- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06783231
Identificação com o agressor (IWA): um ensaio de controle randomizado
Implicações da identificação com o agressor (IWA): um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O abuso é um trauma grave que tem múltiplas implicações psicológicas. Um dos efeitos mais paradoxais da AC é o fenômeno da identificação com o agressor (IWA). As pesquisas realizadas até o momento indicaram associações entre a IWA e vários resultados negativos, como TEPT, dissociação, culpa, suicídio e maior probabilidade de retorno a relacionamentos abusivos . No entanto, estes estudos basearam-se num desenho transversal e, portanto, excluíram a possibilidade de estabelecer causalidade ou lançar luz sobre a dinâmica complexa da AIT. Além disso, até onde sabemos, nenhuma pesquisa experimental foi conduzida até o momento na IWA. Este tipo de estudo é necessário para examinar as relações causais entre a IWA e os resultados potenciais. Numa tentativa de colmatar esta lacuna, o presente estudo servirá como um estudo piloto que examinará a eficácia de uma nova tarefa de laboratório concebida para manipular de forma ética, mas válida, um estado de IWA entre mulheres com e sem histórico de abuso. O desenvolvimento de uma ferramenta que manipule experimentalmente a IWA em condições de laboratório permitirá examinar as influências da IWA, ao mesmo tempo que controla outras consequências do abuso, trauma ou circunstâncias da vida. Para testar a eficácia da nossa tarefa de laboratório, compararemos medições de resultados relevantes antes e depois da tarefa no processo.
Métodos:
Este é um ensaio clínico randomizado composto por 2 avaliações: antes (T1) e depois (T2) da manipulação experimental. Os participantes com e sem histórico de abuso interpessoal serão alocados aleatoriamente em uma das três condições de estudo e receberão diferentes instruções antes de ouvir a gravação de áudio da tarefa de laboratório de identificação com o agressor (IWA): (1) A 'identificação com o agressor ' será solicitado ao grupo que tente identificar, compreender e adoptar o ponto de vista do perpetrador; (2) O grupo de “identificação com a vítima” será solicitado a tentar identificar, compreender e adoptar o ponto de vista da vítima; (3) O grupo de controle será solicitado a prestar atenção aos detalhes da história e a tentar lembrar o máximo de detalhes possível.
População: Recrutaremos 300 mulheres adultas com e sem histórico de abuso interpessoal. Os participantes com histórico de abuso interpessoal serão identificados por meio de questionários durante a triagem. O tamanho da amostra foi calculado com base em análises de poder via software G*Power 3 derivado do valor p de 0,05 e poder estatístico de 0,80.
Ferramentas: as medidas de resultados consistirão em questionários de autorrelato, bem como no Teste de Leitura da Mente no Olho (RMET; Baron-Cohen et al., 2001) e duas novas versões de Testes de Associação Implícita (IAT; Greenwald, McGhee & Schwartz, 1998) criado para o propósito do presente estudo. A manipulação experimental compreenderá a tarefa laboratorial de identificação com o agressor (IWA).
Resultados esperados: Os resultados podem promover a compreensão de ambos os mecanismos que estão na base da IWA, bem como dos seus efeitos e, desta forma, podem contribuir para o desenvolvimento de medidas preventivas para a IWA entre os sobreviventes de abusos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bom domínio da língua hebraica
- Idade 18 ou mais
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno dissociativo de identidade
- Uso persistente de drogas
- Diagnóstico do transtorno do espectro do autismo.
- Dificuldades auditivas ou visuais (que podem prejudicar a manipulação experimental e a capacidade dos participantes de completar as tarefas de Leitura da Mente nos Olhos e IAT).
- Atualmente sujeito a abusos
- Risco de suicídio, avaliado por entrevista clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo ‘identificação com o agressor’
Neste grupo experimental será pedido aos participantes que tentem identificar, compreender e adoptar o ponto de vista de Lori (a perpetradora), antes de ouvirem a gravação áudio que retrata uma relação romântica entre duas mulheres (Lori e Sophia), em que uma das (Lori - a agressora) está sendo agressiva com o outro (Sophia - a vítima).
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A tarefa de laboratório da IWA consiste em uma história gravada em áudio de 10 minutos, retratando um relacionamento amoroso entre duas mulheres (Lori e Sophia), em que uma delas (Lori - a perpetradora) está sendo agressiva com a outra (Sophia - a vítima).
A história foi cuidadosamente projetada para se alinhar com considerações éticas - não é gráfica, não contém atos graves de violência e descreve principalmente uma dinâmica de poder romântica que pode ser considerada abusiva ou tóxica.
Os três grupos de participantes receberão instruções diferentes antes de ouvirem a gravação de áudio.
O grupo de 'identificação com o agressor' será solicitado a tentar identificar, compreender e adotar o ponto de vista de Lori (o perpetrador)
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Comparador Ativo: O grupo de ‘identificação com a vítima’
Neste grupo experimental será pedido aos participantes que tentem identificar, compreender e adoptar o ponto de vista de Sophia (a vítima), antes de ouvirem a gravação áudio que retrata uma relação amorosa entre duas mulheres (Lori e Sophia), em que uma delas (Lori – a agressora) está sendo agressiva com o outro (Sophia – a vítima).
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A tarefa de laboratório da IWA consiste em uma história gravada em áudio de 10 minutos, retratando um relacionamento amoroso entre duas mulheres (Lori e Sophia), em que uma delas (Lori - a perpetradora) está sendo agressiva com a outra (Sophia - a vítima).
A história foi cuidadosamente projetada para se alinhar com considerações éticas - não é gráfica, não contém atos graves de violência e descreve principalmente uma dinâmica de poder romântica que pode ser considerada abusiva ou tóxica.
Os três grupos de participantes receberão instruções diferentes antes de ouvirem a gravação de áudio.
O grupo de 'identificação com a vítima' será solicitado a tentar identificar, compreender e adoptar o ponto de vista de Sophia (a vítima)
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Comparador de Placebo: O grupo de controle
Neste grupo experimental os participantes serão convidados a prestar atenção aos detalhes da história e a tentar lembrar o máximo de detalhes que puderem, antes de ouvirem a gravação de áudio que retrata um relacionamento amoroso entre duas mulheres (Lori e Sophia), em que uma das (Lori - a agressora) está sendo agressiva com o outro (Sophia - a vítima).
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A tarefa de laboratório da IWA consiste em uma história gravada em áudio de 10 minutos, retratando um relacionamento amoroso entre duas mulheres (Lori e Sophia), em que uma delas (Lori - a perpetradora) está sendo agressiva com a outra (Sophia - a vítima).
A história foi cuidadosamente projetada para se alinhar com considerações éticas - não é gráfica, não contém atos graves de violência e descreve principalmente uma dinâmica de poder romântica que pode ser considerada abusiva ou tóxica.
Os três grupos de participantes receberão instruções diferentes antes de ouvirem a gravação de áudio.
O grupo de controle será solicitado a prestar atenção aos detalhes da história e a tentar lembrar o máximo de detalhes possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Internacional de Trauma (ITQ)
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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O ITQ é uma medida de autorrelato de 18 itens que se concentra nas principais características do TEPT Complexo e do TEPT.
Este questionário foi desenvolvido para ser consistente com os princípios organizadores da CID-11.
A literatura atual sugere que o ITQ é uma ferramenta válida para a avaliação do TEPT e do TEPT da CID-11, com boas propriedades psicométricas.
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Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens que examina a presença dos 20 sintomas de TEPT listados no DSM-5.
O PCL-5 tem uma variedade de finalidades, incluindo a triagem de indivíduos para TEPT e o diagnóstico provisório de TEPT.
O ponto de corte recomendado para avaliação do TEPT utilizando esta ferramenta é 33.
O PCL-5 é uma ferramenta de avaliação muito confiável e válida para TEPT, com literatura abundante que apoia suas excelentes propriedades psicométricas.
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Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Uma versão modificada do Questionário de Saúde do Paciente-9 de nove itens será usada para avaliar os sintomas de depressão.
Os participantes avaliarão a frequência (de 0 - nunca, a 3 - quase todos os dias) em que foram incomodados por cada sintoma de depressão nas últimas duas semanas.
A pontuação total do PHQ-9 será criada somando as classificações de todos os sintomas.
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Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Identificação com a Escala do Agressor (IAS)
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Os níveis de IWA serão avaliados por meio do IAS, um questionário de autorrelato de 23 itens.
Os itens serão apresentados aos participantes como refletindo “possíveis reações que as pessoas podem experimentar como resultado de abuso ou ofensa”.
Os participantes serão solicitados a avaliar, em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0% (nunca) a 100% (sempre), a frequência com que vivenciaram cada manifestação de AIT.
A escala compreende quatro subescalas: adoção da experiência do agressor em relação ao abuso; identificar-se com a agressão do agressor; substituir a agência pela do perpetrador; e tornando-se hipersensível ao perpetrador.
O IAS tem
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Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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A Escala de Dúvidas sobre Trauma Interpessoal (ITDS)
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Dúvidas sobre julgamentos e avaliações sobre as características do abuso serão avaliadas por meio da Escala de Dúvidas sobre Trauma Interpessoal (ITDS).
Este questionário é composto por 10 itens que abordam as dúvidas de alguém sobre julgamentos sobre si mesmo, o perpetrador e o abuso.
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Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-18)
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Uma forma abreviada do DERS é uma escala de autorrelato que consiste em 18 itens, avaliados em uma escala de 5 pontos que mede a regulação emocional nas seguintes subescalas: 1. Não aceitação de respostas emocionais 2. Dificuldade em se envolver em comportamento direcionado a objetivos 3 . Dificuldades de controle de impulsos 4. Falta de consciência emocional 5. Acesso limitado a estratégias de regulação emocional 6. Falta de clareza emocional.
O DERS apresenta boa consistência interna e boa confiabilidade teste-reteste.
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Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Questionário de Violência Maudsley (MVQ)
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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O MVQ é um questionário de 54 itens que abrange uma gama de cognições (crenças, regras, distorções e atribuições) que podem fornecer suporte, justificativas ou injunções à violência.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. O MVQ compreende duas subescalas: 1) Machismo (42 itens) refere-se ao constrangimento por recuar, justificativa da violência em resposta a ameaças e ataques, violência como parte de ser masculino e forte e a fraqueza associada ao medo e à não-violência; 2) Aceitação da violência (14 itens), incluindo o prazer manifesto e a aceitação da violência (nos meios de comunicação social e no desporto) e injunções ou rejeição da violência como um comportamento aceitável.
Para efeito do estudo, apenas a subescala Aceitação da violência será utilizada.
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Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Teste de leitura da mente no olho (RMET)
Prazo: T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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RMET é uma medida de cognição social que examina a capacidade de um participante de identificar emoções e estados mentais complexos.
Os participantes serão apresentados a 36 imagens de olhos humanos e serão solicitados a escolher entre 4 palavras aquela que melhor descreve a emoção que a pessoa na imagem está vivenciando.
A cognição social será medida pelo número geral de respostas corretas na tarefa, bem como pelo tempo de resposta para respostas corretas.
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T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Teste de Associação Implícita (IAT) - nova versão atitudes em relação aos personagens da tarefa IWA
Prazo: T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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O IAT é um teste de triagem computadorizado desenvolvido por Greenwald e projetado para examinar atitudes ocultas.
Uma nova versão foi criada para efeitos do presente estudo para examinar as atitudes em relação aos personagens que fazem parte da tarefa da IWA (Lori, o perpetrador e Sophia, a vítima.
Estas atitudes serão avaliadas através da medição de ligações automáticas entre as personagens (por exemplo “Lori” versus “Sophia”) e atribuições (“boas” ou “más”).
O teste possui sete etapas nas quais os participantes devem classificar as palavras em diferentes categorias o mais rápido possível. Ao pressionar a tecla direita ("k")/esquerda ("D"), o tempo de reação e o número de erros na cruz As etapas da categoria refletirão a força das crenças implícitas sobre os personagens que fazem parte da tarefa da IWA.
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T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Teste de Associação Implícita (IAT) - nova versão atitudes em relação ao dano/comportamento violento
Prazo: T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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O IAT é um teste de triagem computadorizado desenvolvido por Greenwald e projetado para examinar atitudes ocultas.
Uma nova versão foi criada para efeitos do presente estudo para examinar as atitudes em relação à legitimidade do dano/comportamento violento.
Estas atitudes serão avaliadas medindo as ligações automáticas entre certos conceitos (por exemplo, “abuso” versus “amor”) e atribuições (por exemplo, “permitido” ou “proibido”).
O teste possui sete etapas nas quais os participantes devem classificar as palavras em diferentes categorias o mais rápido possível. Ao pressionar a tecla direita ("D")/esquerda ("K"), o tempo de reação e o número de erros na cruz As etapas da categoria refletirão a força das crenças implícitas em relação à legitimidade do dano/comportamento violento.
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T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Escala de Experiências Dissociativas-II (DES-II)
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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A dissociação será medida pelo DES-II, um questionário de autorrelato de 28 itens que mede a frequência de experiências dissociativas.
O escore dissociativo total é calculado como a média dos itens, variando de 0 a 100.
O DES-II demonstrou ter alta validade e confiabilidade.
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Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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A escala de abnegação (SS)
Prazo: Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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O SS é um questionário de 15 itens numa escala Likert de quatro pontos que mede o altruísmo quantificando a tendência de ignorar as próprias necessidades e interesses e servir as necessidades dos outros.
Os itens perguntam sobre sacrifício pela família e outras pessoas, abnegação e falta de interesse próprio.
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Mudança entre T1 e T2: (48 horas antes e imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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7. Pesquisa de Senso de Limites Corporais (BBS)
Prazo: T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Uma sensação subjetiva de perturbação ou ruptura dos limites do corpo será avaliada por meio de um questionário de autorrelato de 17 itens, dividido em duas escalas: uma refere-se à sensação de separação física do sujeito de seu ambiente e é chamada de "A subescala de barreira" (por exemplo : "Não me sinto tangivelmente separado da realidade que me rodeia"), a segunda é uma escala de permeabilidade (conhecida como: "A subescala de permeabilidade"), e refere-se ao sentimento de vulnerabilidade física (por exemplo: "Às vezes imagino/ experimentar meu corpo como uma janela aberta").
Os sujeitos serão solicitados a responder em uma escala de 1 a 5, de acordo com seu grau de identificação com a sensação física ou experiência física apresentada no item.
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T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perguntas de verificação de manipulação
Prazo: T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Para ter certeza de que a tarefa foi realmente entendida como pretendida e evocou as emoções e cognições desejadas, os participantes serão solicitados a responder 25 perguntas de verificação de manipulação (por exemplo, "Quanto você se identificou com a personagem Lori?"; "Até que ponto você se identificou com a personagem Lori?"; "Até que ponto você se identificou com a personagem Lori?" você experimenta uma mudança em sua capacidade de compreender o ponto de vista de Lori?")
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T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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A forma abreviada do Questionário de Trauma Infantil (CTQ-SF)
Prazo: Linha de base (fase de triagem)
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Os participantes com histórico de abuso interpessoal serão identificados por meio do CTQ-SF.
Para efeito deste estudo, foram utilizados apenas 15 itens referentes a abuso emocional, físico ou sexual.
Com base em pesquisas anteriores, os participantes foram classificados como tendo histórico de abuso infantil se pontuassem acima de qualquer uma das seguintes pontuações de corte: para abuso físico (>8), abuso sexual (>6) e abuso emocional (>9) .
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Linha de base (fase de triagem)
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Características do assalto
Prazo: Linha de base (fase de triagem)
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As características da agressão contínua serão examinadas por meio de um questionário elaborado para o propósito deste estudo.
Os participantes serão solicitados a indicar qual agressão sofreram marcando em uma lista existente com a opção aberta de adicionar eventos adicionais.
O questionário também inclui perguntas adicionais sobre as características da agressão, como a idade em que ocorreu, quanto tempo durou e perguntas sobre a natureza da relação com o agressor.
Outras questões se referirão ao comportamento do agressor e à reação do participante no momento da agressão.
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Linha de base (fase de triagem)
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Perguntas abertas
Prazo: T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Faremos aos participantes 3 perguntas abertas sobre sua experiência durante a manipulação: 1) O que você sentiu ao ouvir a história gravada em áudio?
2) Como você se sente em relação à Lori? 3) 2. O que você sente por Sophia?
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T2: (imediatamente após a manipulação= A tarefa de laboratório da IWA)
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Questionário de antecedentes
Prazo: Linha de base (fase de triagem)
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Um breve questionário demográfico que avaliou sexo, idade, escolaridade e status relacional.
O questionário também incluirá perguntas sobre o tratamento, como se o participante está atualmente recebendo tratamento psicológico ou psicofarmacológico, o tipo de tratamento ou medicação e se recebeu diagnóstico psiquiátrico.
Além disso, os participantes serão solicitados a descrever o evento traumático crônico que vivenciaram.
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Linha de base (fase de triagem)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University
- Investigador principal: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0009390-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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