após confirmada a localização do bloqueio, serão utilizados 10 ml de bupivacaína a 0,25%.
Em seguida, a sonda de US será mantida sagitalmente na parte medial da espinha da escápula, e a 4ª costela e o músculo serrátil póstero-superior serão visualizados.
Será utilizada técnica em avião.
A agulha de bloqueio será avançada no sentido caudo-cranial e inserida entre o serrátil póstero-superior e a 4ª costela.
A localização do bloqueio será confirmada com injeção de 2 ml de solução salina entre a costela e o músculo.
Após a confirmação do local do bloqueio, serão utilizados 10 ml de bupivacaína a 0,25%.
Serão utilizados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo intraoperatório de opioides.
Prazo: Período intraoperatório
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O consumo intraoperatório de opioides será registrado.
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação numérica pós-operatória de 24 horas
Prazo: período pós-operatório de 24 horas
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A escala de avaliação numérica pós-operatória será registrada.(0:
sem dor-10: dor intensa)
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período pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Kulturoglu G, Altinsoy S, Ozguner Y, Cataroglu CK. Novel Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Provided Satisfactory Analgesia after Breast Cancer Surgery: Two Case Reports. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2024 Feb 28;52(1):33-35. doi: 10.4274/TJAR.2024.231431.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK1-2024-0065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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