Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando o papel da IL-17 como orquestradora da conversa cruzada periférico-central em sintomas depressivos (ELATE)

18 de junho de 2025 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Os investigadores buscam uma compreensão clinicamente acionável dos mecanismos subjacentes à depressão no contexto de doenças inflamatórias imunomediadas (IMIDs), entregues por um estudo de intervenção imunológica focado que examina os circuitos cerebrais usando imagens de última geração no contexto de interceptação imunológica terapêutica extremamente específica em doença imunológica humana.

A concentração de glutamato no NAcc estará positivamente correlacionada com a magnitude da resposta inflamatória e será atenuada pela inibição da IL-17A. Em última análise, isso estará associado a uma melhora nos sintomas depressivos.

A força do acoplamento entre os sistemas precoce e tardio será atenuada no contexto da inflamação induzida pela IL-17A e será correlacionada com um comportamento de mudança menos frequente após resultados negativos e, em última análise, sintomas depressivos. Este acoplamento será restabelecido após o antagonismo da IL-17.

Pacientes cujos sintomas depressivos se beneficiam mais do antagonismo da IL-17A exibirão maior estado de repouso e conectividade funcional específica da tarefa entre Th-NAcc.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 30-40% dos pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas (IMIDs), como a doença psoriásica, apresentam depressão. Esses sintomas afetam negativamente os resultados clínicos, a qualidade de vida e a adesão ao tratamento. Há evidências acumuladas de que a inflamação periférica pode contribuir para as origens da depressão. Em particular, a) a estimulação da inflamação da fase ativa resulta em sintomas depressivos remitentes-recorrentes b) a conectividade neural anormal ligada a esta depressão está correlacionada com a inflamação periférica e c) terapias biológicas direcionadas a componentes específicos da inflamação periférica (citocinas) melhoram os sintomas depressivos.

Nesta proposta, a doença psoriática (PsD), abrangendo tanto a psoríase como a AP, será o nosso exemplo IMID. Nessa condição, o eixo da citocina IL-23/IL-17 é central para a patogênese, como comprovado pela aplicação bem-sucedida de inibidores nessa via. Além disso, este eixo também foi recentemente implicado na neurobiologia da depressão, tanto em estudos pré-clínicos como clínicos.

Os investigadores pretendem descobrir os mecanismos subjacentes à depressão no contexto dos IMIDs, fornecidos por um estudo de intervenção imunológica focado examinando os circuitos cerebrais usando imagens de última geração no contexto de interceptação imunológica terapêutica extremamente específica em doenças imunológicas humanas.

A justificativa para este estudo é usar esta intervenção imunológica terapêutica específica para alavancar a compreensão mecanicista das mudanças cerebrais que impulsionam os sintomas depressivos. Estudos anteriores em animais demonstraram claramente os efeitos deletérios das citocinas pró-inflamatórias no funcionamento neural. Os investigadores irão integrar a terapia atual com tecnologias inovadoras de neuroimagem para obter dados pela primeira vez em humanos que até agora só foram possíveis em estudos com animais.

As ferramentas de intervenção aqui propostas (secuquinumabe, bimequizumabe ou ixequizumabe) são inibidores de IL-17 licenciados para tratamento de PsO e APs ativos. Secuquinumabe, bimequizumabe e ixequizumabe são amplamente utilizados na prática clínica em todo o mundo e em todo o Reino Unido como um medicamento antirreumático modificador de doença biológica de primeira/segunda linha (DMARD), em linha com o NICE nacional/internacional (TA350, TA445, TA723, TA916, TA442, TA537) recomendações de tratamento. O secucinumabe é administrado por injeção subcutânea autoadministrada semanalmente durante as primeiras cinco semanas de tratamento e, posteriormente, por injeções mensais de manutenção. O bimequizumabe é administrado por injeção subcutânea autoadministrada 4 vezes por semana, o ixequizumabe é administrado por injeção subcutânea autoadministrada 2 ou 4 vezes por semana. Normalmente, os sintomas depressivos são atenuados semanas após o início da terapêutica. Dados de estudos anteriores indicam um efeito benéfico do antagonismo da IL17 nos sintomas depressivos, mas o mecanismo de ação ainda não foi explorado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Neil Basu, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jonathan Cavanagh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

50 participantes com PsD ativo frequentando clínicas no NHS Greater Glasgow e Clyde, NHS Grampian, NHS Lothian, NHS Tayside, NHS Lanarkshire, NHS Forth Valley iniciando antagonismo de IL-17 como parte de seus cuidados habituais por sua equipe de cuidados clínicos de dermatologia do NHS para psoríase , ou equipe de cuidados clínicos de reumatologia do NHS para APs, e de acordo com a licença e orientação do SMC/NICE para esses agentes. A decisão de prescrever o tratamento anti-IL17 para PsD ativa será tomada pela equipe clínica dos pacientes com antecedência e de forma independente do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos < 75 anos
  • Diagnóstico de PsO ou AP, feito por dermatologista ou reumatologista.
  • Selecionado para iniciar secuquinumabe/ bimequizumabe/ ixequizumabe como parte de seu tratamento clínico padrão por sua equipe habitual de dermatologia para PsO ou equipe clínica de reumatologia para AP, de acordo com a licença para secuquinumabe/ bimequizumabe/ Ixekizumabe e critérios NICE/SMC.
  • Não há contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, fragmentos metálicos ou dispositivos implantáveis ​​não compatíveis com ressonância magnética. (nenhuma imagem extra de raio-X será obtida para verificar a colocação de fragmentos de metal ou clipes in situ. Imagens existentes podem ser usadas para verificar possíveis contra-indicações)
  • Conclusão satisfatória da triagem de segurança pré-biológica padrão (incluindo, mas não se limitando a, exclusão de infecção latente de TB de acordo com o protocolo local, radiografia de tórax, triagem de HIV negativa, anticorpo de triagem de hepatite negativo, antígeno de superfície de hepatite B negativo [Hep B sAg ] e anticorpo anti-núcleo negativo para hepatite B [Hep B cAb])
  • Uso recente (mas não nas 4 semanas anteriores ao início do estudo) de injeções intramusculares ou intra-articulares de esteróides
  • Mulheres com potencial para engravidar (WoCBP) devem estar dispostas a usar contracepção eficaz durante a duração do estudo. Mais informações são fornecidas no apêndice 1.
  • Disposto a participar e dar consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Comprometimento físico grave (por exemplo, cegueira, surdez, paraplegia).
  • Infecções ativas clinicamente importantes, por ex. TB ativa
  • História de doença inflamatória intestinal
  • Grávida ou amamentando
  • Claustrofobia grave impedindo ressonância magnética
  • Contra-indicações para ressonância magnética 7T (implantes metálicos nas orelhas, cabeça ou pescoço, sobrancelhas com microblading/tatuadas, fragmentos metálicos nos olhos)
  • Doença neurológica confusa, incluindo esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática
  • Exposição anterior a inibidores de IL-17A, IL-17A/F, IL-17R ou inibidores de IL-23 p19/p40 nos últimos 6 meses
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes de secuquinumabe/bimequizumabe/ixequizumabe.
  • Qualquer motivo que, a critério do investigador, os torne inadequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença Psoriática
Abrange tanto a artrite psoriática quanto a psoríase da peste.
A dosagem inicial de Secukinimab nas semanas 0, 1, 2, 3, 4 e as doses de manutenção serão determinadas pela equipe de tratamento padrão. Isso será 150 mg ou 300 mg. Isto será administrado pela equipe do estudo uma vez confirmado e ocorreu a randomização para alocação de secuquinimabe/placebo.
Outros nomes:
  • N/A (não aplicável)
A dosagem inicial de bimkizumab nas semanas 0 e 4 e as doses de manutenção serão determinadas pela equipe de tratamento padrão. Isso será 160 mg ou 320 mg. Isto será administrado pela equipe do estudo uma vez confirmado e ocorreu a randomização para alocação de bimequizumabe/placebo.
Outros nomes:
  • N/A (não aplicável)
A dosagem inicial de Ixequizumabe nas semanas 0 e 4 ou nas semanas 0, 2 e 4, as doses de manutenção serão determinadas pela equipe de tratamento padrão. A dose inicial será de 160 mg e, em seguida, a dose de 80 mg será administrada 2 ou 4 vezes por semana. Isto será administrado pela equipe do estudo uma vez confirmado e ocorreu a randomização para alocação de Ixequizumabe/placebo.
Outros nomes:
  • N/A (não aplicável)
Cloreto de sódio 0,9% para injeção será usado como placebo. Um volume de 1ml será colocado em uma seringa de tamanho adequado e rotulada de acordo com a prática padrão no local. A dose será administrada por injeção subcutânea de acordo com o regime posológico de Secuquinumabe/Bimekizumabe/Ixequizumabe. Nenhum ajuste de dose é permitido.
Outros nomes:
  • N/A (não aplicável)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na concentração de glutamato no NAcc conforme medido por 7T MRS.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Alterações na concentração de glutamato no NAcc conforme medido por 7T MRS, da Semana 0 à Semana 6 (antes e depois do antagonismo de IL17).
Semana 0 a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na amplitude do EEG durante resultados de respostas positivas e negativas.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Mudanças na amplitude do EEG entre os sistemas de aprendizagem talâmico e NAcc antes e depois do antagonismo da IL-17.
Semana 0 a Semana 6
Correlacionando sinais de fMRI com diferenças na amplitude do EEG.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sinais de fMRI que se correlacionam com a alteração da amplitude do EEG, antes e depois do antagonismo da IL17.
Semana 0 a Semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na fadiga após antagonismo de IL-17 usando gravidade BRAF
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sintomas medidos usando a Gravidade da Fadiga da Artrite Reumatóide de Bristol (Gravidade BRAF).
Semana 0 a Semana 6
Mudanças na fadiga após antagonismo de IL-17 usando PROMIS-Fatigue
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sintomas medidos usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Fadiga (PROMIS-Fatigue).
Semana 0 a Semana 6
Alterações na hiperalgesia após antagonismo de IL-17 usando a escala de fibromialgia do American College of Rheumatology.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sintomas medidos pela escala de fibromialgia do American College of Rheumatology.
Semana 0 a Semana 6
Mudanças na dor após antagonismo de IL-17 usando Pain-NRS.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sintomas medidos usando a Escala Numérica de Avaliação de Dor (Pain-NRS).
Semana 0 a Semana 6
Mudanças na dor após antagonismo de IL-17 usando o Questionário McGill de Dor.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sintomas medidos usando o Questionário de Dor McGill.
Semana 0 a Semana 6
Mudanças na dor após antagonismo de IL-17 usando intensidade de dor regional do mapa corporal de Michigan
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sintomas medidos usando a intensidade da dor regional do mapa corporal de Michigan.
Semana 0 a Semana 6
Mudanças nos distúrbios do sono após antagonismo de IL-17 usando PROMIS- Comprometimento relacionado ao sono.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sintomas medidos usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Comprometimento Relacionado ao Sono (PROMIS- Comprometimento relacionado ao sono).
Semana 0 a Semana 6
Mudanças no humor após antagonismo de IL-17 usando HADS.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sintomas medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Semana 0 a Semana 6
Mudanças no humor após antagonismo de IL-17 usando PROMIS-Depression.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sintomas medidos usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Depressão (PROMIS-Depressão).
Semana 0 a Semana 6
Mudanças no humor após antagonismo de IL-17 usando PROMIS-Anxiety.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sintomas medidos usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Ansiedade (PROMIS-Ansiedade).
Semana 0 a Semana 6
Mudanças na cognição após antagonismo de IL-17 usando o Questionário de Falhas Cognitivas.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Sintomas medidos por meio do Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ).
Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com artrite psoriática antes e depois do antagonismo da IL-17 usando DAPSA.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com artrite psoriática antes e depois do antagonismo de IL-17, conforme medido pela atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA).
Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com artrite psoriática antes e depois do antagonismo da IL-17 usando PsAID-12.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com artrite psoriática antes e depois do antagonismo de IL-17, conforme medido pelo impacto da doença na artrite psoriática de 12 itens (PsAID-12).
Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com artrite psoriática ou psoríase antes e depois do antagonismo de IL-17 usando PASI.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com artrite psoriática antes e depois do antagonismo da IL-17, conforme medido pelo Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com artrite psoriática ou psoríase antes e depois do antagonismo de IL-17 usando BSA.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com artrite psoriática antes e depois do antagonismo da IL-17, conforme medido pela área de superfície corporal (BSA).
Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com artrite psoriática antes e depois do antagonismo de IL-17 usando contagem conjunta 66/68.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com artrite psoriática antes e depois do antagonismo de IL-17, conforme medido pela contagem conjunta 66/68.
Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com artrite psoriática antes e depois do antagonismo da IL-17 usando DLQI.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Mudanças nas medidas de atividade da doença em pacientes com psoríase antes e depois do antagonismo de IL-17, conforme medido pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).
Semana 0 a Semana 6
Alterações nos biomarcadores imunológicos periféricos em pacientes antes e após o antagonismo da IL-17.
Prazo: Semana 0 a Semana 6
Alterações nos biomarcadores imunológicos periféricos em pacientes antes e após o antagonismo da IL-17.
Semana 0 a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Cavanagh, MD, PhD, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Analisado pela equipe de estudo da Universidade de Glasgow.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever