- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807879
Efeitos dos exercícios de Otago, além da fisioterapia rotineira no equilíbrio e nas atividades funcionais em pacientes com derrame.
O AVC é uma condição médica extremamente severa, classificada como a segunda maior causa de morte em todo o mundo, pois reivindica cerca de 5,5 milhões de vidas por ano. Um derrame pode resultar em lesão cerebral duradoura, incapacidade prolongada ou fatalidade (Tsao et al., 2023). Existem dois tipos principais de derrame: derrame hemorrágico e acidente vascular cerebral isquêmico. O tipo mais prevalente é isquêmico, representando aproximadamente 87% dos derrames em todo o mundo. Surge de um bloqueio em um vaso sanguíneo que fornece o cérebro (colaboradores, 2022). Além disso, as áreas do cérebro afetadas podem resultar em limitações funcionais, mudanças cognitivas e dificuldades emocionais (Fihla, 2024).
Além disso, dado o custo-efetividade potencial do OEP em comparação com os métodos de reabilitação mais intensivos, sua implementação pode oferecer uma solução pragmática para melhorar a qualidade de vida dos indivíduos que lidam com as consequências duradouras do derrame isquêmico.
Portanto, explorar a eficácia do OEP nessa população específica é promissora para promover estratégias de reabilitação de AVC e melhorar potencialmente a vida de indivíduos que vivem com os efeitos a longo prazo do AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado.
Triagem:
Os pacientes foram rastreados para atender aos critérios de inclusão. O formulário de consentimento retirado dos pacientes e os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (29 em cada grupo).
Randomização:
Usando a abordagem da loteria, os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos em grupos experimentais e de controle aleatoriamente pela ferramenta on -line para randomização.
Cego:
Para garantir a precisão e mitigar o viés, o assessor do resultado também foi mantido cego. Um assessor independente se especializou nessa técnica e com mais de 5 anos de experiência, e foram posteriormente designados aleatoriamente para o grupo experimental. A sequência de alocação gerada por computador foi estabelecida antes do início do estudo.
Avaliação:
Os dados foram coletados na linha de base, quarta semana e depois no final da oitava semana. As avaliações da linha de base serão realizadas antes da intervenção. As avaliações pós-intervenção serão realizadas imediatamente após a intervenção. A análise estatística incluirá estatísticas descritivas, testes t e análise de variância para comparar os resultados entre os dois grupos.
Intervenção:
O grupo de intervenção A recebeu fisioterapia de rotina, além do programa de exercícios OTAGO, enquanto o grupo controle B recebeu apenas a fisioterapia de rotina.
Grupo A: (Exercício Otago modificado com terapia de cuidados de rotina) Grupo B: (Cuidados de rotina Fisioterapia)
Medidas de resultado:
Resultado primário:
O equilíbrio foi avaliado usando a Berg Balance Scale (BBS)
Resultados secundários:
Atividades funcionais O desempenho físico foi avaliado usando o teste de suporte de 30 s (30 S-CST).
Considerações éticas: Este estudo recebeu aprovação ética do Conselho de Revisão Institucional (IRB). O consentimento informado foi obtido de todos os participantes.
Análise de dados: o software estatístico foi usado para analisar os dados, com testes apropriados empregados com base na normalidade dos dados para comparar os resultados entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54590
- University of Lahore Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com idades entre 60 e 70 anos (Verheyden et al., 2013).
- Ambos os sexos (Khumpaneid et al., 2022).
- Pacientes que foram diagnosticados com AVC isquêmico por um profissional médico (Khumpaneid et al., 2022).
- Elegível para movimento sem usar nenhum equipamento de ajuda a pé (Khumpaneid et al., 2022).
- Exercício menos de 150 minutos por semana (Khumpaneid et al., 2022).
- A pontuação cronometrada e GO é superior a 10 (Khumpaneid et al., 2022).
- Pontuação do Exame Mini-Mente (MMSE) ≥ 24 (Page et al., 2007).
- Continência urinária e intestinal (Jin et al., 2023).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentam comprometimento cognitivo grave ou dificuldades de comunicação (Jin et al., 2023).
- Participantes que têm condições neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson), problemas de visão ou doenças contagiosas (Khumpaneid et al., 2022).
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses (Jin et al., 2023
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de Otago modificado com terapia física de cuidados de rotina
A intervenção do grupo de OEP modificada consistiu em 15 minutos de caminhada, seguido de um programa de exercícios de 30 minutos de Otago, consistindo em treinamento de equilíbrio e força, seguido por mais 15 minutos de caminhada.
A caminhada de 15 minutos foi realizada através da caminhada contínua em um ritmo individual na sala de treinamento de ~ 15 m.
Os participantes foram convidados a andar 15 m, fazer uma inversão de marcha em direção ao lado esquerdo, andar 15 m e depois fazer uma inversão de marcha em direção ao lado direito no próximo ponto de virada, a fim de obter um efeito equivalente no benefício promovido de Simetria ao virar à esquerda e direita.
Isso foi repetido até que a sessão fosse concluída.
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Para melhorar a eficácia da intervenção de melhoria do equilíbrio, modificamos o OEP incorporando a caminhada adicional, recomendada pelas diretrizes do OEP, em uma única sessão de exercícios e conduzindo-a como um programa de exercícios em grupo de acordo com uma meta-análise anterior (Chiu et et al., 2021). Conforme mostrado na Figura 1, a intervenção do grupo de OEP modificada consistiu em 15 minutos de caminhada, seguido de um programa de exercícios de 30 minutos de Otago que consiste em treinamento de equilíbrio e força, seguido por mais 15 minutos de caminhada. A caminhada de 15 minutos foi realizada através da caminhada contínua em um ritmo individual na sala de treinamento de ~ 15m. Os participantes foram convidados a andar 15 m, fazer uma inversão de marcha em direção ao lado esquerdo, andar 15 m e depois fazer uma inversão de marcha em direção ao lado direito no próximo ponto de virada, a fim de obter um efeito equivalente no benefício promovido de Simetria ao virar à esquerda e direita. Isso foi repetido até que a sessão fosse concluída. |
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Experimental: Cuidados de rotina Fisioterapia
A sessão de terapia de cuidados de rotina normalmente envolve uma variedade de exercícios destinados ao fortalecimento geral, alongamento e treinamento básico da marcha.
1 hora de exercícios de fisioterapia padrão com foco no fortalecimento geral, alongamento e treinamento básico da marcha.
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A sessão de terapia de cuidados de rotina normalmente envolve uma variedade de exercícios destinados ao fortalecimento geral, alongamento e treinamento básico da marcha.
1 hora de exercícios de fisioterapia padrão com foco no fortalecimento geral, alongamento e treinamento básico da marcha.
A sessão incluiu uma combinação de exercícios destinados ao fortalecimento geral, como exercícios de estabilidade do núcleo, exercícios de fortalecimento muscular com pesos ou faixas de resistência e movimentos funcionais como agachamentos e estocadas.
Exercícios de alongamento direcionados a grupos musculares -chave como isquiotibiais serão incorporados para melhorar a flexibilidade e a amplitude de movimento.
O treinamento da marcha se concentrará em atividades como pulmões laterais, intensimentos e exercícios de equilíbrio para aumentar a capacidade de caminhada e o controle postural.
Além disso, o plano enfatizou desafios progressivos incorporando uma mistura de exercícios de equilíbrio estático e dinâmico usando ferramentas como almofadas de espuma ou placas de equilíbrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio
Prazo: Base, intervenção intermediária (4 semanas) e pós-intervenção (8 semanas).
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O equilíbrio foi avaliado usando a Escala de Equilíbrio Berg (BBS).
Determinar os efeitos dos exercícios de Otago, além da fisioterapia rotineira no equilíbrio e nas atividades funcionais em pacientes com derrame.
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Base, intervenção intermediária (4 semanas) e pós-intervenção (8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividades funcionais
Prazo: Base, intervenção intermediária (4 semanas) e pós-intervenção (8 semanas).
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As atividades funcionais foram avaliadas usando o teste de suporte de 30 s (30 S-CST).
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Base, intervenção intermediária (4 semanas) e pós-intervenção (8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehwish Saghir, MS Neuro, University of Lahore
- Diretor de estudo: Sana Ikram, MS MSK, University of Lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Farooq A, Venketasubramanian N, Wasay M. Stroke Care in Pakistan. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(3):118-121. doi: 10.1159/000519554. Epub 2021 Oct 25.
- Khumpaneid N, Phoka T, Khongprasert S. Effects of Modified-Otago Exercise Program on Four Components of Actual Balance and Perceived Balance in Healthy Older Adults. Geriatrics (Basel). 2022 Aug 30;7(5):88. doi: 10.3390/geriatrics7050088.
- Everard G, Luc A, Doumas I, Ajana K, Stoquart G, Edwards MG, Lejeune T. Self-Rehabilitation for Post-Stroke Motor Function and Activity-A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1043-1058. doi: 10.1177/15459683211048773. Epub 2021 Oct 25.
- Davis JC, Khan KM, Hsu CL, Chan P, Cook WL, Dian L, Liu-Ambrose T. Action Seniors! Cost-Effectiveness Analysis of a Secondary Falls Prevention Strategy Among Community-Dwelling Older Fallers. J Am Geriatr Soc. 2020 Sep;68(9):1988-1997. doi: 10.1111/jgs.16476. Epub 2020 May 29.
- Davis JC, Hsu CL, Barha C, Jehu DA, Chan P, Ghag C, Jacova P, Adjetey C, Dian L, Parmar N, Madden K, Liu-Ambrose T. Comparing the cost-effectiveness of the Otago Exercise Programme among older women and men: A secondary analysis of a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Apr 20;17(4):e0267247. doi: 10.1371/journal.pone.0267247. eCollection 2022.
- Angeles CM, Laura AM, Consuelo CM, Manuel RR, Eva AC, Covadonga GA; Otago Project Working Group. The effect that the Otago Exercise Programme had on fear of falling in community dwellers aged 65-80 and associated factors. Arch Gerontol Geriatr. 2022 Mar-Apr;99:104620. doi: 10.1016/j.archger.2022.104620. Epub 2022 Jan 4.
- Ambrosini E, Peri E, Nava C, Longoni L, Monticone M, Pedrocchi A, Ferriero G, Ferrante S. A multimodal training with visual biofeedback in subacute stroke survivors: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Feb;56(1):24-33. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05847-7. Epub 2019 Sep 26.
- Alsubiheen AM, Choi W, Yu W, Lee H. The Effect of Task-Oriented Activities Training on Upper-Limb Function, Daily Activities, and Quality of Life in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 29;19(21):14125. doi: 10.3390/ijerph192114125.
- Albornos-Munoz L, Moreno-Casbas MT, Sanchez-Pablo C, Bays-Moneo A, Fernandez-Dominguez JC, Rich-Ruiz M, Gea-Sanchez M; Otago Project Working Group. Efficacy of the Otago Exercise Programme to reduce falls in community-dwelling adults aged 65-80 years old when delivered as group or individual training. J Adv Nurs. 2018 Jul;74(7):1700-1711. doi: 10.1111/jan.13583. Epub 2018 Jun 3.
- Ahmed, S., Manzoor, F., Naseem, H., & Ansari, A. Q. (2024). Effects of action observation therapy with Otago exercises on balance and quality of life in older adults. The Rehabilitation Journal, 15-21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-UOL-/380/08/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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