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O nível de GDF-15 pode prever a progressão para a falha de múltiplos órgãos em pacientes com choque séptico

25 de julho de 2025 atualizado por: Cihangir Doğu, Ankara City Hospital Bilkent

O objetivo deste estudo observacional é investigar se os níveis de GDF-15 podem prever o resultado clínico em pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva com diagnóstico de choque séptico.

A principal questão é:

  • O nível dos níveis de GDF-15 durante a admissão na UTI pode prever o desenvolvimento de uma falência múltipla de órgãos em pacientes com choque séptico? Todos os pacientes continuarão a receber tratamento de rotina para sepse e choque séptico. Os pesquisadores observarão o desenvolvimento de uma falha de múltiplos órgãos pela avaliação seqüencial de falha de órgãos (SOFA).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A sepse pode ser definida como uma resposta desproporcional do hospedeiro à infecção. Foi relatado que 2,8 milhões de mortes por ano em países de alta renda estão associadas à sepse. A resposta inflamatória excessiva pode levar à falha de órgãos e à morte após a falência múltipla de órgãos. Após a infecção, os fragmentos moleculares mediados por patógenos (PAMPs) são formados e reconhecidos pelos receptores do tipo pedágio e o sistema imunológico é ativado. Os mediadores pró e anti-inflamatórios são liberados e os níveis de várias citocinas aumentam. Essas mudanças afetam a adesão neutrófil-endotelial, interrompem a cascata de coagulação e aumentam a formação de microtrombos. O estado inflamatório sistêmico pode ser seguido por paralisia imune e infecções secundárias, o que pode levar à perda de pacientes como resultado de uma falha de órgão múltiplo.

Fator de diferenciação de crescimento-15 (GDF-15), também conhecido como citocina inibidora de macrófagos (MIC-1), é um membro da superfamília do fator de crescimento transformador-β (TGFβ). É encontrado em muitos tecidos e é fortemente expresso em células epiteliais e macrófagos. Seu nível está correlacionado com a ativação de macrófagos. Nos últimos anos, o nível circulante de GDF-15 foi identificado como um biomarcador com valor prognóstico em doenças cardiopulmonares, como infarto miocárdico de insuficiência cardíaca e embolia pulmonar. Além disso, os níveis elevados de GDF-15 foram mostrados em insuficiência renal em estágio terminal e síndrome do desconforto respiratório agudo e doenças inflamatórias crônicas.

O choque séptico requer suporte de vasopressores para manter uma pressão arterial média de 65 mmHg, apesar da substituição adequada do fluido. O choque séptico tem uma maior taxa de mortalidade e o desenvolvimento de falha de múltiplos órgãos é mais comum.

Embora a correlação de níveis elevados de GDF-15 com falência de órgãos tenha sido demonstrada, a relação entre os níveis de GDF-15 e a falência múltipla de órgãos em pacientes com choque séptico ainda não foi estudado.

O objetivo principal deste estudo é investigar a relação entre o nível de GDF-15 medido após a admissão e a progressão para a falha de múltiplos órgãos em pacientes admitidos em terapia intensiva com choque séptico.

O objetivo secundário é prever a mortalidade com o nível de GDF-15 em pacientes tratados em unidade de terapia intensiva com choque séptico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva do Hospital da Cidade de Ancara Bilkent com um diagnóstico de choque séptico que atendeu aos critérios de inclusão

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes mais velhos Thab 18 anos de idade
  • Pacientes com choque séptico
  • Pacientes sem insuficiência renal em estágio terminal (Kdigo G4, G5)
  • Pacientes sem doença hepática crônica
  • Pacientes com a New York Heart Association (NYHA) estágio 1-2
  • Pacientes não diagnosticados com câncer ativo
  • Pacientes não grávidos
  • Pacientes sem imunodeficiência crônica
  • Pacientes sem doença inflamatória crônica

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes não diagnosticados com choque séptico
  • Pacientes com insuficiência renal em estágio terminal
  • Pacientes com doença hepática crônica
  • Pacientes com a New York Heart Association (NYHA) estágio 3-4
  • Pacientes diagnosticados com câncer ativo
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com imunodeficiência crônica
  • Pacientes com doenças inflamatórias crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo I.

Pacientes com mais de 18 anos de idade que concordaram em participar do estudo. Os pacientes que cumprem os critérios de inclusão.

Pacientes diagnosticados com sepse e necessitando de vasopressores. Pacientes tratados na unidade de terapia intensiva por mais de 48 horas.

Pacientes cuja amostra de sangue pode ser coletada para GDF-15 após a transferência para a unidade de terapia intensiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevendo a progressão para a falha de múltiplos órgãos em pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva com choque séptico pelo nível de GDF-15
Prazo: Tempo desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a mortalidade no 28º dia.
A pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA) é uma pontuação computacional usada para avaliar o status dos sistemas orgânicos. O sofá é baseado em seis pontuações diferentes pontuadas de 0 a 4 para cada um dos sistemas respiratórios, cardiovasculares, hepáticos, coagulação, renal e neurológica, com uma pontuação crescente refletindo piora a disfunção de órgãos. Na pesquisa, serão fornecidos o tratamento de sepse e o tratamento de apoio hemodinâmico apropriado a pacientes e o acompanhamento diário do SOFA SCORE. A progressão para a falha de múltiplos órgãos será monitorada com a pontuação do sofá.
Tempo desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a mortalidade no 28º dia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade de terapia intensiva de 28 dias
Prazo: 28 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
O nível do GDF-15 será usado para prever a mortalidade da unidade de terapia intensiva dentro de 28 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva.
28 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a legislação local, o compartilhamento de informações do paciente está sujeito a autorização especial.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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