- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06808100
O nível de GDF-15 pode prever a progressão para a falha de múltiplos órgãos em pacientes com choque séptico
O objetivo deste estudo observacional é investigar se os níveis de GDF-15 podem prever o resultado clínico em pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva com diagnóstico de choque séptico.
A principal questão é:
- O nível dos níveis de GDF-15 durante a admissão na UTI pode prever o desenvolvimento de uma falência múltipla de órgãos em pacientes com choque séptico? Todos os pacientes continuarão a receber tratamento de rotina para sepse e choque séptico. Os pesquisadores observarão o desenvolvimento de uma falha de múltiplos órgãos pela avaliação seqüencial de falha de órgãos (SOFA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sepse pode ser definida como uma resposta desproporcional do hospedeiro à infecção. Foi relatado que 2,8 milhões de mortes por ano em países de alta renda estão associadas à sepse. A resposta inflamatória excessiva pode levar à falha de órgãos e à morte após a falência múltipla de órgãos. Após a infecção, os fragmentos moleculares mediados por patógenos (PAMPs) são formados e reconhecidos pelos receptores do tipo pedágio e o sistema imunológico é ativado. Os mediadores pró e anti-inflamatórios são liberados e os níveis de várias citocinas aumentam. Essas mudanças afetam a adesão neutrófil-endotelial, interrompem a cascata de coagulação e aumentam a formação de microtrombos. O estado inflamatório sistêmico pode ser seguido por paralisia imune e infecções secundárias, o que pode levar à perda de pacientes como resultado de uma falha de órgão múltiplo.
Fator de diferenciação de crescimento-15 (GDF-15), também conhecido como citocina inibidora de macrófagos (MIC-1), é um membro da superfamília do fator de crescimento transformador-β (TGFβ). É encontrado em muitos tecidos e é fortemente expresso em células epiteliais e macrófagos. Seu nível está correlacionado com a ativação de macrófagos. Nos últimos anos, o nível circulante de GDF-15 foi identificado como um biomarcador com valor prognóstico em doenças cardiopulmonares, como infarto miocárdico de insuficiência cardíaca e embolia pulmonar. Além disso, os níveis elevados de GDF-15 foram mostrados em insuficiência renal em estágio terminal e síndrome do desconforto respiratório agudo e doenças inflamatórias crônicas.
O choque séptico requer suporte de vasopressores para manter uma pressão arterial média de 65 mmHg, apesar da substituição adequada do fluido. O choque séptico tem uma maior taxa de mortalidade e o desenvolvimento de falha de múltiplos órgãos é mais comum.
Embora a correlação de níveis elevados de GDF-15 com falência de órgãos tenha sido demonstrada, a relação entre os níveis de GDF-15 e a falência múltipla de órgãos em pacientes com choque séptico ainda não foi estudado.
O objetivo principal deste estudo é investigar a relação entre o nível de GDF-15 medido após a admissão e a progressão para a falha de múltiplos órgãos em pacientes admitidos em terapia intensiva com choque séptico.
O objetivo secundário é prever a mortalidade com o nível de GDF-15 em pacientes tratados em unidade de terapia intensiva com choque séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes mais velhos Thab 18 anos de idade
- Pacientes com choque séptico
- Pacientes sem insuficiência renal em estágio terminal (Kdigo G4, G5)
- Pacientes sem doença hepática crônica
- Pacientes com a New York Heart Association (NYHA) estágio 1-2
- Pacientes não diagnosticados com câncer ativo
- Pacientes não grávidos
- Pacientes sem imunodeficiência crônica
- Pacientes sem doença inflamatória crônica
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes não diagnosticados com choque séptico
- Pacientes com insuficiência renal em estágio terminal
- Pacientes com doença hepática crônica
- Pacientes com a New York Heart Association (NYHA) estágio 3-4
- Pacientes diagnosticados com câncer ativo
- Pacientes grávidas
- Pacientes com imunodeficiência crônica
- Pacientes com doenças inflamatórias crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo I.
Pacientes com mais de 18 anos de idade que concordaram em participar do estudo. Os pacientes que cumprem os critérios de inclusão. Pacientes diagnosticados com sepse e necessitando de vasopressores. Pacientes tratados na unidade de terapia intensiva por mais de 48 horas. Pacientes cuja amostra de sangue pode ser coletada para GDF-15 após a transferência para a unidade de terapia intensiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevendo a progressão para a falha de múltiplos órgãos em pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva com choque séptico pelo nível de GDF-15
Prazo: Tempo desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a mortalidade no 28º dia.
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A pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA) é uma pontuação computacional usada para avaliar o status dos sistemas orgânicos.
O sofá é baseado em seis pontuações diferentes pontuadas de 0 a 4 para cada um dos sistemas respiratórios, cardiovasculares, hepáticos, coagulação, renal e neurológica, com uma pontuação crescente refletindo piora a disfunção de órgãos.
Na pesquisa, serão fornecidos o tratamento de sepse e o tratamento de apoio hemodinâmico apropriado a pacientes e o acompanhamento diário do SOFA SCORE.
A progressão para a falha de múltiplos órgãos será monitorada com a pontuação do sofá.
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Tempo desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a mortalidade no 28º dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade de terapia intensiva de 28 dias
Prazo: 28 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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O nível do GDF-15 será usado para prever a mortalidade da unidade de terapia intensiva dentro de 28 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva.
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28 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 2-24-659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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